Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ALLO-ASC-SHEET hos forsøgspersoner med diabetiske fodsår

21. januar 2025 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

Et fase 2 klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALLO-ASC-SHEET hos personer med diabetiske fodsår

Dette er et fase 2-dobbeltblindt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALLO-ASC-SHEET hos personer med diabetiske fodsår sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Aktiv gruppe: ALLO-ASC-SHEET
  2. Kontrolgruppe: Hydrogel SHEET (køretøjskontrol)
  3. Undersøgelsestype: Interventionel
  4. Undersøgelsesdesign: Randomiseret, komparatorkontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David G. Armstrong, MD.Ph D.
  • Telefonnummer: (+1)5203059393
  • E-mail: armstrong@usa.net

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 80 år.
  2. Diagnosticeret med type I eller Type II diabetikere og har diabetiske fodsår i mere end 4 uger ved screeningsbesøget.
  3. Fodsår placeret i vrist, kant eller fodsål, med sårstørrelse mellem 1 cm2 og 15 cm2.
  4. Sår klassificeret I efter Wagner-graden og udvidet til hud, subkutant væv, men uden eksponering af muskler, sener, knogler eller ledkapsler.
  5. Sår er fri for nekrotisk affald, udviser ingen tegn på klinisk infektion.

  6. Blodcirkulationen i ulcusområdet opfylder et af følgende kriterier

    • A. Blodkar omkring såret påvist ved Doppler-test
    • B. området for ankel brachial indeks (ABI) var > 0,7 til < 1,3
    • C. Transkutant oxygentryk, (TcPO2) > 30 mmHg.
  7. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sår er af ikke-diabetisk patofysiologi.
  2. Såret er øget eller faldet i størrelse med ≥ 30 % i løbet af ugen efter screeningsbesøget.
  3. Er humant immundefektvirus (HIV) positivt?
  4. Har alvorlige levermangler.
  5. Har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 10 %.
  6. Har allergisk eller overfølsom reaktion over for kvægafledte proteiner eller fibrinlim.
  7. Kræv intravenøs (IV) antibiotika for at behandle målsårinfektionen.
  8. Har alvorligt nyresvigt, inklusive patient i nyredialyse.
  9. Gravid eller ammende.
  10. Er uvillig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen.
  11. Har tegn på aktuel infektion, herunder pusdræning fra sårstedet.
  12. Har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbrug.
  13. Har postprandialt blodsukker > 350 mg/dl.
  14. Er ikke i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse eller at overholde studiekravene.
  15. Anses af investigator for at have en betydelig sygdom, som kunne have påvirket undersøgelsen.
  16. Anses ikke egnet til undersøgelsen af ​​investigator.
  17. Har en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år (undtagen basalcellecarcinoam in situ).
  18. Er i øjeblikket eller var tilmeldt et andet klinisk studie inden for 60 dage efter screening.
  19. Har gennemgået sårbehandlinger med vækstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske behandlinger inden for de sidste 30 dage.
  20. Får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dosis inden 4 uger efter screening.
  21. Kan ikke opretholde aflæsningsprocessen
  22. Panel reaktivt antistof (PRA) niveauer ≥ 20 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALLO-ASC-DFU
Eksperimentel: ALLO-ASC-DFU Hydrogel-ark indeholdende allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Biologisk: ALLO-ASC-DFU
Påføring af ALLO-ASC-DFU-ark til diabetisk fodsår
Andre navne:
  • Hydrogelark indeholdende allogene mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Hydrogel SHEET (Køretøjskontrol)
Placebo Comparator: Vehicle Control Hydrogel ark uden allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Procedure: Hydrogel SHEET (Køretøjskontrol)
Påføring af Hydrogel SHEET på diabetisk fodsår
Andre navne:
  • Hydrogelplade uden allogene mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning
Tidsramme: I løbet af 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning
I løbet af 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indledende fuldstændig sårlukning mellem de to grupper
Tidsramme: I løbet af 12 uger
Tid til indledende fuldstændig sårlukning mellem de to grupper
I løbet af 12 uger
Ændringer i sårstørrelse sammenlignet med baseline mellem de to grupper
Tidsramme: I løbet af 12 uger
Sårstørrelse måles ved at bruge eKare 3D sårmålingssystem (mobile enheder)
I løbet af 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning ved klassificering af placeringen af ​​diabetisk fodsår, Plantar og den anden placering mellem de to grupper
Tidsramme: I løbet af 12 uger (ved hvert besøg i behandlingsperioden)
Andel af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning
I løbet af 12 uger (ved hvert besøg i behandlingsperioden)
Holdbarhed af komplet sårlukning
Tidsramme: Følg op til 24 uger fra den første fuldstændige sårlukning.
Sårstørrelse måles ved at bruge eKare 3D sårmålingssystem (mobile enheder)
Følg op til 24 uger fra den første fuldstændige sårlukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David G. Armstrong, MD.Ph D., University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Alexander M. Reyzelman, DPM, Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Young Nathan, DPM, Martinsville Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALLO-ASC-SHEET-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med ALLO-ASC-DFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger