Дети FIRST: Семейное вмешательство для сокращения количества перекусов и времени перед экраном у детей
Дети FIRST: разработка и осуществимость семейного вмешательства по сокращению количества перекусов и времени, проводимого перед экраном у детей
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство Kids FIRST проводилось и сообщалось в соответствии с Расширением сводных стандартов отчетности об испытаниях для рандомизированных пилотных и технико-экономических испытаний. Исследование было одобрено Консультативным комитетом по этике Университета Лафборо (R15-PO36).
Обстановка и подбор персонала Kids FIRST был семейным со школьным компонентом. Исследование было направлено на семьи, в которых есть хотя бы один ребенок в возрасте 9-11 лет. Семьи были набраны через школы в регионе Ист-Мидлендс в Соединенном Королевстве в период с сентября по декабрь 2015 года. Двадцать пять начальных школ были выбраны из базы данных школ и школьных контактов. Руководителям школы была отправлена информация об исследовании по электронной почте, после чего последовал телефонный звонок с приглашением принять участие в проекте. В участвующих школах родителям/опекунам детей в возрасте 9–11 лет (5-й и 6-й классы начальной школы) через школу были разосланы информационные листы с изложением деталей исследования и приглашением их и их ребенка принять участие.
Дизайн исследования Исследование представляло собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами кластеров с оценкой до (исходного уровня) и после вмешательства (13 недель после исходного уровня). Группами исследования были три группы вмешательства и контрольная группа. Группы вмешательства были следующими: группа 1: нацелена на сокращение времени, проводимого перед экраном, и нездоровых перекусов (ST+Sn), группа 2: направлена на сокращение времени, проводимого перед экраном (ST), и группа 3: направлена на сокращение времени, которое они проводят перед экраном, и нездорового перекуса (Sn). После согласия директоров школы были рандомизированы либо в одну из трех групп вмешательства, либо в контрольную группу с помощью NP с использованием случайных последовательностей, сгенерированных компьютером. Только NP имел доступ к последовательностям рандомизации (которые находились в защищенном паролем файле). Этот метод рандомизации исключил возможность заражения между учениками и родителями из одной школы.
Теоретическое обоснование вмешательства Kids FIRST Вмешательство Kids FIRST было разработано с учетом социально-экологической перспективы и было теоретически обоснованным, основанным на конструкциях, предназначенных для воздействия на потенциальных индивидуальных, поведенческих, социальных и физических медиаторов домашней среды, полученных из Теории привычек, Поведенческого выбора и Социально-когнитивные теории изменения индивидуального поведения.
Таксономия методов изменения поведения была применена для характеристики связи между потенциальными медиаторами, на которые направлено исследование Kids FIRST, разработанными компонентами/стратегиями вмешательства и теоретической основой. В дополнительной таблице 1 описаны конкретные виды поведения, на которые направлено вмешательство, и практическое применение методов изменения поведения, примененных в отношении вмешательства Kids FIRST.
Обзор вмешательства Kids FIRST Вмешательство осуществлялось в течение 12 недель с октября 2015 г. по май 2016 г. (последовательный набор школ) в соответствии с исходными оценками. Семьи в каждой из трех групп вмешательства получали одинаковую структуру вмешательства, но содержание было адаптировано к целевому поведению (ям). Родители и дети посетили вводное групповое занятие в школе, на котором был представлен обзор программы. Семьи в контрольной группе не получали никаких ресурсов и не участвовали ни в каких сеансах. Никаких изменений в методах испытаний не было внесено после начала программы.
Семейная обстановка Вмешательство состояло из четырех блоков по три недели. Каждый блок нацелен на конкретных посредников, основанных на фактических данных. Всем интервенционным семьям был предоставлен доступ к веб-сайту Kids FIRST (который работал только в течение всего периода исследования), который включал страницу входа в систему, где семьи были перенаправлены на контент/страницы, характерные для их интервенционной группы (т.е. семьи в группе 1 могли получить доступ к веб-страницам для группы 1 только с паролем, зависящим от группы. Во время каждого блока родители в каждой группе вмешательства получали по одному онлайн-сеансу и пакету ресурсов (например, информационные бюллетени, информационные листы, диаграммы и т. д.), доставляемые их ребенком из школы. Онлайн-сессии представили родителям тему блока, за которыми последовали информационные бюллетени и ресурсы, которые предлагали «попробовать дома» и задачи с акцентом на конкретных посредников. Онлайн-сеансы проводились с помощью PowerPoint или аудиофайла и были сосредоточены на предоставлении родителям поддержки в виде компонентов информационного и когнитивного, поведенческого, экологического и социального вмешательства в качестве средства расширения возможностей семей для внесения изменений в поведение, характерных для них. . Информационные бюллетени и ресурсы (например, контрольные таблицы, лучшие советы, рецепты и идеи альтернативных занятий или закусок), направленные на поддержку ключевых обучающих сообщений, доставляемых детям на онлайн-занятиях и на уроках в классе (см. ниже).
Ключевыми сообщениями программы, которые усиливались на каждом блоке вмешательства, были:
- Расширить знания об исходах ST/Sn (здоровье и др.);
- Повысить осведомленность и реализовать стратегии участия в здоровом ЗТ и/или потреблении здоровых закусок.
- Направьте родителей в том, как реализовать изменение поведения, например, планирование и мониторинг.
Школьная обстановка Дети, рандомизированные для вмешательства, получили четыре 30-минутных урока в школьное время в течение периода вмешательства (по одному на «блок»). Ключевые учебные сообщения, включающие ключевые принципы изменения поведения, были представлены обученным исследовательским персоналом на групповых занятиях в течение всего года. За уроками в классе следовали домашние задания / задачи, они были нацелены на детей и были разработаны для (i) нацеливания на привычки и самоэффективность, (ii) нацеливания на время, проводимое за экраном, и / или знания о питании; (iii) ввести альтернативные занятия/перекусы и (iv) поощрять ролевое моделирование. Уроки были разработаны с классными руководителями до начала программы и включали аспекты грамотности и счета, которые были приведены в соответствие с национальной учебной программой для каждой возрастной группы.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исследование было направлено на семьи, имеющие как минимум одного ребенка в возрасте 5-6 и/или 9-11 лет.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Экранное время и закуски
Цель: сократить время, проводимое за экраном, и количество нездоровых перекусов.
|
семейное и школьное вмешательство, направленное на сокращение нездорового времени, проводимого за экраном, и перекусов
|
|
Экспериментальный: Только экранное время
Цель: только сократить экранное время
|
семейное и школьное вмешательство, направленное на сокращение нездорового времени, проводимого за экраном, и перекусов
|
|
Экспериментальный: Только перекус
Цель: сократить количество нездоровых перекусов
|
семейное и школьное вмешательство, направленное на сокращение нездорового времени, проводимого за экраном, и перекусов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное за экранным временем
Временное ограничение: 3 месяца
|
минут в неделю при сидячей работе перед экраном
|
3 месяца
|
|
Частота потребления высококалорийных закусок, фруктов и овощей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневная частота потребления высококалорийных закусок
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, которое родители тратят на экранное время
Временное ограничение: 3 месяца
|
минут в день, которые родители проводили сидя за экраном
|
3 месяца
|
|
потребление родителями высококалорийных закусок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневная частота потребления высококалорийных закусок
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PG/12/70/29777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сидячий образ жизни
-
NCT07309237Завершенный
-
NCT07309263Рекрутинг
-
NCT07140185Еще не набираютФизическая активность | Благополучие | Качество сна | Sedentary Lifestlye
-
NCT06937164РекрутингГипертония | Повышенное кровяное давление | Sedentary Lifestlye
-
NCT07302191ЗавершенныйПостменопауза | Sedentary Lifestlye | Тучные женщины | Женщины-ветераны
Клинические исследования Дети ПЕРВЫЕ
-
NCT01564082ЗавершенныйЭндотрахеальная интубация
-
NCT00994084Завершенный
-
NCT00858494ЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путей
-
NCT05287646Рекрутинг
-
NCT06075108РекрутингНаука реализации | Представители здравоохранения | Педиатрическая неотложная медицинская помощь | Случайные травмы | Глобальное здоровье детей | Исследования системы общественного здравоохранения
-
NCT06887530ЗавершенныйЦеребральный паралич (ДЦП) | Функции рук