Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalogrammien ja perifeeristen vegetatiivisten merkkiaineiden tutkimuksen kiinnostus yleisanestesiassa tapahtuvan nosiseption arvioimiseksi. (BRAIN)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yleisanestesia (GA) on anestesiatuotteiden aiheuttama tajunnan menetys. GA:ssa käytetään yleensä kahta tuoteluokkaa: toisaalta unilääkkeitä, jotka ovat vastuussa unikomponentista (hypnoosi) ja muistin menetyksestä (amnesia), ja toisaalta opioideja, joilla on kipua lievittävä rooli.

Hypnoottisen aineen ja morfiinin annokset, jotka ovat tarpeen tämän tajunnan menetyksen ja vasteen puuttumisen saavuttamiseksi kivuliaille stimulaatioille, vaihtelevat kohteittain ja leikkauksen aikana ärsykkeen voimakkuudesta riippuen, mikä vaatii jatkuvaa mukautumista yli- tai aliannostuksen välttämiseksi. sairastuvuus.

Hypnoottiselle komponentille on viime vuosina kehitetty useita monitoreja, joita voidaan nyt käyttää rutiininomaisesti, kuten Bispectral Index (BIS) tai Spectral Entropy.

Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kliinisesti validoitua tekniikkaa kivun tai opioidien vaikutuksen seuraamiseksi leikkaussalissa.

Elektroenkefalogrammin (EEG) spektrianalyysi paljasti alfa-spektrivoiman merkittävän laskun (-30 %), mikä havaittiin erityisesti kivuliaissa koeolosuhteissa terveillä hereillä olevilla koehenkilöillä. Toisaalta tuskalliseen kokemukseen liittyy ohimeneviä muutoksia erilaisissa parametreissa vegetatiivisen hallinnan alaisina, olivatpa ne sitten sydän- ja verisuonisairauksia, ihoa tai pupillaria, jotka ovat pääosin sympaattisen järjestelmän aktivoitumisen tukemia.

Tutkijat olettavat, että EEG:n spektrivoiman reaaliaikainen dynaaminen analyysi yhdistettynä kardiovaskulaaristen vegetatiivisten parametrien, ihon konduktanssin ja pupillien halkaisijan analyysiin on todennäköisesti merkki nosiseptista GA:n alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Leikkattava säännellyssä leikkauksessa, joka mahdollistaa pääsyn päähän ja yhteen silmään, AG:n alla Saint-Etiennen CHU:n leikkaussalissa
  • Ja antanut vapaan, tietoisen, kirjallisen ja allekirjoitetun suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jollei oikeusturvatoimesta (huoltajuus, holhous)
  • Päästettiin hätäleikkaukseen
  • Tiedossa olevan allergian jollekin tutkimuksessa käytetylle anestesia-aineelle
  • Nukkunut yleisanestesiassa 7 päivää ennen toimenpidettä
  • Sydämentahdistin tai sydämensiirtopotilas
  • joilla on Parkinsonin tauti, insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes dysautonomisessa vaiheessa tai krooninen alkoholismi dysautonomiavaiheessa
  • Psykiatrista historiaa tai vaikeaa masennusta
  • Esiintyy perifeerinen tai keskushermoston patologia, joka voi muuttaa fysiologisia vasteita nosiseptiiviseen stimulaatioon
  • Epänormaali sydämen rytmi (eteisvärinä tai toistuvia ekstrasystoleja)
  • Hypertension hoitoon angiotensiinityypin 2 reseptorin salpaajilla
  • Käsitelty rytmihäiriöitä estävällä, α- tai β-salpauksella, mikä vaikeuttaisi tulosten tulkintaa
  • Kroonisen kivun kanssa
  • Hoidettu morfiinilla tai pitkäaikaisella neurolepteillä
  • Kannabiksen tai muun huumeen nauttiminen
  • Esiintyy molemminpuolinen silmäpatologia, joka voi häiritä pupillien laajentumista
  • Tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Mukaan otetaan myös yleisanestesiassa olevat potilaat.
Laite: Kokeellinen ryhmä
EEG-hankintajärjestelmä BioSemi (Amsterdam, Alankomaat), joka mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen ja jatkuvan EEG:n tallennuksen jopa 128 johdolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ElectroEncephaloGram (EEG) Alfa-spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien (alfarytmien spektrivoima) vaihtelut nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydellä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beta-spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien (beetarytmien spektrivoima) vaihtelut nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydellä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä
gammaspektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien vaihtelut (gammarytmien spektrivoima) nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydellä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä
delta-spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien (deltarytmien spektrivoima) vaihtelut nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydellä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä
theta spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
EEG-parametrien vaihtelut (tetha-rytmien spektrivoima) nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, jotka suoritetaan AG:n alla vakiohypnoosin syvyydessä (BIS välillä 50–60), ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 μg / kg sufentaniilipohjaista) injektiota ja sen jälkeen potilaan teoreettisen painon perusteella).
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalataajuinen spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
Matala taajuus: 0,04-0,15 Hz EEG:ssä nosiseptiivisissä ärsykkeissä, jotka suoritetaan GA:n alla vakiohypnoosin syvyydellä, ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 µg/kg sufentaniilia potilaan teoreettisen painon perusteella) injektiota ja sen jälkeen
1 päivä
Korkeataajuinen spektriteho
Aikaikkuna: 1 päivä
Korkea taajuus (HF : 0,15-0,4 Hz) EEG:ssä nosiseptiivisissä ärsykkeissä, jotka suoritetaan GA:n alla vakiohypnoosin syvyydellä, ilman standardoidun morfiiniannoksen (0,2 µg/kg sufentaniilia potilaan teoreettisen painon perusteella) injektion jälkeen ja sen jälkeen
1 päivä
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Ihon johtavuus ilmoitetaan Nociception Level -indeksillä (NoL®)
1 päivä
Pupillin dilataatiorefleksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Pupillien laajennusrefleksi saadaan AlgiScan®-videopupillometrillä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia