Studio clinico di ALLO-ASC-SHEET in soggetti con ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
2. Diagnosi di diabetici di tipo I o di tipo II e presenta ulcere del piede diabetico per più di 4 settimane alla visita di screening.
3. Ulcera del piede situata nel collo del piede, bordo o pianta del piede, con dimensioni dell'ulcera comprese tra 1 cm2 e 15 cm2.
4. Ulcera di grado I secondo il grado Wagner ed estesa alla pelle, al tessuto sottocutaneo, ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare.
5. L'ulcera è priva di detriti necrotici, non presenta segni di infezione clinica.

6. La circolazione sanguigna nell'area dell'ulcera soddisfa uno dei seguenti criteri

   • A. Vasi sanguigni attorno all'ulcera rilevati dal test Doppler
   • B. l'intervallo dell'indice caviglia-braccio (ABI) era da > 0,7 a < 1,3
   • C. Pressione dell'ossigeno transcutaneo, (TcPO2) > 30 mmHg.
7. È in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera è di fisiopatologia non diabetica.
2. L'ulcera è aumentata o diminuita di dimensioni ≥ 30% durante la settimana successiva alla visita di screening.
3. Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo?
4. Avere gravi carenze epatiche.
5. Avere un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 10%.
6. Avere una reazione allergica o ipersensibile alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina.
7. Richiede antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita bersaglio.
8. Soffre di grave insufficienza renale, incluso il soggetto in dialisi renale.
9. Incinta o allattamento.
10. Non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio.
11. Avere evidenza di infezione in corso, compreso il drenaggio del pus dal sito della ferita.
12. Avere una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
13. Avere una glicemia postprandiale > 350 mg/dl.
14. Non è in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio.
15. È considerato dallo sperimentatore affetto da una malattia significativa che potrebbe aver influito sullo studio.
16. È considerato non idoneo per lo studio da parte dello sperimentatore.
17. Avere una storia di malignità negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma basocellulare in situ).
18. È attualmente o è stato arruolato in un altro studio clinico entro 60 giorni dallo screening.
19. Sono stati sottoposti a trattamenti delle ferite con fattori di crescita, sostituti dermici o altre terapie biologiche negli ultimi 30 giorni.
20. Sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori o citotossici con dose instabile prima di 4 settimane dallo screening.
21. Impossibile mantenere il processo di scaricamento
22. Livelli di anticorpi reattivi del pannello (PRA) ≥ 20%