Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie badaniem elektroencefalogramu i obwodowych markerów wegetatywnych do oceny nocycepcji w znieczuleniu ogólnym. (BRAIN)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Znieczulenie ogólne (GA) to stan utraty przytomności wywołany przez produkty znieczulające. W GA zwykle stosuje się dwie klasy produktów: z jednej strony środki nasenne, które są odpowiedzialne za składnik snu (hipnoza) i utratę pamięci (amnezja), az drugiej strony opioidy, które pełnią rolę przeciwbólową.

Dawki środka nasennego i morfiny niezbędne do osiągnięcia tego stanu utraty przytomności i braku reakcji na bolesną stymulację różnią się w zależności od podmiotu, a podczas operacji w zależności od intensywności bodźca, wymagającej stałej adaptacji w celu uniknięcia przedawkowania lub podania zbyt małej dawki, odpowiedzialnych za zachorowalność.

W ostatnich latach opracowano kilka monitorów komponentu hipnotycznego, które można obecnie stosować rutynowo, takie jak Bispectral Index (BIS) lub Spectral Entropy.

Jednak obecnie nie ma potwierdzonej klinicznie techniki monitorowania bólu lub działania opioidów na sali operacyjnej.

Analiza spektralna elektroencefalogramu (EEG) wykazała znaczny spadek (-30%) mocy spektralnej alfa, obserwowany szczególnie w bolesnych warunkach eksperymentalnych u zdrowych, obudzonych osób. Z drugiej strony, bolesnym doświadczeniom towarzyszą przejściowe zmiany w różnych parametrach pod kontrolą wegetatywną, czy to sercowo-naczyniowych, skórnych czy źrenicowych, zasadniczo u podstaw aktywacji układu współczulnego.

Badacze stawiają hipotezę, że dynamiczna analiza mocy widmowej EEG w czasie rzeczywistym w połączeniu z parametrami wegetatywnymi układu sercowo-naczyniowego, przewodnictwem skórnym i średnicą źrenicy prawdopodobnie będzie markerem nocycepcji w ramach GA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
  • powyżej 18 lat
  • Do operacji w regulowanym gabinecie umożliwiającym dostęp do głowy i jednego oka, pod AG, na sali operacyjnej CHU Saint-Etienne
  • Oraz po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej, pisemnej i podpisanej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podlegające środkowi ochrony prawnej (kura, kuratela)
  • Przyjęty na pilną operację
  • Ze znaną alergią na którykolwiek ze środków znieczulających użytych w badaniu
  • Spanie w znieczuleniu ogólnym w ciągu 7 dni poprzedzających zabieg
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub przeszczepem serca
  • Z chorobą Parkinsona w wywiadzie, cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną na etapie dysautonomii lub przewlekłym alkoholizmem na etapie dysautonomii
  • Z wywiadem psychiatrycznym lub ciężką depresją
  • Przedstawienie obwodowej lub ośrodkowej patologii neurologicznej, która może modyfikować reakcje fizjologiczne na stymulację nocyceptywną
  • Z nieprawidłowym rytmem serca (migotanie przedsionków lub częste skurcze dodatkowe)
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego za pomocą antagonistów receptora angiotensyny typu 2
  • Leczone lekami przeciwarytmicznymi, α- lub β-adrenolitycznymi, co utrudniałoby interpretację wyników
  • Z przewlekłym bólem
  • Leczony morfiną lub długotrwałym neuroleptykiem
  • Spożywanie marihuany lub innego narkotyku
  • Przedstawienie obustronnej patologii oka, która może zakłócać rozszerzenie źrenic
  • Lub odmowy udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uwzględnieni zostaną pacjenci w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie: Grupa eksperymentalna
System akwizycji EEG BioSemi (Amsterdam, Holandia), umożliwiający pomiar w czasie rzeczywistym i ciągłą rejestrację EEG na maksymalnie 128 odprowadzeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ElectroEncephaloGram (EEG) Widmowa moc alfa
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc spektralna rytmów alfa), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po iniekcji standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmowa moc beta
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc spektralna rytmów beta), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po iniekcji standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień
moc widmowa gamma
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc widmowa rytmów gamma), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po iniekcji standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień
widmowa moc delta
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc spektralna rytmów delta), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po iniekcji standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień
moc widmowa theta
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc spektralna rytmów tetha), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po wstrzyknięciu standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc widmowa niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 1 dzień
Niska częstotliwość: 0,04-0,15 Hz na EEG w bodźcach nocyceptywnych wykonywanych pod GA przy stałej głębokości hipnozy, bez i po wstrzyknięciu standardowej dawki morfiny (0,2 µg/kg sufentanylu w oparciu o teoretyczną masę ciała pacjenta)
1 dzień
Moc widmowa wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 1 dzień
Wysoka częstotliwość (HF: 0,15-0,4 Hz) w EEG w bodźcach nocyceptywnych wykonywanych pod GA przy stałej głębokości hipnozy, bez i po wstrzyknięciu standardowej dawki morfiny (0,2 µg/kg sufentanylu w oparciu o teoretyczną masę ciała pacjenta)
1 dzień
Przewodnictwo skórne
Ramy czasowe: 1 dzień
Przewodnictwo skórne zostanie podane za pomocą wskaźnika poziomu nocycepcji (NoL®)
1 dzień
Odruch rozszerzania źrenic
Ramy czasowe: 1 dzień
Odruch rozszerzenia źrenicy zostanie określony przez wideopupilometr AlgiScan®.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami