Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieniedokrwienne zachowanie serca dawcy w transplantacji serca

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: XVIVO Perfusion

Niedokrwienne zachowanie serca dawcy w przeszczepie serca – randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

Badanie ma na celu porównanie standardowego statycznego przechowywania niedokrwiennego na zimno (ICSS) pobranych serc przeznaczonych do przeszczepu z konserwacją serca bez niedokrwienia (NIHP) w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu klinicznym. Podstawowa hipoteza głosi, że konserwacja kardioplegiczna w hipotermii innej niż niedokrwienna (NIHP) jest bezpieczna i lepsza niż niedokrwienne statyczne przechowywanie na zimno (ICSS) serc dawców. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i wyższość nowej metodologii pod względem poprawy natychmiastowej i przedłużonej funkcji narządów u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, czy konserwacja serca bez niedokrwienia (NIHP) za pomocą urządzeń XVIVO do konserwacji serca może poprawić wyniki kliniczne pacjentów otrzymujących serca po zastosowaniu tej technologii w porównaniu ze standardowym konserwowaniem niedokrwiennym na zimno. Zostanie to zbadane w europejskim, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu klinicznym z randomizacją. Ze względów technicznych zaślepienie zaangażowanego personelu klinicznego nie jest możliwe, jednak biopsje będą zaślepione dla badania patologów. Badanie obejmie 202 biorców, którzy zostali wybrani losowo przez dawcę serca. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest klinicznie istotny wynik złożony, obejmujący przeżycie przeszczepu, pierwotną dysfunkcję przeszczepu, odrzucenie i zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia, w ciągu 30 dni, a także włączając waskulopatię alloprzeszczepu serca w ciągu 12 miesięcy. Jako drugorzędne wyniki zostaną zbadane markery molekularne związane z uszkodzeniem serca CKMB, ProBNP i TNI, a także markery odpowiedzi zapalnej. Monitorowane będą również aspekty bezpieczeństwa, takie jak wpływ na inne narządy i wady maszyn. Badana populacja to osoby dorosłe, które kwalifikują się do przeszczepu serca oraz dawcy zaakceptowani jako dawcy serca zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. Specyficzne kryteria wykluczenia biorcy związane ze wsparciem ECMO przed przeszczepem, pacjenci poddawani protokołowi odczulania przed przeszczepem, pacjenci z wrodzoną wadą serca u dorosłych, pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek lub wątroby, pacjenci z posocznicą oraz pacjenci z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego, sarkoidozy lub amyloidoza są wykluczone. Wykluczeni są dawcy z powodu śmierci sercowej oraz dawcy z wcześniejszą sternotomią. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​NIHP lepiej zachowuje funkcję śródbłonka i miocytów serca, co skutkuje poprawą krótko- i średnioterminowych wyników biorcy, bez wywoływania jakichkolwiek nowych istotnych zagrożeń dla odzyskanego serca lub biorcy. Uważa się, że jest to osiągane poprzez ciągłe dotlenienie serca poprzez perfuzję tętnic wieńcowych przy użyciu zoptymalizowanego roztworu konserwującego, naśladującego normalne środowisko dla śródbłonka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francja, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Hiszpania
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hanover, Niemcy
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Niemcy, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Szwecja
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Szwecja, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Włochy
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Włochy, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Odbiorca kryteriów włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wystawiony do przeszczepu serca

Dawca spełniający kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Zaakceptowany jako dawca serca przez zespół transplantacyjny
  • (Zgoda na badania od dawcy, jeśli jest wymagana w kraju)

Odbiorca kryteriów wykluczenia:

  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Wrodzona wada serca u dorosłych (GUCH)
  • Niewydolność nerek eGFR
  • Koagulopatia spowodowana znaną chorobą wątroby lub trombocytopenią wywołaną przez heparynę
  • U pacjenta zdiagnozowano układowy toczeń rumieniowaty, sarkoidozę lub amyloidozę
  • Znana trwająca posocznica zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu krwi bezpośrednio przed przeszczepem (w tym z trwałym VAD)
  • Niekompatybilna grupa krwi
  • Nie jest w stanie zrozumieć informacji przekazywanych podczas procedury świadomej zgody
  • Połączeni kandydaci do przeszczepu narządów
  • Pacjent został już włączony do innego badania interwencyjnego związanego z przeszczepem
  • Osoby objęte protokołem odczulania przed przeszczepem (w tym wymiana osocza w związku z operacją przeszczepu)
  • Mechaniczne wspomaganie krążenia przed transplantacją (z wyjątkiem trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej)

Dawca spełniający kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia sternotomia
  • serca DCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konserwacja serca bez niedokrwienia (NIHP)
Ciągła zimna kardioplegiczna perfuzja serca
Urządzenie: Urządzenia do konserwacji serca XVIVO
Interwencja ma na celu zachowanie serca podczas transportu zimnego, kardioplegicznego i bez niedokrwienia, z perfuzatem o wysokim stężeniu onkotycznym i uzupełnionym hormonami.
Aktywny komparator: Niedokrwienne przechowywanie statyczne na zimno (ICSS)
Standardowa technika konserwacji
Urządzenie: Standardowy ICSS
Konserwacja statyczna na zimno przy użyciu standardowego roztworu konserwującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność i 30-dniowa dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako czas do pierwszego zdarzenia związanego ze zgonem sercowym, umiarkowaną lub ciężką pierwotną dysfunkcją przeszczepu lewej komory lub pierwotną dysfunkcją przeszczepu prawej komory (według Kobashigawa i in., 2014), ostrym odrzucenie komórkowe ≥2R (według Stewart i in., 2005) lub niepowodzenie przeszczepu (zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia lub retransplantacja) w ciągu 30 dni.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok śmiertelności i 1 rok dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy definiuje się jako czas do pierwszego zdarzenia dowolnej przyczyny zgonu, umiarkowanego lub ciężkiego PGD-LV lub PGD-RV (według Kobashigawa i in., 2014), ostrego odrzucenia komórkowego ≥2R (według Stewart i wsp., 2005) lub niepowodzenie przeszczepu (zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia lub retransplantacja) lub CAV ≥ 1 (wg Mehra, 2010) w ciągu 12 miesięcy.
1 rok
30 dni i 1 rok śmiertelności i dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Poszczególne zmienne uwzględnione w złożonym pierwszorzędowym punkcie końcowym po 30 dniach i 1 roku analizowano jako czas do pierwszego zdarzenia.
30 dni i 1 rok
CKMB
Ramy czasowe: Trzy dni
Kinaza kreatynowa MB (CKMB) po 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h i 72 ± 6 h po zdjęciu klamry krzyżowej
Trzy dni
TnI
Ramy czasowe: Trzy dni
Tropinina I (TnI) po 6 ±2 h, 24 ±6 h, 48 ±6 h i 72 ±6 h po zdjęciu klamry krzyżowej
Trzy dni
ProBNP
Ramy czasowe: Trzy dni
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) po 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h i 72 ± 6 h po zdjęciu klamry krzyżowej
Trzy dni
Zostań na OIOM-ie
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, podana jako liczba dni
1 rok
Zdarzenia związane z przeszczepem serca
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem serca
1 rok
Pooperacyjne zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość stosowania pooperacyjnego mechanicznego wspomagania krążenia, podana jako liczba dni
1 rok
Pooperacyjny czas trwania mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Czas stosowania pooperacyjnego mechanicznego wspomagania krążenia, podawany jako liczba dni
1 rok
Ogólny sukces/porażka 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces definiuje się jako biorcę, który został przeszczepiony i przeżył 30 dni bez żadnych komplikacji w pierwszorzędowym punkcie końcowym przed upływem 30 dni.
30 dni
Ogólny sukces/porażka 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces definiuje się jako biorcę, który został przeszczepiony i przeżył 1 rok bez żadnych komplikacji podanych w kluczowym drugorzędowym punkcie końcowym przed 1 rokiem.
1 rok
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane ECHO z frakcją wyrzutową lewej komory w procentach w ciągu 24 godzin po przeszczepie
24 godziny
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dane ECHO z frakcją wyrzutową lewej komory w procentach 1 tydzień po przeszczepie
1 tydzień
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ECHO z frakcją wyrzutową lewej komory w procentach 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 1 rok
Dane ECHO z frakcją wyrzutową lewej komory w procentach 1 rok po przeszczepie
1 rok
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa prawej komory)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane ECHO z frakcją wyrzutową prawej komory w procentach w ciągu 24 godzin po przeszczepie
24 godziny
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa prawej komory)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dane ECHO z frakcją wyrzutową prawej komory w procentach 1 tydzień po przeszczepie
1 tydzień
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa prawej komory)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ECHO z frakcją wyrzutową prawej komory w procentach 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa prawej komory)
Ramy czasowe: 1 rok
Dane ECHO z frakcją wyrzutową prawej komory w procentach 1 rok po przeszczepie
1 rok
Dane ECHO (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane ECHO ze skurczowym ruchem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm w ciągu 24 godzin po przeszczepie
24 godziny
Dane ECHO (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dane ECHO ze skurczowym ruchem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm 1 tydzień po przeszczepie
1 tydzień
Dane ECHO (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ECHO ze skurczowym wychyleniem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy
Dane ECHO (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: 1 rok
Dane ECHO ze skurczowym ruchem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm 1 rok po przeszczepie
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne działania niepożądane urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie jakichkolwiek poważnych niepożądanych skutków urządzenia.
1 rok
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie jakichkolwiek niepożądanych efektów urządzenia
1 rok
Dysfunkcja urządzenia powodująca utratę serca do przeszczepu
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba serc do przeszczepu utraconych z powodu dysfunkcji urządzenia
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; czas trwania EKK
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania ECC w minutach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; czas trwania zacisku krzyżowego
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania zacisku krzyżowego w minutach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; czas trwania operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania zabiegu w minutach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; próbuje odzwyczaić się od ECC
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba prób odstawienia ECC
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; potrzeba wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 12 godzin
Potrzeba wsparcia inotropowego (wynik inotropowy)
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; konieczność zastosowania środka rozszerzającego naczynia płucne
Ramy czasowe: 12 godzin
Potrzeba środka rozszerzającego naczynia płucne
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; defibrylacje
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba defibrylacji
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; arytmie
Ramy czasowe: 12 godzin
Występowanie arytmii
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; zaburzenia przewodzenia
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba nieprawidłowości przewodzenia
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 godzin
LVEF w procentach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; Frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF)
Ramy czasowe: 12 godzin
RVEF w procentach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; Niedomykalność zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 godzin
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; Niedomykalność zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 godzin
Występowanie niedomykalności zastawki trójdzielnej
12 godzin
Mleczan gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6 godzin
Mleczan we krwi tętniczej po 6 godzinach
6 godzin
Mleczan gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 24 godziny
Mleczan gazometrii krwi tętniczej po 24 godzinach
24 godziny
Pro-BNP podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Pro-BNP we wcześniej określonych punktach czasowych podczas obserwacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
XVIVO Perfusion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIHP2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Badania kliniczne na Urządzenia do konserwacji serca XVIVO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami