Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kids FIRST: Interwencja rodzinna mająca na celu ograniczenie podjadania i czasu spędzanego przed ekranem u dzieci

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Natalie Pearson, Loughborough University

Kids FIRST: Opracowanie i wykonalność interwencji rodzinnej w celu ograniczenia podjadania i czasu spędzanego przed ekranem u dzieci

Kids FIRST było 12-tygodniowym, czteroramiennym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w domu i szkole, mającym na celu skrócenie czasu spędzanego przed ekranem i niezdrowych przekąsek z oceną przed (wyjściową) i po interwencji. Cztery brytyjskie szkoły zostały losowo przydzielone do kontroli lub jednej z trzech interwencji – Grupa 1: dążenie do ograniczenia czasu spędzanego przed ekranem i niezdrowych przekąsek (ST+Sn), Grupa 2: dążenie do ograniczenia samego czasu spędzanego przed ekranem (ST), Grupa 3: dążenie do ograniczenia tylko w niezdrowych przekąskach (Sn). Rodzice z grupy interwencyjnej otrzymali cztery „sesje” online i cztery pakiety zasobów, które były dostosowane do każdej grupy interwencyjnej i koncentrowały się na konkretnych mediatorach czasu spędzanego przed ekranem i / lub niezdrowych przekąsek. Dzieci otrzymały cztery 30-minutowe lekcje w czasie zajęć szkolnych, po których następowały zadania domowe/wyzwania. Dzieci i rodzice zgłaszali własne zachowania związane z ekranem, dzieci zgłaszały własne zachowania związane z przekąskami i wypełniały kwestionariusze dotyczące indywidualnych, behawioralnych, społecznych i fizycznych zmiennych środowiska domowego. Analizy opisowe przeprowadzono z wykorzystaniem zasad intencji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja Kids FIRST została przeprowadzona i zgłoszona zgodnie z rozszerzeniem Consolidated Standards of Reporting Trials do wytycznych dotyczących randomizowanych badań pilotażowych i badań wykonalności. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Doradczy ds. Etyki Uniwersytetu Loughborough (R15-PO36).

Organizacja i rekrutacja Kids FIRST opierała się na rodzinie z elementem szkolnym. Badanie dotyczyło rodzin z co najmniej jednym dzieckiem w wieku 9-11 lat. Rodziny były rekrutowane przez szkoły w regionie East Midlands w Wielkiej Brytanii między wrześniem a grudniem 2015 r. Z bazy danych szkół i kontaktów szkolnych wybrano 25 szkół podstawowych. Dyrektorom szkół przesłano e-mailem informacje dotyczące badań, po czym przeprowadzono z nimi rozmowę telefoniczną z zaproszeniem do udziału w projekcie. W uczestniczących szkołach rodzice/opiekunowie dzieci w wieku 9-11 lat (klasy 5 i 6 szkoły podstawowej) otrzymali za pośrednictwem szkoły ulotki zawierające szczegóły badania i zapraszające ich i ich dziecko do udziału.

Projekt badania Badanie było pilotażowym, czteroramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym z oceną przed (wyjściową) i po interwencji (13 tygodni po linii podstawowej). Grupą badaną były trzy grupy interwencyjne i grupa kontrolna. Grupy interwencyjne były następujące: Grupa 1: dążenie do ograniczenia czasu spędzanego przed ekranem i niezdrowych przekąsek (ST+Sn), Grupa 2: dążenie do ograniczenia czasu spędzanego przed ekranem (ST) oraz Grupa 3: dążenie do ograniczenia niezdrowego podjadania (Sn). Po wyrażeniu zgody przez dyrektorów szkół szkoły zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencyjnych lub grupy kontrolnej przez NP przy użyciu wygenerowanych komputerowo sekwencji losowych. Tylko NP miał dostęp do sekwencji randomizacji (które znajdowały się w pliku chronionym hasłem). Ta metoda randomizacji wyeliminowała możliwość zakażenia uczniów i rodziców z tej samej szkoły.

Teoretyczne podstawy interwencji Kids FIRST Interwencja Kids FIRST została sformułowana w perspektywie społeczno-ekologicznej i została poinformowana teoretycznie, opierając się na konstrukcjach zaprojektowanych w celu zajęcia się potencjalnymi indywidualnymi, behawioralnymi, społecznymi i fizycznymi mediatorami środowiska domowego, wywodzącymi się z teorii nawyków, wyboru behawioralnego i Społeczno-poznawcze teorie zmian indywidualnych zachowań.

Zastosowano taksonomię technik zmiany zachowania, aby scharakteryzować powiązania między potencjalnymi mediatorami, których dotyczy badanie Kids FIRST, opracowanymi komponentami/strategiami interwencji oraz podstawą teoretyczną. W tabeli uzupełniającej 1 opisano konkretne zachowania, na które ukierunkowano interwencję, oraz praktyczne zastosowanie technik zmiany zachowania zastosowanych w odniesieniu do interwencji Kids FIRST.

