Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Centanafadine-tabletter med forsinket frigjøring hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

22. februar 2022 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Centanafadine-tabletter med forsinket frigivelse hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til centanafadin-tabletter med forsinket frigjøring hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltakerne vil enten motta en dose centanafadin med forsinket frigjøring to ganger daglig, eller placebo to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening og utvaskingsperiode: opptil 28 dager Undersøkelsesbehandlingsperiode: 49 dager Oppfølgingsperiode: 7 dager eller 10 dager

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
604

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) for ADHD (inkludert overveiende uoppmerksom presentasjon, hyperaktiv presentasjon eller kombinert presentasjon) som bekreftet av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versjon 1.2. For å bekrefte at ADHD er hoveddiagnosen, vil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) brukes til å identifisere og ekskludere andre psykiatriske tilstander som vil utelukke påmelding.
  • Deltakere som ikke fikk noen farmakologisk behandling for ADHD, må ha en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score på ≥ 28 ved screening og baseline. Deltakere som fikk farmakologisk behandling for ADHD ved screening, må ha en minimum AISRS-score på ≥ 22 ved screening, og en skåre på ≥ 28 ved baseline.
  • Alle deltakere må være villige til å seponere alle forbudte psykotrope medisiner fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket og gjennom den 7-dagers oppfølgingsperioden. Deltakere som ikke ruller over til prøvenummer 405-201-00015 (NCT03605849) må være villige til å seponere alle forbudte psykotrope medisiner fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til etter oppfølgingstelefonsamtalen 10 dager etter siste dose av forsøksmedisin produkt (IMP).
  • Deltakerne må ha en CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) på ≥ 4 (≥ moderat svekkelse) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en DSM-5 diagnose av annen spesifisert eller uspesifisert oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
  • Deltakerne har en nåværende komorbid psykiatrisk lidelse som enten kan forventes å kreve behandling med medisiner som er forbudt i denne studien, eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, panikklidelse, en pågående alvorlig depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse, som etablert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Etter etterforskerens oppfatning har ikke deltakerne oppnådd signifikant terapeutisk fordel av 2 eller flere ADHD-terapier av 2 forskjellige klasser (f.eks. amfetamin og metylfenidat) gitt med en akseptabel dose og varighet i voksen alder (18 år eller eldre). MERK: Hvis deltakerne ikke har oppnådd betydelig terapeutisk fordel på grunn av manglende evne til å tolerere bivirkninger, kan kvalifikasjonen diskuteres fra sak til sak med den medisinske monitoren.
  • Deltakere som har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv medikamentundersøkelse vurdert før baseline-besøket for kokain, andre ulovlige stoffer (inkludert marihuana), eller reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) ADHD-medisiner vil bli tidlig avsluttet. Dette inkluderer medisiner som opioider eller benzodiazepiner tatt uten resept.
  • Etter etterforskerens oppfatning er ikke deltakerne i stand til å følge behandlingsregimet eller andre krav som er skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeltblind innkjøringsperiode: Placebo
Placebo-matchende tabletter BID (to ganger daglig) på dag -7 til og med baseline (dag -1).
Annen: Placebo
BID, oral tablett.
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode: Centanafadine SR 200 mg
Etter enkeltblind innkjøringsperiode ble deltakere med <30 % forbedring på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)-skalaen randomisert til å motta centanafadin 200 mg SR-tabletter BID oralt på dag 1 til og med dag 42 i den dobbeltblindede behandlingsperioden .
Legemiddel: Centanafadine SR
200 mg, BID, orale tabletter
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: Centanafadine SR
100 mg, BID, orale tabletter
Andre navn:
  • EB-1020
Eksperimentell: Dobbeltblind behandlingsperiode: Centanafadine SR 400 mg
Etter en enkelt-blind innkjøringsperiode ble deltakere med <30 % forbedring på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) skala-score randomisert til å motta centanafadin 400 mg SR-tabletter BID oralt på dag 1 til og med dag 42 i den dobbeltblindede behandlingsperioden .
Legemiddel: Centanafadine SR
200 mg, BID, orale tabletter
Andre navn:
  • EB-1020
Legemiddel: Centanafadine SR
100 mg, BID, orale tabletter
Andre navn:
  • EB-1020
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo
Etter en enkelt-blind innkjøringsperiode ble deltakere med <30 % forbedring på Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)-skalaen randomisert til å motta centanafadine SR-matchende placebotabletter BID oralt på dag 1 til og med dag 42 i den dobbeltblindede behandlingsperioden .
Annen: Placebo
BID, oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) er en 18-elementers klinikervurderingsskala for å evaluere individuelle ADHD-symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale summen varierer fra 0 (ingen ADHD-symptomer) til 54 (ekstremt alvorlige ADHD-symptomer). Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. Mixed-effect model repeated measure (MMRM) ble brukt til analyse.
Grunnlinje og dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad av sykdomsskala (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
CGI-S er en observatørvurdert skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene med et totalt poengområde på 0 til 7 der 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. MMRM ble brukt til analysen.
Grunnlinje og dag 42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Impact Module – Adult (AIM-A)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Skalaen består av 3 underskalaer med en maksimal poengsum på 100. En lavere score indikerer et dårligere resultat. Utforskende endepunkt; sammenligning av baseline-score med andre poeng gjennom hele studien.
Opptil 42 dager
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 59 dager
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vil bli vurdert for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av centanafadine SR-tabletter.
Opptil 59 dager
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Opptil 42 dager
En rapport med 18 spørsmål, total poengsum varierer fra 0 til 124. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Utforskende endepunkt; sammenligning av baseline-score med andre poeng gjennom hele studien.
Opptil 42 dager
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Endring fra baseline totalpoengsum sammenlignet med hvert planlagt besøk. Hver underskala er sammensatt av 9 elementer hver. Poeng kan variere fra 0 til 27, med en høyere poengsum som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline-score sammenlignes med hver planlagte besøksscore.
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 405-201-00013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Centanafadine SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger