Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis funkcji przepony u pacjentów po udarze mózgu (DISTROKE)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych na całym świecie. Deficyt funkcji motorycznych jest jedną z częstych konsekwencji. W przypadku mięśni obwodowych zwykle opisuje się, że występuje kontralateralna reprezentacja korowa z przecinającą się drogą korowo-rdzeniową: konsekwencją jest zaburzenie ruchowe kontralateralne w przypadku uszkodzenia mózgu.

Wpływ udaru mózgu na ruchy przepony opisano w 6 badaniach, jednak wszystkie były badaniami obserwacyjnymi i przekrojowymi oceniającymi czynność przepony.

Ocena za pomocą grubości diafragmy to kolejna technika opisana w literaturze. Wizualizacja przepony w strefie przyłożenia pozwala na ocenę grubości przepony przy wdechu i wydechu. Wpływ udaru mózgu na pogrubienie przepony odnotowano tylko w jednym niedawnym badaniu obserwacyjnym.

Wydaje się, że po udarze doszłoby do uszkodzenia przepony, ale jednostronna lub obustronna dysfunkcja nie została jeszcze potwierdzona. Co więcej, w badaniach tych wykonano tylko kilka pomiarów, a nie obserwację funkcji przepony.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według naszej wiedzy żadne badanie podłużne nie oceniało ruchów przepony ani frakcji grubości przepony. Niniejsze badanie jest badaniem wstępnym, którego celem jest ocena funkcji przepony po udarze mózgu i jej ocena w ciągu pierwszych miesięcy.

Hipoteza wyjściowa jest następująca: po udarze u pacjentów z jednostronną dysfunkcją motoryczną występuje dysfunkcja przepony dominująca po tej samej stronie co dysfunkcja motoryczna. Po kilku miesiącach odzyskanie jest niewystarczające i mogą skorzystać ze specjalnego programu wzmacniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 18 lat), hospitalizowani na oddziale nerwowo-naczyniowym lub neurologicznym Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Pierwszy epizod udaru niedokrwiennego lub krwotocznego rozpoznany w badaniu obrazowym i odpowiedzialny za jednostronny deficyt ruchowy
  • Minimalna ocena udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia 5 dla sumy pozycji 4, 5 i 6 (porażenie twarzy i funkcjonowanie kończyn górnych i dolnych)
  • Pacjent z ubezpieczeniem medycznym
  • frankofoński

Kryteria wyłączenia:

  • Historia patologii nerwowo-mięśniowej
  • Historia ciężkiej przewlekłej patologii układu oddechowego
  • Wada rozwojowa, przewlekła zmiana lub operacja przepony
  • Niedawno przebyta operacja klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Wynik udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia > 20
  • Ograniczenie opieki zdrowotnej lub podtrzymywania życia pacjenta
  • Niemożność zrozumienia i wydawania prostych poleceń (niezależnie od przyczyny: zmiana świadomości, zaburzenia poznawcze, afazje itp.)
  • Duży handicap przed uderzeniem (zmodyfikowany wynik Rankina)
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pokonaj pacjentów

Dla każdego pacjenta objętego badaniem zostaną wykonane badania ultrasonograficzne przy przyjęciu/wypisaniu ze szpitala.

Wszyscy pacjenci zobaczą się z sugestią udziału w nowej serii zdalnych pomiarów ultrasonograficznych udaru mózgu (około 2-3 miesięcy). Środki te zostaną podjęte podczas zwykłej konsultacji zaproponowanej przez oddział neurologii. Ta konsultacja lekarska jest częścią działań kontrolnych po udarze mózgu zalecanych przez Wysoką Władzę ds. Zdrowia. Działania te pozwolą nam uwypuklić kinetykę powrotu funkcji przepony z wyjątkiem jakiejkolwiek interwencji polegającej na reedukacji mięśni wdechowych.
Inny: środki ultradźwiękowe
Są to trzy ultradźwięki przeponowe, które trwają około dwudziestu minut. Ultrasonografia przeponowa wykonywana jest drogą przezklatkową, jest nieinwazyjna, całkowicie bezbolesna i nie wymaga naświetlania pacjentów promieniowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary grubości i frakcji pogrubienia przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Miary grubości i frakcji pogrubienia przepony zostaną jakościowo opisane na podstawie danych Gottesmana: dysfunkcja przepony „tak/nie”.
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieczka przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Wypad przepony, na podstawie danych Boussugesa, zostanie opisany jakościowo (dysfunkcja przepony: tak/nie).
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Ewolucja wychylenia i frakcja pogrubienia przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Ewolucja wychylenia i frakcja pogrubienia przepony rozpoczyna się w dniu udaru i 2-3 miesiące po udarze. Miara wychylenia przepony i pogrubienia zostanie opisana ilościowo.
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
topografia dysfunkcji przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Opis topografii dysfunkcji przepony (jednostronne, obustronne uszkodzenie gałki ocznej) oraz uszkodzenia mózgu
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) i obecność dysfunkcji przepony
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Zależność między wynikiem udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (minimalny wynik = 20, maksymalny wynik = 40, kliniczna ocena udaru mózgu z implikacjami prognostycznymi i terapeutycznymi) a obecnością dysfunkcji przepony. Wynik NIHSS między 1 a 4 oznacza niewielki udar, między 5 a 15 umiarkowany udar, między 15 a 20 poważny udar, a powyżej 20 punktów ciężki udar.
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
zdarzenia/powikłania oddechowe
Ramy czasowe: przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące
Związek między obecnością dysfunkcji przepony a zdarzeniami/powikłaniami oddechowymi
przyjęcie/wypisanie hospitalizacji - 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISTROKE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na środki ultradźwiękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj