Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for studiet av elektroencefalogram og perifere vegetative markører for evaluering av nociception under generell anestesi. (BRAIN)

20. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Generell anestesi (GA) er en tilstand av tap av bevissthet indusert av anestesiprodukter. I en GA brukes vanligvis to klasser av produkter: på den ene siden hypnotika som er ansvarlig for søvnkomponenten (hypnose) og hukommelsestap (amnesi), og på den andre siden opioider som har en smertestillende rolle.

Dosene av hypnotisk og morfin som er nødvendig for å oppnå denne tilstanden med tap av bevissthet og mangel på respons på smertefull stimulering varierer fra individ til individ, og under operasjonen avhengig av intensiteten av stimulus, som krever permanent tilpasning for å unngå overdosering eller underdosering, ansvarlig for dødelighet.

Det er utviklet flere monitorer av den hypnotiske komponenten de siste årene, som nå kan brukes rutinemessig, for eksempel Bispectral Index (BIS) eller Spectral Entropy.

Imidlertid er det foreløpig ingen klinisk validert teknikk for å overvåke smerte eller effekten av opioider på operasjonsstuen.

Spektralanalyse av elektroencefalogrammet (EEG) avslørte en signifikant reduksjon (-30 %) i alfaspektral kraft, observert spesifikt under smertefulle eksperimentelle forhold hos friske våkne forsøkspersoner. På den annen side er en smertefull opplevelse ledsaget av forbigående endringer i ulike parametere under vegetativ kontroll, enten det er kardiovaskulær, kutan eller pupillær, hovedsakelig underbygget av aktiveringen av det sympatiske systemet.

Etterforskerne antar at en sanntids dynamisk analyse av spektralkraften til EEG kombinert med den av kardiovaskulære vegetative parametere, kutan konduktans og pupilldiameter sannsynligvis vil være en markør for nocisepsjon under GA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Over 18 år gammel
  • Å bli operert på en regulert operasjon som gir tilgang til hodet og det ene øyet, under AG, i operasjonssalen til CHU i Saint-Etienne
  • Og etter å ha gitt sitt frie, informerte, skriftlige og underskrevne samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med forbehold om et tiltak for rettslig beskyttelse (veiledning, vergemål)
  • Innlagt for akuttoperasjon
  • Med kjent allergi mot noen av bedøvelsesmidlene som ble brukt i studien
  • Etter å ha sovet under generell anestesi de 7 dagene før intervensjonen
  • En pacemaker eller hjertetransplantert pasient
  • Med en historie med Parkinsons sykdom, insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes i et dysautonomt stadium eller kronisk alkoholisme i et dysautonomistadium
  • Med psykiatrisk historie eller alvorlig depresjon
  • Presentere en perifer eller sentral nevrologisk patologi som kan endre de fysiologiske responsene på nociseptiv stimulering
  • Med unormal hjerterytme (atrieflimmer eller hyppige ekstrasystoler)
  • Behandlet for arteriell hypertensjon med angiotensin type 2-reseptorantagonister
  • Behandlet med antiarytmikk, α- eller β-blokkering, noe som ville gjøre tolkningen av resultatene vanskeligere
  • Med kroniske smerter
  • Behandles med morfin eller langtidsnevroleptika
  • Inntak av cannabis eller andre narkotiske stoffer
  • Presenterer bilateral okulær patologi som kan forstyrre pupilledilatasjon
  • Eller nekte å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i generell anestesi vil bli inkludert.
Enhet: Eksperimentell gruppe
EEG-innsamlingssystem BioSemi (Amsterdam, Nederland), som muliggjør sanntidsmåling og kontinuerlig registrering av EEG på opptil 128 avledninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ElectroEncephaloGram (EEG) Alfaspektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektralkraften til alfarytmene), under nociseptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta spektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektral kraft av beta-rytmene), under nociceptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag
gamma spektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektralkraften til gammarytmene), under nociceptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag
delta spektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektralkraften til deltarytmene), under nociseptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag
theta spektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektralkraften til tetha-rytmene), under nociceptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvent spektraleffekt
Tidsramme: 1 dag
Lav frekvens: 0,04-0,15 Hz på EEG i nociseptive stimuli utført under GA ved konstant hypnosedybde, uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 µg/kg sufentanil basert på pasientens teoretiske vekt)
1 dag
Høyfrekvent spektraleffekt
Tidsramme: 1 dag
Høy frekvens (HF: 0,15-0,4 Hz) på EEG i nociceptive stimuli utført under GA ved konstant hypnosedybde, uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 µg/kg sufentanil basert på pasientens teoretiske vekt)
1 dag
Kutan konduktans
Tidsramme: 1 dag
Den kutane konduktansen vil bli gitt av Nociception Level Index (NoL®)
1 dag
Pupillutvidelsesrefleks
Tidsramme: 1 dag
Pupilledilasjonsrefleksen vil bli gitt av AlgiScan® videopupillometer.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger