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Klinische Studie mit ALLO-ASC-SHEET bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

21. Januar 2025 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALLO-ASC-SHEET bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Dies ist eine doppelblinde klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALLO-ASC-SHEET bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zu einer Placebo-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Aktive Gruppe: ALLO-ASC-BLATT
  2. Kontrollgruppe: Hydrogel SHEET (Vehikelkontrolle)
  3. Studientyp: Interventionell
  4. Studiendesign: Randomisierte, komparatorkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: David G. Armstrong, MD.Ph D.
  • Telefonnummer: (+1)5203059393
  • E-Mail: armstrong@usa.net

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Diabetiker mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes und Diabetiker-Fußgeschwüren seit mehr als 4 Wochen beim Screening-Besuch.
  3. Fußgeschwür am Spann, Rand oder an der Fußsohle mit einer Geschwürgröße zwischen 1 cm2 und 15 cm2.
  4. Ulkus Grad I nach Wagner Grad und ausgedehnt auf Haut, subkutanes Gewebe, aber ohne Freilegung von Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln.
  5. Ulkus ist frei von nekrotischen Trümmern, zeigt keine Anzeichen einer klinischen Infektion.

  6. Die Durchblutung des Ulkusbereichs erfüllt eines der folgenden Kriterien

    • A. Blutgefäße um das Geschwür herum, die durch den Doppler-Test festgestellt wurden
    • B. Bereich des Knöchel-Arm-Index (ABI) war > 0,7 bis < 1,3
    • C. Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) > 30 mmHg.
  7. Kann vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ulkus ist eine nicht-diabetische Pathophysiologie.
  2. Das Geschwür hat sich in der Woche nach dem Screening-Besuch um ≥ 30 % vergrößert oder verkleinert.
  3. Ist das Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv?
  4. Schwere Leberfunktionsstörungen haben.
  5. einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 10 % haben.
  6. Allergische oder überempfindliche Reaktion auf von Rindern stammende Proteine ​​oder Fibrinkleber haben.
  7. Benötigen Sie intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung der Zielwundeinfektion.
  8. Schwerwiegendes Nierenversagen haben, einschließlich Patienten mit Nierendialyse.
  9. Schwanger oder stillend.
  10. Ist nicht bereit, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Beweise für eine aktuelle Infektion haben, einschließlich Eiterabfluss aus der Wundstelle.
  12. Haben Sie eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  13. Haben Sie einen postprandialen Blutzucker > 350 mg/dl.
  14. Ist nicht in der Lage, das Ziel dieser Studie zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
  15. Wird vom Prüfarzt als an einer signifikanten Krankheit erachtet, die sich auf die Studie ausgewirkt haben könnte.
  16. Wird vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet.
  17. Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (außer Basalzellkarzinom in situ).
  18. Ist oder war innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  19. sich innerhalb der letzten 30 Tage Wundbehandlungen mit Wachstumsfaktoren, Hautersatzmitteln oder anderen biologischen Therapien unterzogen haben.
  20. Erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel mit instabiler Dosis vor 4 Wochen nach dem Screening.
  21. Entladevorgang kann nicht aufrechterhalten werden
  22. Spiegel reaktiver Antikörper (PRA) im Panel ≥ 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALLO-ASC-DFU
Experimentell: ALLO-ASC-DFU-Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Anwendung von ALLO-ASC-DFU Sheet bei diabetischem Fußgeschwür
Andere Namen:
  • Hydrogelfolie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen
Placebo-Komparator: Hydrogel SHEET (Fahrzeugsteuerung)
Placebo-Vergleich: Vehikel-Kontroll-Hydrogelblatt ohne allogene, aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen
Verfahren: Hydrogel SHEET (Fahrzeugsteuerung)
Anwendung von Hydrogel SHEET bei diabetischem Fußgeschwür
Andere Namen:
  • Hydrogelfolie ohne allogene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Anteil der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten
Während 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum anfänglichen vollständigen Wundverschluss zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Zeit bis zum anfänglichen vollständigen Wundverschluss zwischen den beiden Gruppen
Während 12 Wochen
Veränderungen der Wundgröße im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Während 12 Wochen
Die Wundgröße wird mit dem 3D-Wundmesssystem eKare (mobile Geräte) gemessen.
Während 12 Wochen
Anteile der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten, durch die Klassifizierung der Lokalisation des diabetischen Fußgeschwürs, plantar und der anderen Lokalisation zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Während 12 Wochen (bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums)
Anteil der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten
Während 12 Wochen (bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums)
Dauerhaftigkeit des vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: Follow-up bis zu 24 Wochen nach dem anfänglichen vollständigen Wundverschluss.
Die Wundgröße wird mit dem 3D-Wundmesssystem eKare (mobile Geräte) gemessen.
Follow-up bis zu 24 Wochen nach dem anfänglichen vollständigen Wundverschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David G. Armstrong, MD.Ph D., University of Southern California
  • Hauptermittler: Alexander M. Reyzelman, DPM, Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Young Nathan, DPM, Martinsville Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALLO-ASC-SHEET-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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