Przegląd interwencji Kids FIRST Interwencja była realizowana przez okres 12 tygodni od października 2015 r. do maja 2016 r. (nabór kroczący szkół) po dokonaniu ocen wyjściowych. Rodziny w każdej z trzech grup interwencji otrzymały taką samą strukturę interwencji, ale treść była dostosowana do docelowych zachowań. Rodzice i dzieci wzięli udział w wstępnej sesji grupowej w szkole, podczas której omówiono program. Rodziny z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnych zasobów ani nie brały udziału w żadnych sesjach. Po rozpoczęciu programu nie wprowadzono żadnych zmian w metodach próbnych.

Otoczenie rodzinne Interwencja składała się z czterech trzytygodniowych bloków. Każdy blok był ukierunkowany i koncentrował się na konkretnych mediatorach opartych na dowodach. Wszystkim rodzinom objętym interwencją zapewniono dostęp do strony internetowej Kids FIRST (która była dostępna tylko na czas trwania badania), która zawierała stronę logowania, na której rodziny były kierowane do treści/stron specyficznych dla ich grupy interwencyjnej (tj. rodziny w grupie 1 mogły uzyskać dostęp do stron internetowych grupy 1) tylko za pomocą hasła wrażliwego na grupę. Podczas każdego bloku rodzice w każdej grupie interwencyjnej otrzymywali jedną sesję online oraz pakiet zasobów (np. biuletyny, arkusze informacyjne, wykresy itp.) dostarczane przez dziecko ze szkoły. Sesje online wprowadziły rodziców w temat bloku, a następnie opublikowano biuletyny i zasoby, które zachęcały do ​​działań i wyzwań „spróbuj w domu” ze szczególnym uwzględnieniem konkretnych mediatorów. Sesje online były prowadzone za pomocą programu PowerPoint lub pliku audio i koncentrowały się na zapewnieniu rodzicom wsparcia w postaci komponentów interwencji informacyjnej i poznawczej, behawioralnej, środowiskowej i społecznej jako środka umożliwiającego rodzinom dokonanie zmian w zachowaniu, które były dla nich specyficzne . Biuletyny i zasoby (np. wykresy monitorowania, najważniejsze wskazówki, przepisy oraz alternatywne zajęcia lub pomysły na przekąski) mające na celu wsparcie kluczowych wiadomości edukacyjnych przekazywanych podczas sesji online i dzieciom na lekcjach w klasie (patrz poniżej).

Kluczowe przesłania programu, które były wzmacniane w każdym bloku interwencji, były następujące:

  • Zwiększenie wiedzy na temat wyników ST/Sn (zdrowotnych i innych);
  • Zwiększ świadomość i wdrażanie strategii uczestnictwa w zdrowej ST i/lub spożywania zdrowych przekąsek
  • Poinstruuj rodziców, jak wdrożyć modyfikację zachowania, taką jak planowanie i monitorowanie.

Środowisko szkolne Dzieci przydzielone losowo do interwencji otrzymały cztery 30-minutowe lekcje w czasie szkolnym w okresie objętym interwencją (jedna na „blok”). Przeszkolony personel badawczy przekazał kluczowe komunikaty edukacyjne, zawierające kluczowe zasady zmiany zachowania, na całorocznych zajęciach grupowych. Po lekcjach klasowych następowały zadania domowe/wyzwania, które były skierowane do dzieci i miały na celu (i) ukierunkowanie na nawyki i poczucie własnej skuteczności, (ii) ukierunkowanie na czas spędzany przed ekranem i/lub wiedzę żywieniową; (iii) wprowadzać alternatywne zajęcia/przekąski oraz (iv) zachęcać do odgrywania ról. Lekcje zostały opracowane z nauczycielami klasowymi przed rozpoczęciem programu i obejmowały aspekty umiejętności czytania, pisania i liczenia, które zostały dostosowane do krajowego programu nauczania, specyficznego dla każdej grupy wiekowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badaniem objęto rodziny z co najmniej jednym dzieckiem w wieku 5-6 i/lub 9-11 lat.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Czas przed ekranem i przekąski
Cel: skrócenie czasu spędzanego przed ekranem i niezdrowego podjadania
interwencja rodzinna i szkolna w celu ograniczenia niezdrowego czasu spędzanego przed ekranem i podjadania
Eksperymentalny: Tylko czas przed ekranem
Cel: skrócenie czasu spędzanego przed ekranem
interwencja rodzinna i szkolna w celu ograniczenia niezdrowego czasu spędzanego przed ekranem i podjadania
Eksperymentalny: Tylko przekąski
Cel: ograniczenie wyłącznie niezdrowego podjadania
interwencja rodzinna i szkolna w celu ograniczenia niezdrowego czasu spędzanego przed ekranem i podjadania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony przed ekranem
Ramy czasowe: 3 miesiące
minut tygodniowo spędzanych przed ekranem w trybie siedzącym
3 miesiące
Częstotliwość spożycia wysokoenergetycznych przekąsek, owoców i warzyw
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dzienna częstość spożycia wysokoenergetycznych przekąsek
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, który rodzice spędzają przed ekranem
Ramy czasowe: 3 miesiące
minut dziennie, które rodzice poświęcali na siedzący tryb spędzania czasu przed ekranem
3 miesiące
spożycie wysokoenergetycznych przekąsek przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dzienna częstość spożycia wysokoenergetycznych przekąsek
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG/12/70/29777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niepewny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PIERWSZE dzieci

Wyszukaj podobne próby