Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-iskeeminen luovuttajasydämen säilytys sydämensiirrossa

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: XVIVO Perfusion

Ei-iskeeminen luovuttajasydämen säilyttäminen sydämensiirrossa – satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata siirrettäviksi tarkoitettujen talteenotettujen sydämien tavanomaista iskeemistä kylmästaattista varastointia (ICSS) ei-iskeemiseen sydämen säilytykseen (NIHP) satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa. Ensisijainen hypoteesi on, että ei-iskeeminen hypoterminen kardiologinen säilytys (NIHP) on turvallinen ja parempi kuin luovuttajasydämien iskeeminen kylmästaattinen varastointi (ICSS). Tutkimuksessa selvitetään uuden metodologian turvallisuutta ja paremmuutta parantuneen välittömän ja pitkittyneen elimen toiminnan kannalta aikuisilla sydämensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voisiko ei-iskeeminen sydämensäilöntä (NIHP) XVIVO-sydämensäilöntälaitteilla parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat sydämiä tekniikan käytön jälkeen verrattuna tavallisen kylmä-iskeemisen säilöntähoidon jälkeen. Tätä tutkitaan eurooppalaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa. Teknisistä syistä asianomaisen kliinisen henkilöstön sokeuttaminen ei ole mahdollista, mutta biopsiat sokennetaan patologeille. Kokeeseen osallistuu 202 vastaanottajaa, jotka on satunnaistettu sydämenluovuttajansa kautta. Tutkimuksen ensisijainen tulos on kliinisesti merkityksellinen yhdistelmä, joka sisältää siirteen eloonjäämisen, primaarisen siirteen toimintahäiriön, hylkimisen ja verenkierron mekaanisen tuen käytön 30 päivän sisällä ja myös sydämen allograftin vaskulopatian 12 kuukauden sisällä. Toissijaisina seurauksina tutkitaan sydänvaurioon liittyviä molekyylimarkkereita CKMB, ProBNP ja TNI sekä tulehdusvasteen markkereita. Myös turvallisuusnäkökohtia, kuten vaikutusta muihin elimiin ja konevikoja, seurataan. Tutkimuspopulaatio on aikuisia, sydämensiirtoon merkittyjä luovuttajia, jotka on hyväksytty sydämenluovuttajiksi tavanomaisten sairaalamenettelyjen mukaisesti. Erityiset vastaanottajan poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät siirtoa edeltävään ECMO-tukeen, potilaat, joille tehdään ennen siirtoa herkkyyshoitoa, aikuiset synnynnäinen sydänsairaus, potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, potilaat, joilla on verenmyrkytys ja potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematous, sarkoidoosi tai amyloidoosi on suljettu pois. Sydänkuoleman luovuttajat ja luovuttajat, joilla on aiemmin ollut sterotomia, eivät sisälly. Tutkimuksen hypoteesi on, että NIHP säilyttää paremmin sydämen endoteelin ja myosyyttien toiminnan, mikä parantaa lyhyen ja keskipitkän aikavälin vastaanottajan lopputulosta aiheuttamatta uusia merkittäviä riskejä palautetulle sydämelle tai vastaanottajalle. Tämän uskotaan saavutettavan sydämen jatkuvalla hapetuksella sepelvaltimoiden perfuusion kautta käyttämällä optimoitua säilytysliuosta, joka jäljittelee endoteelin normaalia ympäristöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
230

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Italia
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italia, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Ranska, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Ruotsi
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Ruotsi, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hanover, Saksa
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerien vastaanottaja:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Listattu sydämensiirtoon

Osallistumiskriteerit lahjoittaja:

  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Elinsiirtotiimi hyväksyi sydämenluovuttajaksi
  • (Tutkimuksen suostumus luovuttajalta, jos se vaaditaan maassa)

Poissulkemiskriteerien vastaanottaja:

  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikuisen synnynnäinen sydänsairaus (GUCH)
  • Munuaisten vajaatoiminta eGFR
  • Tunnetusta maksasairaudesta tai hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta johtuva koagulopatia
  • Potilaalla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematous, sarkoidoosi tai amyloidoosi
  • Tunnettu jatkuva verenmyrkytys, joka määritellään positiiviseksi veriviljelyksi välittömästi ennen siirtoa (mukaan lukien kestävä VAD)
  • Yhteensopimaton veriryhmä
  • Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvan suostumusmenettelyn aikana annettuja tietoja
  • Yhdistetyt elinsiirtoehdokkaat
  • Koehenkilö on jo ilmoittautunut toiseen siirtoon liittyvään interventiotutkimukseen
  • Koehenkilöt ennen siirtoa herkistymisprotokollaa (mukaan lukien plasmanvaihto siirtoleikkauksen yhteydessä)
  • Mekaaninen verenkiertotuki ennen siirtoa (paitsi kestävä vasemman kammion apulaite tai aortansisäinen ilmapallopumppu)

Lahjoittajan poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen sterotomia
  • DCD sydämet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei-iskeeminen sydämen säilytys (NIHP)
Sydämien jatkuva kylmä kardiologinen perfuusio
Laite: XVIVO sydämensuojalaitteet
Intervention tarkoituksena on säilyttää sydämet kuljetuksen aikana kylminä, kardioplegisina ja ei-iskeemisinä sekä runsaasti onkoottista ja hormonipitoista perfusaattia.
Active Comparator: Iskeeminen kylmästaattinen varastointi (ICSS)
Normaali säilöntätekniikka
Laite: Normaali ICSS
Kylmästaattinen säilöntä tavanomaisella säilöntäliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus ja 30 päivää siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
Primaarinen päätepiste määritellään aika ensimmäiseen sydämeen liittyvän kuoleman, keskivaikean tai vaikean vasemman kammion primaarisen siirteen toimintahäiriön tai oikean kammion primaarisen siirteen toimintahäiriön (Kobashigawa et al., 2014 mukaan), akuutti tapahtuma. solujen hylkimisreaktio ≥2R (Stewart et al., 2005 mukaan) tai siirteen epäonnistuminen (mekaanisen verenkiertotuen käyttö tai uudelleensiirto) 30 päivän kuluessa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kuolleisuus ja 1 vuoden siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskeiseksi toissijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään aika ensimmäiseen kuolemansyyn, keskivaikean tai vaikean PGD-LV:n tai PGD-RV:n (Kobashigawa et al., 2014 mukaan), akuutti solujen hylkiminen ≥2R (arvioinnin mukaan) Stewart et al., 2005) tai siirteen vajaatoiminta (mekaanisen verenkiertotuen käyttö tai uudelleensiirto) tai CAV ≥ 1 (Mehran, 2010 mukaan) 12 kuukauden sisällä.
1 vuosi
30 päivää ja 1 vuosi kuolleisuus ja siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Yksittäiset muuttujat, jotka sisältyivät yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla, analysoitiin aikana ensimmäiseen tapahtumaan.
30 päivää ja 1 vuosi
CKMB
Aikaikkuna: 3 päivää
Kreatiinikinaasi MB (CKMB) 6 ± 2 tunnin, 24 ± 6 tunnin, 48 ± 6 tunnin ja 72 ± 6 tunnin kuluttua ristikiinnittimen poistamisesta
3 päivää
TnI
Aikaikkuna: 3 päivää
Tropiniini I (TnI) 6 ± 2 tunnin, 24 ± 6 tunnin, 48 ± 6 tunnin ja 72 ± 6 tunnin kuluttua ristikiinnittimen poistamisesta
3 päivää
ProBNP
Aikaikkuna: 3 päivää
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) 6 ± 2 tunnin, 24 ± 6 tunnin, 48 ± 6 tunnin ja 72 ± 6 tunnin kuluttua ristikiinnittimen poistamisesta
3 päivää
Pysy teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus, ilmoitettu päivinä
1 vuosi
Sydämensiirtotapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suurten haitallisten sydämensiirtotapahtumien ilmaantuvuus
1 vuosi
Mekaanisen verenkiertotuen käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen verenkiertotuen käytön ilmaantuvuus, ilmoitettu päivien lukumääränä
1 vuosi
Mekaanisen verenkiertotuen kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen verenkiertotuen käytön kesto, ilmoitettu päivien lukumääränä
1 vuosi
Kokonaismenestys/epäonnistuminen 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
Menestys määritellään vastaanottajaksi, joka on siirretty ja joka on elossa 30 päivän kuluttua ilman mitään komplikaatioita ensisijaisessa päätepisteessä ennen 30 päivää.
30 päivää
Kokonaismenestys/epäonnistuminen 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Menestys määritellään vastaanottajaksi, joka on siirretty ja joka on elossa 1 vuoden kuluttua ilman mitään tärkeimmässä toissijaisessa päätepisteessä ilmoitettuja komplikaatioita ennen vuotta.
1 vuosi
ECHO-tiedot (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 24 tuntia
ECHO-tiedot vasemman kammion ejektiofraktiolla prosentteina 24 tunnin sisällä siirron jälkeen
24 tuntia
ECHO-tiedot (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 1 viikko
ECHO-tiedot vasemman kammion ejektiofraktiolla prosentteina 1 viikko transplantaation jälkeen
1 viikko
ECHO-tiedot (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ECHO-tiedot vasemman kammion ejektiofraktiolla prosentteina 6 kuukautta transplantaation jälkeen
6 kuukautta
ECHO-tiedot (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ECHO-tiedot vasemman kammion ejektiofraktiolla prosentteina 1 vuosi transplantaation jälkeen
1 vuosi
ECHO-tiedot (oikean kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 24 tuntia
ECHO-tiedot oikean kammion ejektiofraktiolla prosentteina 24 tunnin sisällä siirron jälkeen
24 tuntia
ECHO-tiedot (oikean kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 1 viikko
ECHO-tiedot oikean kammion ejektiofraktiolla prosentteina 1 viikko transplantaation jälkeen
1 viikko
ECHO-tiedot (oikean kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ECHO-tiedot oikean kammion ejektiofraktiolla prosentteina 6 kuukautta transplantaation jälkeen
6 kuukautta
ECHO-tiedot (oikean kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ECHO-tiedot oikean kammion ejektiofraktiolla prosentteina 1 vuosi transplantaation jälkeen
1 vuosi
ECHO-tiedot (Tricuspid annular plane systolic excursion)
Aikaikkuna: 24 tuntia
ECHO-tiedot Tricuspidin rengasmaisella tasosuuntaisella systolisella matkalla (TAPSE) millimetreinä 24 tunnin sisällä transplantaation jälkeen
24 tuntia
ECHO-tiedot (Tricuspid annular plane systolic excursion)
Aikaikkuna: 1 viikko
ECHO-tiedot Tricuspidin rengasmaisella tasosuuntaisella systolisella matkalla (TAPSE) millimetreinä 1 viikko transplantaation jälkeen
1 viikko
ECHO-tiedot (Tricuspid annular plane systolic excursion)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ECHO-tiedot Tricuspidin rengasmaisella tasosuuntaisella systolisella matkalla (TAPSE) millimetreinä 6 kuukautta transplantaation jälkeen
6 kuukautta
ECHO-tiedot (Tricuspid annular plane systolic excursion)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ECHO-tiedot Tricuspidin rengasmaisella tasosuuntaisella systolisella matkalla (TAPSE) millimetreinä 1 vuosi transplantaation jälkeen
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys.
1 vuosi
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
1 vuosi
Laitteen toimintahäiriö, joka johtaa siirrettävän sydämen menettämiseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Laitteen toimintahäiriön vuoksi menetettyjen siirrettävien sydämien määrä
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; ECC:n kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
ECC:n kesto minuutteina
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; ristipuristimen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ristipuristimen kesto minuutteina
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksen kesto minuuteissa
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; yrittää vieroittaa ECC:stä
Aikaikkuna: 12 tuntia
ECC-vieroitusyritysten lukumäärä
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; inotrooppisen tuen tarve
Aikaikkuna: 12 tuntia
Inotrooppisen tuen tarve (inotrooppinen pistemäärä)
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; keuhkojen vasodilataattorin tarve
Aikaikkuna: 12 tuntia
Keuhkojen vasodilataattorin tarve
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; defibrillaatiot
Aikaikkuna: 12 tuntia
Defibrillaatioiden määrä
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 tuntia
Rytmihäiriöiden esiintyminen
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; johtumishäiriöt
Aikaikkuna: 12 tuntia
Johtumishäiriöiden määrä
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 tuntia
LVEF prosentteina
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; Oikean kammion ejektiofraktio (RVEF)
Aikaikkuna: 12 tuntia
RVEF prosentteina
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; Mitraaliläpän regurgitaatiot
Aikaikkuna: 12 tuntia
Mitaliläpän regurgitaatioiden aste
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; Trikuspidaaliläpän regurgitaatiot
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kolmisilmäisuuksien regurgitaatioiden esiintyminen
12 tuntia
Valtimoveren kaasulaktaatti
Aikaikkuna: 6 tuntia
Valtimoveren kaasulaktaatti 6 tunnin kohdalla
6 tuntia
Valtimoveren kaasulaktaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Valtimoveren kaasulaktaatti 24 tunnin kohdalla
24 tuntia
Pro-BNP seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pro-BNP ennalta määrättyinä ajankohtina seurannan aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
XVIVO Perfusion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIHP2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto

Kliiniset tutkimukset XVIVO sydämensuojalaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia