Estudio clínico de ALLO-ASC-SHEET en sujetos con úlceras de pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 80 años de edad.
2. Diagnosticado con diabéticos tipo I o tipo II y tiene úlceras en el pie diabético durante más de 4 semanas en la visita de selección.
3. Úlcera del pie localizada en el empeine, borde o planta del pie, con tamaño de úlcera entre 1 cm2 y 15 cm2.
4. Úlcera grado I por el grado de Wagner, y extensión a piel, tejido subcutáneo, pero sin exposición de músculo, tendón, hueso o cápsula articular.
5. La úlcera está libre de restos necróticos, no muestra signos de infección clínica.

6. La circulación sanguínea en el área de la úlcera cumple uno de los siguientes criterios

   • A. Vasos sanguíneos alrededor de la úlcera detectados por la prueba Doppler
   • B. el rango del índice tobillo-brazo (ITB) fue de > 0,7 a < 1,3
   • C. Presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La úlcera es de fisiopatología no diabética.
2. La úlcera ha aumentado o disminuido de tamaño en ≥ 30 % durante la semana posterior a la visita de selección.
3. ¿El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo?
4. Tiene deficiencias hepáticas severas.
5. Tener un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 10%.
6. Tiene una reacción alérgica o hipersensible a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina.
7. Requiere antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida objetivo.
8. Tiene insuficiencia renal grave, incluido el sujeto en diálisis renal.
9. Embarazada o en periodo de lactancia.
10. No está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio.
11. Tener evidencia de infección actual, incluido el drenaje de pus del sitio de la herida.
12. Tener antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
13. Tener azúcar en sangre posprandial > 350 mg/dl.
14. No es capaz de comprender el objetivo de este estudio o de cumplir con los requisitos del estudio.
15. El investigador considera que tiene una enfermedad significativa que podría haber afectado el estudio.
16. Se considera no adecuado para el estudio por parte del investigador.
17. Tener antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (excepto carcinoma de células basales in situ).
18. Actualmente está o estuvo inscrito en otro estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la selección.
19. Haberse sometido a tratamientos de heridas con factores de crecimiento, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días.
20. Está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos con dosis inestables antes de las 4 semanas desde la selección.
21. No se puede mantener el proceso de descarga
22. Niveles de anticuerpos reactivos del panel (PRA) ≥ 20%