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Intérêt de l'étude de l'électroencéphalogramme et des marqueurs végétatifs périphériques pour l'évaluation de la nociception sous anesthésie générale. (BRAIN)

20 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'anesthésie générale (AG) est un état de perte de connaissance induit par les produits anesthésiques. Dans un GA, deux classes de produits sont généralement utilisées : d'une part, les hypnotiques qui sont responsables de la composante sommeil (hypnose) et des pertes de mémoire (amnésie), et d'autre part les opioïdes qui ont un rôle analgésique.

Les doses d'hypnotique et de morphine nécessaires pour atteindre cet état d'évanouissement et d'absence de réponse à une stimulation douloureuse varient d'un sujet à l'autre, et au cours de l'intervention en fonction de l'intensité de la stimulation, nécessitant une adaptation permanente pour éviter un surdosage ou un sous-dosage, responsable de morbidité.

Plusieurs moniteurs de la composante hypnotique ont été développés ces dernières années, qui peuvent maintenant être utilisés en routine, tels que l'indice bispectral (BIS) ou l'entropie spectrale.

Cependant, il n'existe actuellement aucune technique validée cliniquement pour surveiller la douleur ou l'effet des opioïdes au bloc opératoire.

L'analyse spectrale de l'électroencéphalogramme (EEG) a révélé une diminution significative (-30%) de la puissance spectrale alpha, observée spécifiquement dans des conditions expérimentales douloureuses chez des sujets sains éveillés. En revanche, une expérience douloureuse s'accompagne de modifications transitoires de divers paramètres sous contrôle végétatif, qu'ils soient cardiovasculaires, cutanés ou pupillaires, essentiellement sous-tendus par l'activation du système sympathique.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une analyse dynamique en temps réel de la puissance spectrale de l'EEG combinée à celle des paramètres végétatifs cardiovasculaires, de la conductance cutanée et du diamètre pupillaire est susceptible d'être un marqueur de nociception sous AG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-etienne, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
  • Plus de 18 ans
  • Se faire opérer en chirurgie réglementée permettant l'accès à la tête et à un œil, sous AG, au bloc opératoire du CHU de Saint-Etienne
  • Et après avoir donné son consentement libre, éclairé, écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Soumis à une mesure de protection légale (tutelle, curatelle)
  • Admis pour chirurgie d'urgence
  • Avec une allergie connue à l'un des agents anesthésiques utilisés dans l'étude
  • Avoir dormi sous anesthésie générale dans les 7 jours précédant l'intervention
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou transplanté cardiaque
  • Avec des antécédents de maladie de Parkinson, de diabète insulino-dépendant ou non insulino-dépendant à un stade dysautonomique ou d'alcoolisme chronique à un stade dysautonomie
  • Avec des antécédents psychiatriques ou une dépression sévère
  • Présentant une pathologie neurologique périphérique ou centrale pouvant modifier les réponses physiologiques à la stimulation nociceptive
  • Avec un rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire ou extrasystoles fréquentes)
  • Traitement de l'hypertension artérielle avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine de type 2
  • Traité par anti-arythmique, α- ou β-bloquant, ce qui rendrait plus difficile l'interprétation des résultats
  • Avec douleur chronique
  • Traité avec de la morphine ou des neuroleptiques au long cours
  • Consommer du cannabis ou un autre stupéfiant
  • Présentant une pathologie oculaire bilatérale pouvant interférer avec la dilatation pupillaire
  • Ou refuser de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients sous anesthésie générale seront inclus.
Dispositif: Groupe expérimental
Système d'acquisition EEG BioSemi (Amsterdam, Pays-Bas), permettant la mesure en temps réel et l'enregistrement continu de l'EEG sur jusqu'à 128 dérivations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉlectroEncéphalogramme (EEG) Puissance spectrale alpha
Délai: Un jour
variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes alpha), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance spectrale bêta
Délai: Un jour
variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes bêta), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
Un jour
puissance spectrale gamma
Délai: Un jour
variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes gamma), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
Un jour
puissance spectrale delta
Délai: Un jour
variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes delta), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
Un jour
puissance spectrale thêta
Délai: Un jour
variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes tetha), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
Un jour

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance spectrale basse fréquence
Délai: Un jour
Basse Fréquence : 0,04-0,15 Hz sur EEG dans des stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante, sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 µg/kg de sufentanil basé sur le poids théorique du patient)
Un jour
Puissance spectrale haute fréquence
Délai: Un jour
Haute fréquence (HF : 0,15-0,4 Hz) sur EEG dans des stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante, sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 µg/kg de sufentanil basé sur le poids théorique du patient)
Un jour
Conductivité cutanée
Délai: Un jour
La conductance cutanée sera donnée par le Nociception Level index (NoL®)
Un jour
Réflexe de dilatation pupillaire
Délai: Un jour
Le réflexe de dilatation pupillaire sera donné par le vidéopupillomètre AlgiScan®.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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