Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła wibracja ściany klatki piersiowej w rehabilitacji POChP

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wpływ ciągłych wibracji ściany klatki piersiowej na duszność i tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP

Duszność, uczucie dyskomfortu podczas oddychania lub duszności, jest jednym z głównych objawów u pacjentów dotkniętych przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), szczególnie podczas ćwiczeń. Poprzednie badania wykazały, że wibracje ściany klatki piersiowej zmniejszają duszność u pacjentów z POChP i to właśnie wtedy, gdy są stosowane w fazie wdechu, zwane „wibracjami w fazie” (IPV), które dostarczają wibracji bezpośrednio na mięśnie międzyżebrowe. Odkrycia te uzyskano w warunkach laboratoryjnych, a wibracje mięśni międzyżebrowych zostały przetestowane tylko w pojedynczych fazach oddychania, podczas wdechu z IPV i podczas wydechu z wibracjami poza fazą (OPV). Żadne badanie nie oceniało wpływu ciągłej wibracji ściany klatki piersiowej (CCWV), czyli wibracji mięśni podczas całego cyklu oddychania, na duszność u pacjentów z POChP w kontekście klinicznym. Udowodniono, że ciągłe wibracje o wysokiej częstotliwości zmniejszają mioelektryczną manifestację zmęczenia, prawdopodobnie modyfikując hierarchię rekrutacji jednostek motorycznych napędzanych ośrodkowo u zdrowych osób.

Co więcej, CCWV jest metodą dostarczania wibracji bardziej odpowiednią i ekonomiczną w kontekście klinicznym niż wibracje jednofazowe, która wymaga specjalnych przyrządów do wykrywania faz oddychania i sprzężenia z urządzeniem wibracyjnym.

Na tej podstawie badacze wysunęli hipotezę, że CCWV o wysokiej częstotliwości stosowane podczas programu treningowego na ergometrze rowerowym może zmniejszyć duszność i zwiększyć tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu CCWV o wysokiej częstotliwości na duszność i tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP w porównaniu ze zwykłą opieką i pozorowaną interwencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Włochy, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- diagnostyka POChP (stadium GOLD: 2-3-4)

Kryteria wyłączenia:

