Badanie kliniczne ALLO-ASC-SHEET u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
2. Zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II oraz owrzodzenia stopy cukrzycowej utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej.
3. Owrzodzenie stopy zlokalizowane na podbiciu, brzegu lub podeszwie stopy, o wielkości od 1 cm2 do 15 cm2.
4. Owrzodzenie stopnia I wg stopnia Wagnera i rozszerzone na skórę, tkankę podskórną, ale bez odsłonięcia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
5. Wrzód jest wolny od nekrotycznych resztek, nie wykazuje objawów klinicznej infekcji.

6. Krążenie krwi w okolicy owrzodzenia spełnia jedno z poniższych kryteriów

   • A. Naczynia krwionośne wokół owrzodzenia wykryte metodą Dopplera
   • B. zakres wskaźnika kostka-ramię (ABI) wynosił > 0,7 do < 1,3
   • C. Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrzód ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą.
2. Owrzodzenie zwiększyło się lub zmniejszyło o ≥ 30% w ciągu tygodnia po wizycie przesiewowej.
3. Czy ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest pozytywny?
4. Mają ciężkie niedobory wątroby.
5. Mieć poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 10%.
6. Mają reakcję alergiczną lub nadwrażliwość na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy.
7. Wymagaj antybiotyków dożylnych (IV) w celu leczenia docelowej infekcji rany.
8. Mają ciężką niewydolność nerek, w tym osoby poddawane dializie nerek.
9. Ciąża lub karmienie piersią.
10. Nie chce stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania.
11. Mieć dowód aktualnej infekcji, w tym wysięk ropy z miejsca rany.
12. Mieć klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
13. Mieć poposiłkowy poziom cukru we krwi > 350 mg/dl.
14. Nie jest w stanie zrozumieć celu tego badania lub zastosować się do wymagań badania.
15. Badacz uważa, że ​​ma poważną chorobę, która mogła mieć wpływ na badanie.
16. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do badania.
17. Mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego in situ).
18. Jest obecnie lub był włączony do innego badania klinicznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
19. Przeszedł leczenie ran czynnikami wzrostu, substytutami skóry lub innymi terapiami biologicznymi w ciągu ostatnich 30 dni.
20. Otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w niestabilnej dawce przed upływem 4 tygodni od badania przesiewowego.
21. Nie można utrzymać procesu rozładowywania
22. Panelowe poziomy przeciwciał reaktywnych (PRA) ≥ 20%