Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ALLO-ASC-SHEET u pacientů s diabetickými vředy na nohou

21. ledna 2025 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-SHEET u pacientů s diabetickými vředy na nohou

Toto je dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-SHEET u subjektů s diabetickými vředy na nohou ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Aktivní skupina: ALLO-ASC-SHEET
  2. Kontrolní skupina: Hydrogel SHEET (kontrola vozidla)
  3. Typ studie: Intervenční
  4. Design studie: Randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David G. Armstrong, MD.Ph D.
  • Telefonní číslo: (+1)5203059393
  • E-mail: armstrong@usa.net

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.
  2. Diagnostikován u diabetiků typu I nebo typu II a při screeningové návštěvě má ​​diabetické vředy na noze déle než 4 týdny.
  3. Vřed na chodidle lokalizovaný na nártu, okraji nebo chodidle s velikostí vředu mezi 1 cm2 a 15 cm2.
  4. Vřed klasifikovaný I podle Wagnerova stupně a rozšířený na kůži, podkožní tkáň, ale bez expozice svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
  5. Vřed je bez nekrotických zbytků, nevykazuje žádné známky klinické infekce.

  6. Krevní oběh vředové oblasti splňuje jedno z následujících kritérií

    • A. Krevní cévy kolem vředu detekované Dopplerovým testem
    • B. rozsah indexu kotníku (ABI) byl > 0,7 až < 1,3
    • C. Transkutánní tlak kyslíku, (TcPO2) > 30 mmHg.
  7. Je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Vřed je nediabetické patofyziologie.
  2. Vřed se během týdne po screeningové návštěvě zvětšil nebo zmenšil o ≥ 30 %.
  3. Je virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní?
  4. Mají závažné jaterní nedostatky.
  5. Mít hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 10 %.
  6. Mít alergickou nebo přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo.
  7. Vyžadovat intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce cílové rány.
  8. Má závažné selhání ledvin včetně subjektu na renální dialýze.
  9. Těhotné nebo kojící.
  10. Během studie není ochoten používat "účinnou" metodu antikoncepce.
  11. Mějte důkazy o současné infekci včetně odtoku hnisu z místa rány.
  12. Mít klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
  13. Mějte postprandiální hladinu cukru v krvi > 350 mg/dl.
  14. Není schopen porozumět cíli této studie nebo vyhovět studijním požadavkům.
  15. Zkoušející má za to, že má závažné onemocnění, které mohlo ovlivnit studii.
  16. Zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
  17. Mít malignitu v anamnéze během posledních pěti let (kromě bazaliomu in situ).
  18. V současné době je nebo byl zařazen do jiné klinické studie do 60 dnů od screeningu.
  19. Během posledních 30 dnů jste podstoupili ošetření ran pomocí růstových faktorů, dermálních náhrad nebo jiných biologických terapií.
  20. Dostává perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla v nestabilní dávce před 4 týdny od screeningu.
  21. Nelze udržet proces vykládání
  22. Hladiny panelově reaktivních protilátek (PRA) ≥ 20 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALLO-ASC-DFU
Experimentální: ALLO-ASC-DFU Hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Biologický: ALLO-ASC-DFU
Aplikace listu ALLO-ASC-DFU na diabetický vřed na noze
Ostatní jména:
  • Hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky
Komparátor placeba: Hydrogelová deska (ovládání vozidla)
Placebo Comparator: Vehicle Control Hydrogel list bez alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně
Postup: Hydrogelová deska (ovládání vozidla)
Aplikace Hydrogel SHEET na diabetický vřed na noze
Ostatní jména:
  • Hydrogelová fólie bez alogenních mezenchymálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány
Časové okno: Během 12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány
Během 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počátečního úplného uzavření rány mezi dvěma skupinami
Časové okno: Během 12 týdnů
Čas do počátečního úplného uzavření rány mezi dvěma skupinami
Během 12 týdnů
Změny velikosti rány ve srovnání s výchozí hodnotou mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Během 12 týdnů
Velikost rány se měří pomocí eKare 3D systému měření ran (mobilní zařízení)
Během 12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány podle klasifikace umístění diabetického vředu na noze, plantárního a jiného umístění mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Během 12 týdnů (při každé návštěvě během léčebného období)
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány
Během 12 týdnů (při každé návštěvě během léčebného období)
Trvanlivost úplného uzavření rány
Časové okno: Sledujte až 24 týdnů od počátečního úplného uzavření rány.
Velikost rány se měří pomocí eKare 3D systému měření ran (mobilní zařízení)
Sledujte až 24 týdnů od počátečního úplného uzavření rány.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David G. Armstrong, MD.Ph D., University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander M. Reyzelman, DPM, Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Nathan, DPM, Martinsville Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALLO-ASC-SHEET-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na ALLO-ASC-DFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení