Клиническое исследование ALLO-ASC-SHEET у пациентов с диабетическими язвами стопы

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
2. Диагноз диабета типа I или типа II и наличие диабетических язв стопы более 4 недель во время скринингового визита.
3. Язва стопы, расположенная на подъеме, краю или подошве стопы, с размером язвы от 1 см2 до 15 см2.
4. Язва I степени по шкале Вагнера с распространением на кожу, подкожную клетчатку, но без обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
5. Язва свободна от некротического дебриса, клинических признаков инфекции нет.

6. Кровообращение в области язвы соответствует одному из следующих критериев

   • A. Кровеносные сосуды вокруг язвы, обнаруженные с помощью допплеровского теста.
   • B. Диапазон лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) был от > 0,7 до < 1,3.
   • C. Чрескожное давление кислорода (TcPO2) > 30 мм рт.ст.
7. Способен дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Язва имеет недиабетическую патофизиологию.
2. Язва увеличилась или уменьшилась в размере на ≥ 30% в течение недели после визита для скрининга.
3. Является ли вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительным?
4. Имеют тяжелую печеночную недостаточность.
5. Иметь уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 10%.
6. Аллергическая или гиперчувствительная реакция на белки бычьего происхождения или фибриновый клей.
7. Требуется внутривенное (в/в) введение антибиотиков для лечения целевой раневой инфекции.
8. Имеют тяжелую почечную недостаточность, в том числе на почечном диализе.
9. Беременные или кормящие грудью.
10. Не желает использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования.
11. Наличие признаков текущей инфекции, включая выделение гноя из раны.
12. Иметь клинически значимую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
13. Уровень сахара в крови после приема пищи > 350 мг/дл.
14. Не в состоянии понять цель этого исследования или выполнить требования исследования.
15. Исследователь считает, что у него серьезное заболевание, которое могло повлиять на исследование.
16. Признан не пригодным для изучения следователем.
17. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних пяти лет (за исключением базально-клеточного рака in situ).
18. В настоящее время или были включены в другое клиническое исследование в течение 60 дней после скрининга.
19. Прошли лечение ран факторами роста, кожными заменителями или другими биологическими методами лечения в течение последних 30 дней.
20. Получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты в нестабильной дозе в течение 4 недель после скрининга.
21. Невозможно поддерживать процесс разгрузки
22. Уровни панельных реактивных антител (PRA) ≥ 20%