  • Restrykcyjna choroba płuc
  • Aktywna infekcja płuc
  • Zatorowość płucna (mniej niż 3 miesiące)
  • Pneumotorax
  • Operacja klatki piersiowej / jamy brzusznej (mniej niż 3 miesiące)
  • Zawał mięśnia sercowego (mniej niż 6 miesięcy)
  • Zastoinowa niewydolność serca/niewydolność serca/prawa niewydolność serca
  • Angina/ciężka dusznica bolesna
  • Niezdolność do wykonywania treningu na ergometrze rowerowym (m.in. schorzenia ortopedyczne lub moczowo-płciowe)
  • Niezdolność do zrozumienia instrukcji wymaganych do przeprowadzenia zaplanowanych testów i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Program treningowy na ergometrze rowerowym: 2 minuty rozgrzewki bez obciążenia, 20 minut przy 60% szczytowej pracy (PW) obliczonej na podstawie testu wysiłkowego lub przy 50% PW obliczonej według równania Luxtona (PW = 103,217) + (30,50 X płeć) + (-1,613 X wiek) + (0,002 X 6 MWW [m kg -1 ]). Progresję obciążeń oblicza się zgodnie ze Skalą Duszności i Zmęczenia BORG (Borg D i F < 5: wzrost 10 W; Borg D i/lub F między 5 a 6: utrzymanie tego samego obciążenia; Borg D i/lub > 6: 10 W. zmniejszenie) Dostosowany do pacjenta program oczyszczania dróg oddechowych prowadzony przez doświadczonego fizjoterapeutę oddechowego, który może obejmować technikę aktywnego cyklu oddechowego (ACBT), technikę wymuszonego wydechu (FET), ELTGOL (powolny wydech z otwartą głośnią w pozycji bocznej) i techniki PEP ( dodatnie ciśnienie wydechowe).
Inny: Trening na ergometrze rowerowym
Już w opisach ramienia/grupy
Inny: Program oczyszczania dróg oddechowych
Już w opisach ramienia/grupy
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Program treningowy na ergometrze rowerowym plus zastosowanie terapii wibracyjnej. Wibracja jest dostarczana z częstotliwością 150 Hz przez 4 efektory przyłożone obustronnie w drugiej lub trzeciej przestrzeni międzymostkowej w obszarze przymostkowym górnej ściany klatki piersiowej oraz w przestrzeniach między siódmym a dziewiątym przed linią pachową środkową w dolnej ścianie klatki piersiowej.
Inny: Trening na ergometrze rowerowym
Już w opisach ramienia/grupy
Inny: Program oczyszczania dróg oddechowych
Już w opisach ramienia/grupy
Urządzenie: Terapia wibracyjna
Już w opisach ramienia/grupy
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa grupa interwencyjna
Program treningu na ergometrze rowerowym plus zastosowanie pozorowanej terapii wibracyjnej: 4 efektory na ścianie klatki piersiowej w tej samej pozycji terapii wibracyjnej, urządzenie wytwarzające wibracje jest włączone, wytwarzając typowy dźwięk, a wibracje emitowane są przez efektory nie umieszczone na pacjencie, ale pozostawione na miejscu na urządzeniu.
Inny: Trening na ergometrze rowerowym
Już w opisach ramienia/grupy
Inny: Program oczyszczania dróg oddechowych
Już w opisach ramienia/grupy
Urządzenie: Pozorowana terapia wibracyjna
Już w opisach ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana duszności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika Barthel na podstawie duszności po 4 tygodniach
Indeks Barthel na podstawie duszności. Skala mierzy poziom duszności odczuwanej podczas wykonywania podstawowych czynności życia codziennego, Zakres: 0 - 100 Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika Barthel na podstawie duszności po 4 tygodniach
Zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej tolerancji wysiłku po 4 tygodniach

Sześciominutowy test marszu. Ten test ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej/wytrzymałości.

Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana od wyjściowej tolerancji wysiłku po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana siły mięśni oddechowych w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach

Maksymalne ciśnienie wdechowe / Minimalne ciśnienie wydechowe.

Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) są globalnymi miarami maksymalnej siły mięśni oddechowych i są odpowiednio większym ciśnieniem, które może zostać wygenerowane podczas maksymalnego wdechu i wydechu na niedrożne drogi oddechowe. Sposób pomiaru maksymalnego ciśnienia oddechowego jest bardzo prosty, przy użyciu ręcznego miernika ciśnienia w jamie ustnej w cmH2O.

Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana siły mięśni oddechowych w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Zmiana ryzyka śmierci
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego ryzyka zgonu po 4 tygodniach

Indeks BODE.

Jest wielowymiarowym 10-punktowym systemem oceny, który przewiduje ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny oraz z przyczyn oddechowych u chorych na POChP. Składa się z podskal, połączonych w celu obliczenia całkowitego wyniku w następujący sposób:

FEV1 (% wartości należnej): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). Dystans pokonany w ciągu 6 minut (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149). Skala duszności MMRC: 0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Wskaźnik masy ciała: 0 (>21); 1 (≤21).

Zakres: 0-10 Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe ryzyko zgonu)
Zmiana od wyjściowego ryzyka zgonu po 4 tygodniach
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana jakości związanej ze zdrowiem w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach

Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego. Jest samoopisowym, specyficznym dla choroby, związanym ze zdrowiem kwestionariuszem jakości życia.

Zakres: 0 (brak uszczerbku na zdrowiu) - 100 (maksymalny uszczerbek na zdrowiu).

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana jakości związanej ze zdrowiem w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
Zmiana równowagi sympatyczno-błędnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego równowagi współczulno-błędnej po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
Zmienność rytmu serca
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego równowagi współczulno-błędnej po 2 tygodniach i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vibra_COPD_FDG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Trening na ergometrze rowerowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami