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Conservazione non ischemica del cuore del donatore nel trapianto di cuore

16 aprile 2026 aggiornato da: XVIVO Perfusion

Preservazione non ischemica del cuore del donatore nel trapianto di cuore: uno studio randomizzato, controllato e multicentrico

Lo studio intende confrontare la conservazione statica a freddo ischemico standard (ICSS) di cuori recuperati destinati a essere trapiantati, con la conservazione del cuore non ischemico (NIHP) in uno studio clinico multicentrico randomizzato. L'ipotesi principale è che la conservazione cardioplegica ipotermica non ischemica (NIHP) sia sicura e superiore alla conservazione ischemica statica a freddo (ICSS) dei cuori dei donatori. Lo studio esaminerà la sicurezza e la superiorità della nuova metodologia in termini di miglioramento immediato e prolungato della funzione d'organo nei pazienti adulti trapiantati di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indagherà se la conservazione del cuore non ischemico (NIHP) con i dispositivi di conservazione del cuore XVIVO potrebbe migliorare l'esito clinico dei pazienti che ricevono cuori dopo l'uso della tecnologia rispetto a dopo l'uso della conservazione ischemica a freddo standard. Questo sarà studiato in uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico europeo. Per ragioni tecniche, non è possibile accecare il personale clinico coinvolto, tuttavia, le biopsie saranno accecate per studiare i patologi. Lo studio includerà 202 destinatari che sono stati randomizzati attraverso il loro donatore di cuore. L'esito primario dello studio è un composito clinicamente rilevante che include la sopravvivenza dell'innesto, la disfunzione primaria dell'innesto, il rigetto e l'uso di supporto meccanico circolatorio, entro 30 giorni e include anche la vasculopatia cardiaca allotrapianto entro 12 mesi. Come esiti secondari, saranno studiati i marcatori molecolari correlati al danno cardiaco CKMB, ProBNP e TNI così come i marcatori della risposta infiammatoria. Saranno monitorati anche aspetti di sicurezza come l'effetto su altri organi e i difetti della macchina. La popolazione in studio è costituita da adulti, iscritti per il trapianto di cuore e donatori accettati come donatori di cuore secondo le procedure ospedaliere standard. Criteri specifici di esclusione del ricevente relativi al supporto ECMO pre-trapianto, pazienti sottoposti a protocollo di desensibilizzazione pre-trapianto, pazienti con cardiopatia congenita adulta, pazienti con grave disfunzione renale o epatica, pazienti con setticemia e pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi o amiloidosi sono escluse. Sono esclusi i donatori di morte cardiaca e i donatori con pregressa sternotomia. L'ipotesi dello studio è che la NIHP conservi meglio l'endotelio e la funzione dei miociti del cuore con conseguente miglioramento dell'esito del ricevente a breve e medio termine, senza indurre nuovi rischi significativi per il cuore recuperato o per il ricevente. Si ritiene che ciò sia ottenuto attraverso l'ossigenazione continua del cuore tramite la perfusione delle arterie coronarie utilizzando una soluzione di conservazione ottimizzata, imitando l'ambiente normale per l'endotelio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francia, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hanover, Germania
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Italia
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italia, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Spagna
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Svezia
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Svezia, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Destinatario dei criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Elencato per il trapianto di cuore

Criteri di inclusione donatore:

  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • Accettato come donatore di cuore dal team di trapianti
  • (Consenso alla ricerca da parte del donatore se richiesto nel paese)

Destinatario dei criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Cardiopatia congenita adulta (GUCH)
  • insufficienza renale eGFR
  • Coagulopatia dovuta a malattia epatica nota o trombocitopenia indotta da eparina
  • Soggetto con diagnosi di lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi o amiloidosi
  • Setticemia nota in corso definita come emocoltura positiva immediatamente prima del trapianto (anche con un VAD durevole)
  • Gruppo sanguigno incompatibile
  • Non è in grado di comprendere le informazioni fornite durante la procedura di consenso informato
  • Candidati al trapianto combinato di organi
  • Soggetto già arruolato in un altro studio di intervento correlato al trapianto
  • Soggetti sottoposti a protocollo di desensibilizzazione pre-trapianto (incluso lo scambio di plasma in concomitanza con la chirurgia del trapianto)
  • Supporto circolatorio meccanico pre-trapianto (ad eccezione del dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra o della pompa a palloncino intra-aortico)

Criteri di esclusione donatore:

  • Precedente sternotomia
  • Cuori DCD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Conservazione del cuore non ischemico (NIHP)
Perfusione cardioplegica fredda continua dei cuori
Dispositivo: XVIVO dispositivi per la conservazione del cuore
L'intervento è quello di preservare i cuori durante il trasporto freddo, cardioplegici e non ischemici, con un alto perfusato oncotico e ormonale integrato.
Comparatore attivo: Stoccaggio ischemico statico a freddo (ICSS)
Tecnica di conservazione standard
Dispositivo: ICSS standard
Conservazione statica a freddo con soluzione di conservazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni e disfunzione del trapianto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
L'end-point primario è definito come il tempo al primo evento di morte cardiaca correlata, disfunzione primaria moderata o grave del trapianto del ventricolo sinistro o disfunzione primaria del trapianto del ventricolo destro (secondo Kobashigawa et al., 2014), acuta rigetto cellulare ≥2R (secondo Stewart et al., 2005) o fallimento del trapianto (uso di supporto circolatorio meccanico o nuovo trapianto) entro 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 1 anno e disfunzione del trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint secondario chiave è definito come tempo al primo evento di qualsiasi causa di morte, PGD-LV moderata o grave o PGD-RV (secondo Kobashigawa et al., 2014), rigetto cellulare acuto ≥2R (secondo Stewart et al., 2005) o fallimento del trapianto (uso di supporto circolatorio meccanico o ritrapianto) o CAV ≥ 1 (secondo Mehra, 2010) entro 12 mesi.
1 anno
Mortalità a 30 giorni e 1 anno e disfunzione del trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Le singole variabili incluse nell'endpoint primario composito a 30 giorni e 1 anno analizzate come tempo al primo evento.
30 giorni e 1 anno
CKMB
Lasso di tempo: 3 giorni
Creatina chinasi MB (CKMB) a 6 ± 2 ore, 24 ± 6 ore, 48 ± 6 ore e 72 ± 6 ore dopo la rimozione del cross clamp
3 giorni
TnI
Lasso di tempo: 3 giorni
Tropinina I (TnI) a 6 ±2 ore, 24 ±6 ore, 48±6 ore e 72±6 ore dopo la rimozione del cross clamp
3 giorni
ProBNP
Lasso di tempo: 3 giorni
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) a 6 ±2 ore, 24 ±6 ore, 48±6 ore e 72±6 ore dopo la rimozione del cross clamp
3 giorni
Resta in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della degenza presso l'Unità di Terapia Intensiva, espressa in numero di giorni
1 anno
Eventi di trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di eventi avversi maggiori di trapianto cardiaco
1 anno
Uso postoperatorio di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza dell'uso del supporto circolatorio meccanico postoperatorio, riportata come numero di giorni
1 anno
Durata postoperatoria del supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 1 anno
Durata dell'uso del supporto circolatorio meccanico postoperatorio, riportata come numero di giorni
1 anno
Successo/fallimento complessivo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo è definito come un ricevente trapiantato e vivo a 30 giorni senza alcuna complicazione nell'endpoint primario prima di 30 giorni.
30 giorni
Successo/fallimento complessivo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il successo è definito come un ricevente che viene trapiantato ed è vivo a 1 anno senza alcuna complicazione indicata nell'endpoint secondario chiave prima di 1 anno.
1 anno
Dati ECHO (Frazione di eiezione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati ECHO con frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale entro 24 ore dal trapianto
24 ore
Dati ECHO (Frazione di eiezione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 1 settimana
Dati ECHO con frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale 1 settimana dopo il trapianto
1 settimana
Dati ECHO (Frazione di eiezione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati ECHO con frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi
Dati ECHO (Frazione di eiezione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 1 anno
Dati ECHO con frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale 1 anno dopo il trapianto
1 anno
Dati ECHO (frazione di eiezione ventricolare destra)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati ECHO con frazione di eiezione ventricolare destra in percentuale entro 24 ore dal trapianto
24 ore
Dati ECHO (frazione di eiezione ventricolare destra)
Lasso di tempo: 1 settimana
Dati ECHO con frazione di eiezione ventricolare destra in percentuale 1 settimana dopo il trapianto
1 settimana
Dati ECHO (frazione di eiezione ventricolare destra)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati ECHO con frazione di eiezione ventricolare destra in percentuale 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi
Dati ECHO (frazione di eiezione ventricolare destra)
Lasso di tempo: 1 anno
Dati ECHO con frazione di eiezione ventricolare destra in percentuale 1 anno dopo il trapianto
1 anno
Dati ECHO (escursione sistolica sul piano anulare tricuspide)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati ECHO con escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) in mm entro 24 ore dal trapianto
24 ore
Dati ECHO (escursione sistolica sul piano anulare tricuspide)
Lasso di tempo: 1 settimana
Dati ECHO con escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) in mm 1 settimana dopo il trapianto
1 settimana
Dati ECHO (escursione sistolica sul piano anulare tricuspide)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati ECHO con escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) in mm 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi
Dati ECHO (escursione sistolica sul piano anulare tricuspide)
Lasso di tempo: 1 anno
Dati ECHO con escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) in mm 1 anno dopo il trapianto
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di eventuali effetti avversi gravi del dispositivo.
1 anno
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di eventuali effetti avversi del dispositivo
1 anno
Disfunzione del dispositivo con conseguente perdita del cuore trapiantabile
Lasso di tempo: 12 ore
Numero di cuori trapiantabili persi a causa di un malfunzionamento del dispositivo
12 ore
Dettagli intraoperativi; durata dell'ECC
Lasso di tempo: 12 ore
Durata dell'ECC in minuti
12 ore
Dettagli intraoperativi; durata del morsetto a croce
Lasso di tempo: 12 ore
Durata della chiusura a croce in minuti
12 ore
Dettagli intraoperativi; durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore
Durata dell'intervento in minuti
12 ore
Dettagli intraoperativi; tenta di eliminare l'ECC
Lasso di tempo: 12 ore
Numero di tentativi di svezzamento dall'ECC
12 ore
Dettagli intraoperativi; necessità di supporto inotropo
Lasso di tempo: 12 ore
Necessità di supporto inotropo (punteggio inotropo)
12 ore
Dettagli intraoperativi; necessità di vasodilatatore polmonare
Lasso di tempo: 12 ore
Necessità di vasodilatatore polmonare
12 ore
Dettagli intraoperativi; defibrillazioni
Lasso di tempo: 12 ore
Numero di defibrillazioni
12 ore
Dettagli intraoperativi; aritmie
Lasso di tempo: 12 ore
Presenza di aritmie
12 ore
Dettagli intraoperativi; anomalie di conduzione
Lasso di tempo: 12 ore
Numero di anomalie di conduzione
12 ore
Dettagli intraoperativi; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 ore
LVEF in percentuale
12 ore
Dettagli intraoperativi; Frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF)
Lasso di tempo: 12 ore
FEVF in percentuale
12 ore
Dettagli intraoperativi; Rigurgiti della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 ore
Grado di rigurgiti della valvola mitrale
12 ore
Dettagli intraoperativi; Rigurgiti della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 12 ore
Presenza di rigurgiti della valvola tricuspidale
12 ore
Lattato di gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 6 ore
Lattato di gas nel sangue arterioso a 6 ore
6 ore
Lattato di gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 24 ore
Emogas lattato arterioso a 24 ore
24 ore
Pro-BNP durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Pro-BNP in punti temporali predefiniti durante il follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
XVIVO Perfusion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIHP2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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