Interesse do Estudo do Eletroencefalograma e Marcadores Vegetativos Periféricos para Avaliação da Nocicepção Sob Anestesia Geral. (BRAIN)
A anestesia geral (AG) é um estado de perda de consciência induzida por produtos anestésicos. Numa AG são habitualmente utilizadas duas classes de produtos: por um lado, os hipnóticos que são responsáveis pela componente do sono (hipnose) e perda de memória (amnésia), e por outro lado os opióides que têm um papel analgésico.
As doses de hipnótico e morfina necessárias para atingir esse estado de perda de consciência e falta de resposta ao estímulo doloroso variam de paciente para paciente, e durante a cirurgia dependendo da intensidade do estímulo, exigindo adaptação permanente para evitar overdose ou subdosagem, responsável por morbidade.
Vários monitores do componente hipnótico foram desenvolvidos nos últimos anos, que agora podem ser usados rotineiramente, como o Índice Bispectral (BIS) ou a Entropia Espectral.
No entanto, atualmente não existe uma técnica clinicamente validada para monitorar a dor ou o efeito dos opioides na sala de cirurgia.
A análise espectral do eletroencefalograma (EEG) revelou uma diminuição significativa (-30%) na potência espectral alfa, observada especificamente em condições experimentais dolorosas em indivíduos saudáveis acordados. Por outro lado, uma experiência dolorosa é acompanhada por alterações transitórias de vários parâmetros sob controlo vegetativo, sejam eles cardiovasculares, cutâneos ou pupilares, sustentados essencialmente pela ativação do sistema simpático.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma análise dinâmica em tempo real da potência espectral do EEG combinada com a dos parâmetros vegetativos cardiovasculares, condutância cutânea e diâmetro pupilar provavelmente seja um marcador de nocicepção sob GA.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: CARINE LABRUYERE, CRA
- Número de telefone: +33 (0)477120286
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etinne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
- Mais de 18 anos
- Ser operado em uma cirurgia regulamentada que permite o acesso à cabeça e a um olho, sob AG, na sala de cirurgia do CHU de Saint-Etienne
- E tendo dado o seu consentimento livre, informado, escrito e assinado.
Critério de exclusão:
- Sujeito a uma medida de proteção legal (tutela, tutela)
- Internado para cirurgia de emergência
- Com alergia conhecida a qualquer um dos agentes anestésicos usados no estudo
- Ter dormido sob anestesia geral nos 7 dias anteriores à intervenção
- Um marca-passo ou paciente com transplante de coração
- Com antecedentes de doença de Parkinson, diabetes insulinodependente ou não insulinodependente em fase disautonómica ou alcoolismo crónico em fase disautonómica
- Com histórico psiquiátrico ou depressão grave
- Apresentar uma patologia neurológica periférica ou central que possa modificar as respostas fisiológicas à estimulação nociceptiva
- Com ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial ou extrassístoles frequentes)
- Tratado para hipertensão arterial com antagonistas dos receptores tipo 2 da angiotensina
- Tratados com antiarrítmicos, bloqueadores α ou β, o que dificultaria a interpretação dos resultados
- Com dor crônica
- Tratado com morfina ou neuroléptico de longa duração
- Consumir cannabis ou outro narcótico
- Apresentar patologia ocular bilateral que pode interferir na dilatação pupilar
- Ou recusar-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Serão incluídos pacientes sob anestesia geral.
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Sistema de aquisição de EEG BioSemi (Amsterdã, Holanda), permitindo medição em tempo real e registro contínuo de EEG em até 128 derivações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalograma (EEG) Potência espectral alfa
Prazo: 1 dia
|
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos alfa), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Poder espectral beta
Prazo: 1 dia
|
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos beta), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
|
1 dia
|
|
poder espectral gama
Prazo: 1 dia
|
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos gama), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
|
1 dia
|
|
potência espectral delta
Prazo: 1 dia
|
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos delta), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
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1 dia
|
|
poder espectral theta
Prazo: 1 dia
|
variações dos parâmetros EEG (potência espectral dos ritmos tetha), durante estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante (BIS entre 50 e 60), sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 μg / kg de sufentanil à base sobre o peso teórico) do paciente).
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência espectral de baixa frequência
Prazo: 1 dia
|
Baixa Frequência: 0,04-0,15 Hz no EEG em estímulos nociceptivos realizados sob GA em profundidade de hipnose constante, sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 µg/kg de sufentanil com base no peso teórico do paciente)
|
1 dia
|
|
Potência espectral de alta frequência
Prazo: 1 dia
|
Alta frequência (HF : 0,15-0,4 Hz) no EEG em estímulos nociceptivos realizados sob AG em profundidade de hipnose constante, sem e após injeção de uma dose padronizada de morfina (0,2 µg/kg de sufentanil com base no peso teórico do paciente)
|
1 dia
|
|
Condutância cutânea
Prazo: 1 dia
|
A condutância cutânea será dada pelo índice Nociception Level (NoL®)
|
1 dia
|
|
Reflexo de dilatação da pupila
Prazo: 1 dia
|
O reflexo de dilatação pupilar será dado pelo videopupilômetro AlgiScan®.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18CH168
- 2019-A00201-56 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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