Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van ALLO-ASC-SHEET bij proefpersonen met diabetische voetzweren

21 januari 2025 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.

Een klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALLO-ASC-SHEET bij proefpersonen met diabetische voetzweren te evalueren

Dit is een dubbelblind klinisch fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ALLO-ASC-SHEET te evalueren bij proefpersonen met diabetische voetzweren, in vergelijking met placebotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Actieve groep: ALLO-ASC-SHEET
  2. Controlegroep: Hydrogel SHEET (voertuigcontrole)
  3. Studietype: Interventioneel
  4. Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, door comparator gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: David G. Armstrong, MD.Ph D.
  • Telefoonnummer: (+1)5203059393
  • E-mail: armstrong@usa.net

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met diabetes type I of type II en bij het screeningsbezoek langer dan 4 weken diabetische voetulcera heeft.
  3. Voetzweer gelegen in de wreef, rand of zool van de voet, met een zweergrootte tussen 1 cm2 en 15 cm2.
  4. Zweer graad I door Wagner graad, en uitgebreid tot huid, onderhuids weefsel, maar zonder blootstelling van spieren, pezen, botten of gewrichtskapsel.
  5. Zweer is vrij van necrotisch afval, vertoont geen tekenen van klinische infectie.

  6. De bloedsomloop in het gebied van de zweer voldoet aan een van de volgende criteria

    • A. Bloedvaten rond de zweer gedetecteerd door Doppler Test
    • B. bereik van de enkel-armindex (ABI) was > 0,7 tot < 1,3
    • C. Transcutane zuurstofdruk, (TcPO2) > 30 mmHg.
  7. Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zweer is van niet-diabetische pathofysiologie.
  2. De zweer is in de week na het screeningsbezoek met ≥ 30% groter of kleiner geworden.
  3. Is het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief?
  4. Heb ernstige levertekorten.
  5. Heb een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) niveau van > 10%.
  6. Allergisch of overgevoelig reageren op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm.
  7. Vereist intraveneuze (IV) antibiotica om de doelwondinfectie te behandelen.
  8. Ernstig nierfalen hebben, waaronder iemand die nierdialyse ondergaat.
  9. Zwanger of borstvoeding.
  10. Is niet bereid om tijdens het onderzoek een "effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken.
  11. Bewijs hebben van een huidige infectie, inclusief pusdrainage van de wondplaats.
  12. Een klinisch relevante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben.
  13. Heb postprandiale bloedsuiker > 350 mg/dl.
  14. Kan het doel van deze studie niet begrijpen of voldoen aan de studievereisten.
  15. Wordt door de onderzoeker beschouwd als iemand met een significante ziekte die het onderzoek mogelijk heeft beïnvloed.
  16. Wordt door de onderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek.
  17. Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben in de afgelopen vijf jaar (behalve basaalcelcarcinoom in situ).
  18. Is momenteel of was ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na screening.
  19. Wondbehandelingen met groeifactoren, dermale vervangingsmiddelen of andere biologische therapieën hebben ondergaan in de afgelopen 30 dagen.
  20. Ontvangt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen met een onstabiele dosis vóór 4 weken na de screening.
  21. Kan het losproces niet handhaven
  22. Panel reactief antilichaam (PRA) niveaus ≥ 20%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ALLO-ASC-DFU
Experimenteel: ALLO-ASC-DFU hydrogelvel met allogene mesenchymale stamcellen afkomstig van vetweefsel
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Toepassing van ALLO-ASC-DFU-blad op diabetische voetulcera
Andere namen:
  • Hydrogelvel met allogene mesenchymale stamcellen
Placebo-vergelijker: Hydrogel SHEET (Voertuigbesturing)
Placebo-vergelijker: Vehicle Control Hydrogel-vel zonder allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Procedure: Hydrogel SHEET (Voertuigbesturing)
Toepassing van Hydrogel SHEET op diabetische voetulcera
Andere namen:
  • Hydrogelvel zonder allogene mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties van proefpersonen die volledige wondsluiting bereikten
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
Proporties van proefpersonen die volledige wondsluiting bereikten
Gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste volledige wondsluiting tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
Tijd tot de eerste volledige wondsluiting tussen de twee groepen
Gedurende 12 weken
Veranderingen in wondgrootte vergeleken met baseline tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
Wondgrootte wordt gemeten met behulp van het eKare 3D-wondmeetsysteem (mobiele apparaten)
Gedurende 12 weken
Proporties proefpersonen die volledige wondsluiting bereikten volgens de classificatie van de locatie van diabetische voetulcera, voetzool en de andere locatie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken (bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode)
Proporties van proefpersonen die volledige wondsluiting bereikten
Gedurende 12 weken (bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode)
Duurzaamheid van volledige wondsluiting
Tijdsspanne: Follow-up tot 24 weken vanaf de eerste volledige wondsluiting.
Wondgrootte wordt gemeten met behulp van het eKare 3D-wondmeetsysteem (mobiele apparaten)
Follow-up tot 24 weken vanaf de eerste volledige wondsluiting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Anterogen Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David G. Armstrong, MD.Ph D., University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Alexander M. Reyzelman, DPM, Center for Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Young Nathan, DPM, Martinsville Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALLO-ASC-SHEET-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLO-ASC-DFU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen