Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for undersøgelsen af ​​elektroencefalogram og perifere vegetative markører til evaluering af nociception under generel anæstesi. (BRAIN)

20. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Generel anæstesi (GA) er en tilstand af bevidsthedstab forårsaget af anæstesiprodukter. I en GA anvendes normalt to klasser af produkter: på den ene side hypnotika, der er ansvarlige for søvnkomponenten (hypnose) og hukommelsestab (amnesi), og på den anden side opioider, der har en smertestillende rolle.

De doser af hypnotisk og morfin, der er nødvendige for at opnå denne tilstand af tab af bevidsthed og manglende respons på smertefuld stimulering varierer fra individ til individ, og under operationen afhængigt af intensiteten af ​​stimulus, hvilket kræver permanent tilpasning for at undgå overdosering eller underdosering, ansvarlig for sygelighed.

Der er udviklet flere monitorer af den hypnotiske komponent i de senere år, som nu kan bruges rutinemæssigt, såsom Bispectral Index (BIS) eller Spectral Entropy.

Der er dog på nuværende tidspunkt ingen klinisk valideret teknik til overvågning af smerter eller effekten af ​​opioider på operationsstuen.

Spektralanalyse af elektroencefalogrammet (EEG) afslørede et signifikant fald (-30%) i alfa-spektraleffekt, observeret specifikt under smertefulde eksperimentelle forhold hos raske vågne forsøgspersoner. På den anden side er en smertefuld oplevelse ledsaget af forbigående ændringer i forskellige parametre under vegetativ kontrol, hvad enten det er kardiovaskulær, kutan eller pupillær, i det væsentlige understøttet af aktiveringen af ​​det sympatiske system.

Efterforskerne antager, at en dynamisk realtidsanalyse af den spektrale kraft af EEG kombineret med den af ​​kardiovaskulære vegetative parametre, kutan ledningsevne og pupillediameter sandsynligvis vil være en markør for nociception under GA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Over 18 år gammel
  • Skal opereres på en reguleret operation, der giver adgang til hovedet og det ene øje, under AG, i operationsstuen i CHU i Saint-Etienne
  • Og efter at have givet sit frie, informerede, skriftlige og underskrevne samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med forbehold af en foranstaltning af retlig beskyttelse (formynderskab, værgemål)
  • Indlagt til akut operation
  • Med kendt allergi over for et hvilket som helst af de anæstesimidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Efter at have været i søvn under generel anæstesi i de 7 dage forud for interventionen
  • En pacemaker eller hjertetransplanteret patient
  • Med en historie med Parkinsons sygdom, insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes på et dysautonomt stadium eller kronisk alkoholisme på et dysautonomistadium
  • Med psykiatrisk historie eller svær depression
  • Præsenterer en perifer eller central neurologisk patologi, der kan ændre de fysiologiske reaktioner på nociceptiv stimulering
  • Med unormal hjerterytme (atrieflimren eller hyppige ekstrasystoler)
  • Behandlet for arteriel hypertension med angiotensin type 2-receptorantagonister
  • Behandlet med antiarytmisk, α- eller β-blokering, hvilket ville gøre fortolkningen af ​​resultaterne sværere
  • Med kroniske smerter
  • Behandles med morfin eller langtids neuroleptika
  • Indtagelse af hash eller et andet narkotikum
  • Præsenterer bilateral okulær patologi, der kan interferere med pupillær dilatation
  • Eller nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i generel anæstesi vil blive inkluderet.
Enhed: Eksperimentel gruppe
EEG-opsamlingssystem BioSemi (Amsterdam, Holland), der muliggør måling i realtid og kontinuerlig optagelse af EEG på op til 128 afledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ElectroEncephaloGram (EEG) Alfaspektral effekt
Tidsramme: 1 dag
variationer af EEG-parametrene (alfarytmernes spektralkraft), under nociceptive stimuli udført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellem 50 og 60), uden og efter injektion af en standardiseret dosis morfin (0,2 μg/kg sufentanilbaseret på patientens teoretiske vægt).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta spektral effekt
Tidsramme: 1 dag
variationer af EEG-parametrene (beta-rytmernes spektrale styrke), under nociceptive stimuli udført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellem 50 og 60), uden og efter injektion af en standardiseret dosis morfin (0,2 μg/kg sufentanilbaseret på patientens teoretiske vægt).
1 dag
gamma spektral effekt
Tidsramme: 1 dag
variationer af EEG-parametrene (gamma-rytmernes spektralstyrke), under nociceptive stimuli udført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellem 50 og 60), uden og efter injektion af en standardiseret dosis morfin (0,2 μg/kg sufentanilbaseret på patientens teoretiske vægt).
1 dag
delta spektral effekt
Tidsramme: 1 dag
variationer af EEG-parametrene (spektral kraft af delta-rytmerne), under nociceptive stimuli udført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellem 50 og 60), uden og efter injektion af en standardiseret dosis morfin (0,2 μg/kg sufentanilbaseret på patientens teoretiske vægt).
1 dag
theta spektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variationer af EEG-parametrene (spektral styrke af tetha-rytmerne), under nociceptive stimuli udført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellem 50 og 60), uden og efter injektion af en standardiseret dosis morfin (0,2 μg/kg sufentanilbaseret på patientens teoretiske vægt).
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvent spektral effekt
Tidsramme: 1 dag
Lav frekvens: 0,04-0,15 Hz på EEG i nociceptive stimuli udført under GA ved konstant hypnosedybde, uden og efter injektion af en standardiseret dosis morfin (0,2 µg/kg sufentanil baseret på patientens teoretiske vægt)
1 dag
Højfrekvent spektral effekt
Tidsramme: 1 dag
Højfrekvens (HF: 0,15-0,4 Hz) på EEG i nociceptive stimuli udført under GA ved konstant hypnosedybde, uden og efter injektion af en standardiseret dosis morfin (0,2 µg/kg sufentanil baseret på patientens teoretiske vægt)
1 dag
Kutan ledningsevne
Tidsramme: 1 dag
Den kutane konduktans vil blive givet af Nociception Level Index (NoL®)
1 dag
Pupiludvidelsesrefleks
Tidsramme: 1 dag
Pupiludvidelsesrefleksen vil blive givet af AlgiScan® videopupillometer.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger