Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di centanafadina negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

22 febbraio 2022 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di centanafadina negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di centanafadina negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). I partecipanti riceveranno una dose due volte al giorno di compresse a rilascio prolungato di centanafadina o un placebo due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Periodo di screening e washout: fino a 28 giorni Periodo di trattamento sperimentale: 49 giorni Periodo di follow-up: 7 giorni o 10 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
604

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-5) per l'ADHD (compresa la presentazione prevalentemente disattenta, la presentazione iperattiva o la presentazione combinata) come confermato dalla Scala diagnostica clinica per l'ADHD per adulti (ACDS) Versione 1.2. Per confermare che l'ADHD è la diagnosi primaria, verrà utilizzata la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per identificare ed escludere altre condizioni psichiatriche che precluderebbero l'arruolamento.
  • I partecipanti che non stavano ricevendo alcun trattamento farmacologico per l'ADHD devono avere un punteggio AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) ≥ 28 allo screening e al basale. I partecipanti che stavano ricevendo un trattamento farmacologico per l'ADHD allo screening devono avere un punteggio AISRS minimo ≥ 22 allo screening e un punteggio ≥ 28 al basale.
  • Tutti i partecipanti devono essere disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti a partire dal momento della firma del consenso informato fino al periodo di follow-up di 7 giorni. I partecipanti che non passano alla sperimentazione 405-201-00015 (NCT03605849) devono essere disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti a partire dal momento della firma del consenso informato fino a dopo la telefonata di follow-up 10 giorni dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale prodotto (IMP).
  • I partecipanti devono avere un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) ≥ 4 (≥ moderata compromissione) al basale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi DSM-5 di altro disturbo da deficit di attenzione/iperattività specificato o non specificato.
  • I partecipanti hanno un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso che potrebbe richiedere un trattamento con farmaci proibiti in questo studio o confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, un episodio depressivo maggiore in corso o disturbo da stress post-traumatico, come stabilito dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i partecipanti non hanno tratto benefici terapeutici significativi da 2 o più terapie ADHD di 2 classi diverse (ad esempio, anfetamine e metilfenidato) somministrate con una dose e una durata accettabili durante l'età adulta (dai 18 anni in su). NOTA: Se i partecipanti non hanno tratto benefici terapeutici significativi a causa dell'incapacità di tollerare gli effetti collaterali, l'idoneità può essere discussa caso per caso con il monitor medico.
  • I partecipanti che hanno un test alcolico positivo (tramite etilometro o sangue), uno screening antidroga positivo valutato prima della visita di riferimento per cocaina, altre droghe illecite (compresa la marijuana) o farmaci ADHD da prescrizione o da banco (OTC) saranno terminato anticipatamente. Ciò include farmaci come oppioidi o benzodiazepine assunti senza prescrizione medica.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, i partecipanti non sono in grado di aderire al regime di trattamento o ad altri requisiti delineati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo di run-in in singolo cieco: placebo
Compresse corrispondenti al placebo BID (due volte al giorno) dal giorno -7 al basale (giorno -1).
Altro: Placebo
BID, compressa orale.
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco: Centanafadine SR 200 mg
Dopo il periodo di run-in in singolo cieco, i partecipanti con un miglioramento <30% sul punteggio della scala ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) sono stati randomizzati a ricevere centanafadina 200 mg compresse SR BID per via orale dal giorno 1 al giorno 42 nel periodo di trattamento in doppio cieco .
Droga: Centanafadine SR
200 mg, BID, compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Centanafadine SR
100 mg, BID, compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco: Centanafadine SR 400 mg
Dopo il periodo di run-in in singolo cieco, i partecipanti con un miglioramento <30% sul punteggio della scala ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) sono stati randomizzati a ricevere centanafadina 400 mg compresse SR BID per via orale dal giorno 1 al giorno 42 nel periodo di trattamento in doppio cieco .
Droga: Centanafadine SR
200 mg, BID, compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Droga: Centanafadine SR
100 mg, BID, compresse orali
Altri nomi:
  • EB-1020
Comparatore placebo: Periodo di trattamento in doppio cieco: placebo
Dopo il periodo di run-in in singolo cieco, i partecipanti con un miglioramento <30% sul punteggio della scala ASRS (Adult ADHD Self Report Scale) sono stati randomizzati a ricevere compresse di centanafadina SR corrispondenti al placebo BID per via orale dal giorno 1 al giorno 42 nel periodo di trattamento in doppio cieco .
Altro: Placebo
BID, compressa orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD (AISRS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
La Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) è una scala di valutazione clinica di 18 item per valutare i singoli sintomi di ADHD su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). La somma totale varia da 0 (nessun sintomo ADHD) a 54 (sintomi ADHD estremamente gravi). La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stata utilizzata la misura ripetuta del modello a effetto misto (MMRM).
Basale e giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala clinica globale di impressione-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e giorno 42
CGI-S è una scala valutata dall'osservatore utilizzata per misurare la gravità dei sintomi con un intervallo di punteggio totale da 0 a 7 dove 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
Basale e giorno 42

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo impatto ADHD - Adulti (AIM-A)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Scala composta da 3 sottoscale con un punteggio massimo di 100. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. Endpoint esplorativo; confronto del punteggio basale con altri punti durante lo studio.
Fino a 42 giorni
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
La frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno valutate per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di centanafadina SR.
Fino a 59 giorni
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un rapporto di 18 domande, il punteggio totale varia da 0 a 124. Un punteggio più alto denota un risultato peggiore. Endpoint esplorativo; confronto del punteggio basale con altri punti durante lo studio.
Fino a 42 giorni
Scala di valutazione dei sintomi per gli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Variazione rispetto al punteggio totale di base rispetto a ogni visita programmata. Ogni sottoscala è composta da 9 item ciascuna. I punteggi possono variare da 0 a 27, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore. La variazione rispetto ai punteggi basali viene confrontata con il punteggio di ogni visita programmata.
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 405-201-00013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Centanafadine SR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni