Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес исследования электроэнцефалограммы и периферических вегетативных маркеров для оценки ноцицепции под общей анестезией. (BRAIN)

20 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Общая анестезия (ГА) — это состояние потери сознания, вызванное анестетиками. В ГА обычно используются два класса препаратов: с одной стороны, снотворные, отвечающие за компонент сна (гипноз) и потерю памяти (амнезия), а с другой стороны опиоиды, выполняющие анальгетическую роль.

Дозы снотворного и морфина, необходимые для достижения этого состояния потери сознания и отсутствия реакции на болезненную стимуляцию, варьируются от субъекта к субъекту, а во время операции в зависимости от интенсивности стимула, требующего постоянной адаптации, чтобы избежать передозировки или недостаточной дозы, ответственной за заболеваемость.

В последние годы было разработано несколько мониторов гипнотического компонента, которые теперь можно использовать рутинно, например, биспектральный индекс (BIS) или спектральная энтропия.

Однако в настоящее время не существует клинически подтвержденной методики мониторинга боли или действия опиоидов в операционной.

Спектральный анализ электроэнцефалограммы (ЭЭГ) выявил значительное снижение (-30%) мощности альфа-спектра, наблюдаемое именно в болевых условиях эксперимента у здоровых бодрствующих испытуемых. С другой стороны, болевой опыт сопровождается преходящими изменениями различных параметров под вегетативным контролем, будь то сердечно-сосудистые, кожные или зрачковые, в основе которых лежит активация симпатической системы.

Исследователи предполагают, что динамический анализ в реальном времени спектральной мощности ЭЭГ в сочетании с вегетативными параметрами сердечно-сосудистой системы, проводимостью кожи и диаметром зрачка, вероятно, может быть маркером ноцицепции при ГА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
  • старше 18 лет
  • Для операции по регулируемой хирургии с доступом к голове и одному глазу, под AG, в операционной CHU Сент-Этьена
  • И дав свое свободное, информированное, письменное и подписанное согласие.

Критерий исключения:

  • При условии применения меры правовой защиты (попечительства, попечительства)
  • Поступил на экстренную операцию
  • С известной аллергией на любой из анестетиков, использованных в исследовании.
  • Сон под общей анестезией в течение 7 дней, предшествующих вмешательству
  • Пациент с кардиостимулятором или пересаженным сердцем
  • При наличии в анамнезе болезни Паркинсона, инсулинозависимого или инсулиннезависимого сахарного диабета в дисавтономной стадии или хронического алкоголизма в дисавтономной стадии
  • С психиатрическим анамнезом или тяжелой депрессией
  • Наличие периферической или центральной неврологической патологии, которая может изменить физиологические реакции на ноцицептивную стимуляцию.
  • При нарушении сердечного ритма (мерцательной аритмии или частых экстрасистолах)
  • Лечение артериальной гипертензии антагонистами рецепторов ангиотензина 2 типа
  • Лечение антиаритмическими, α- или β-блокаторами, что затруднило бы интерпретацию результатов.
  • При хронической боли
  • Лечение морфином или нейролептиками длительного действия
  • Употребление каннабиса или другого наркотика
  • Двусторонняя глазная патология, которая может препятствовать расширению зрачка.
  • Или отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Будут включены пациенты, находящиеся под общим наркозом.
Устройство: Экспериментальная группа
Система регистрации ЭЭГ BioSemi (Амстердам, Нидерланды), позволяющая измерять и непрерывно регистрировать ЭЭГ в режиме реального времени по 128 отведениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Альфа-спектральная мощность
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность альфа-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (BIS от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бета-спектральная мощность
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность бета-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (BIS от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день
гамма-спектральная мощность
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность гамма-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (БИС от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день
дельта-спектральная мощность
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность дельта-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (BIS от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день
спектральная мощность тета
Временное ограничение: 1 день
вариации параметров ЭЭГ (спектральная мощность тета-ритмов) при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях АГ при постоянной глубине гипноза (BIS от 50 до 60), без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила из расчета от теоретического веса) пациента).
1 день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральная мощность низких частот
Временное ограничение: 1 день
Низкая частота: 0,04-0,15 Гц на ЭЭГ при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях ГА при постоянной глубине гипноза, без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила в расчете на теоретический вес пациента)
1 день
Спектральная мощность высоких частот
Временное ограничение: 1 день
Высокая частота (ВЧ: 0,15-0,4 Гц) на ЭЭГ при ноцицептивных стимулах, проводимых в условиях ГА при постоянной глубине гипноза, без и после введения стандартизированной дозы морфина (0,2 мкг/кг суфентанила в расчете на теоретический вес пациента)
1 день
Кожная проводимость
Временное ограничение: 1 день
Кожная проводимость определяется индексом уровня ноцицепции (NoL®).
1 день
Рефлекс расширения зрачка
Временное ограничение: 1 день
Рефлекс расширения зрачка будет определяться видеопупиллометром AlgiScan®.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Клинические исследования Экспериментальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками