전신 마취 하 통각 평가를 위한 뇌파도 및 말초 식물 마커 연구의 관심. (BRAIN)
2023년 11월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
전신 마취(GA)는 마취 제품에 의해 유도된 의식 상실 상태입니다. GA에서는 일반적으로 두 종류의 제품이 사용됩니다. 한편으로는 수면 성분(최면)과 기억 상실(기억상실)을 담당하는 최면제, 다른 한편으로는 진통제 역할을 하는 오피오이드입니다.
이러한 의식 상실 및 고통스러운 자극에 대한 반응 부족 상태를 달성하는 데 필요한 최면 및 모르핀의 용량은 피험자마다 다르며, 자극의 강도에 따라 수술 중 과다 투여 또는 과소 투여를 피하기 위해 영구적인 적응이 필요합니다. 병적 상태.
BIS(Bispectral Index) 또는 스펙트럼 엔트로피(Spectral Entropy)와 같이 현재 일상적으로 사용할 수 있는 최면 구성 요소의 여러 모니터가 최근 몇 년 동안 개발되었습니다.
그러나 현재 수술실에서 통증이나 오피오이드의 효과를 모니터링하기 위한 임상적으로 검증된 기술은 없습니다.
뇌파도(EEG)의 스펙트럼 분석은 알파 스펙트럼 파워의 현저한 감소(-30%)를 나타냈으며, 특히 건강하고 깨어 있는 피험자의 고통스러운 실험 조건에서 관찰되었습니다. 다른 한편으로, 고통스러운 경험은 본질적으로 교감 신경계의 활성화에 의해 뒷받침되는 심혈관, 피부 또는 동공 여부에 관계없이 식물 통제 하에서 다양한 매개 변수의 일시적인 변화를 동반합니다.
연구자들은 심혈관 영양 매개변수, 피부 전도도 및 동공 직경과 결합된 EEG의 스펙트럼 파워의 실시간 동적 분석이 GA에서 통각 수용의 마커가 될 가능성이 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: CARINE LABRUYERE, CRA
- 전화번호: +33 (0)477120286
- 이메일: carine.labruyere@chu-st-etinne.fr
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 18세 이상
- Saint-Etienne의 CHU 수술실에서 AG 아래에서 머리와 한쪽 눈에 접근할 수 있는 규제된 수술로 수술
- 그리고 그의 자유롭고 정보에 입각한 서면 및 서명 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 법적 보호 조치에 따름(후견인, 후견인)
- 응급 수술을 위해 입원
- 연구에 사용된 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 개입 전 7일 동안 전신 마취 하에 잠이 든 경우
- 심장 박동기 또는 심장 이식 환자
- 파킨슨병, 자율신경계 단계의 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존형 당뇨병 또는 자율신경계 단계의 만성 알코올 중독의 병력이 있는 경우
- 정신병력이 있거나 심한 우울증이 있는 경우
- 통각 자극에 대한 생리학적 반응을 수정할 수 있는 말초 또는 중추 신경학적 병리를 제시
- 비정상적인 심장 박동이 있는 경우(심방 세동 또는 빈번한 수축기외수축)
- 안지오텐신 2형 수용체 길항제로 동맥 고혈압 치료
- 항부정맥, α- 또는 β-차단으로 치료하여 결과 해석을 더 어렵게 함
- 만성 통증
- 모르핀 또는 장기 신경 이완제로 치료
- 대마초 또는 기타 마약 섭취
- 동공 확장을 방해할 수 있는 양측 안구 병리를 제시
- 또는 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
전신마취 환자도 포함됩니다.
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EEG 수집 시스템 BioSemi(네덜란드 암스테르담), 최대 128개의 리드에서 EEG를 실시간으로 측정하고 연속적으로 기록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ElectroEncephaloGram(EEG) 알파 스펙트럼 파워
기간: 1 일
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일정한 최면 깊이(BIS 50과 60 사이)에서 AG 하에 통각 자극을 수행하는 동안 EEG 매개변수(알파 리듬의 스펙트럼 전력)의 변화, 표준화된 용량의 모르핀(0.2 μg/kg 기반 수펜타닐 주사 후) 환자의 이론적 체중).
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1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 스펙트럼 전력
기간: 1 일
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일정한 최면 깊이(BIS 50에서 60 사이)에서 AG 하에서 통각 자극을 수행하는 동안 EEG 매개변수(베타 리듬의 스펙트럼 전력)의 변화, 표준화된 용량의 모르핀(0.2 μg/kg 기반 수펜타닐 주사 후) 환자의 이론적 체중).
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1 일
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감마 분광력
기간: 1 일
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표준화된 용량의 모르핀(수펜타닐 기반 0.2㎍/kg)의 주사 없이 및 주사 후 일정한 최면 깊이(BIS 50 내지 60)에서 AG 하에 통각 자극이 수행되는 동안 EEG 매개변수(감마 리듬의 스펙트럼 전력)의 변화 환자의 이론적 체중).
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1 일
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델타 분광력
기간: 1 일
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일정한 최면 깊이(BIS 50에서 60 사이)에서 AG 하에서 통각 자극을 수행하는 동안 EEG 매개변수(델타 리듬의 스펙트럼 전력)의 변화, 표준화된 용량의 모르핀(0.2 μg/kg 기반 수펜타닐 주사 후) 환자의 이론적 체중).
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1 일
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세타 분광력
기간: 1 일
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일정한 최면 깊이(BIS 50에서 60 사이)에서 AG 하에서 통각 자극을 수행하는 동안 EEG 매개변수(테타 리듬의 스펙트럼 전력)의 변화, 표준화된 용량의 모르핀(0.2 μg/kg 기반 수펜타닐 주사 후) 환자의 이론적 체중).
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1 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저주파 스펙트럼 전력
기간: 1 일
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저주파: 표준화된 용량의 모르핀(환자의 이론적 체중을 기준으로 0.2μg/kg 수펜타닐)을 주사하지 않고 주사한 후 일정한 최면 깊이에서 GA 하에 수행된 통각 자극에서 EEG에서 0,04-0,15Hz
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1 일
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고주파 스펙트럼 전력
기간: 1 일
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표준화된 용량의 모르핀(환자의 이론적 체중을 기준으로 0.2μg/kg 수펜타닐)을 주사하지 않고 주사한 후 일정한 최면 깊이에서 GA 하에 수행된 통각 자극에서 EEG의 고주파수(HF: 0,15-0,4Hz)
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1 일
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피부 전도도
기간: 1 일
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피부 전도도는 Nociception Level 지수(NoL®)에 의해 제공됩니다.
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1 일
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동공 확장 반사
기간: 1 일
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동공 확장 반사는 AlgiScan® videopupillometer에 의해 제공됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18CH168
- 2019-A00201-56 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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