Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interesse der Untersuchung des Elektroenzephalogramms und peripherer vegetativer Marker für die Bewertung der Nozizeption unter Vollnarkose. (BRAIN)

20. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Allgemeinanästhesie (GA) ist ein Zustand der Bewusstlosigkeit, der durch Anästhesieprodukte hervorgerufen wird. Bei einer GA kommen in der Regel zwei Produktklassen zum Einsatz: einerseits Hypnotika, die für die Schlafkomponente (Hypnose) und den Gedächtnisverlust (Amnesie) verantwortlich sind, und andererseits Opioide, die eine analgetische Funktion haben.

Die Dosen von Hypnotikum und Morphin, die erforderlich sind, um diesen Zustand des Bewusstseinsverlusts und der fehlenden Reaktion auf schmerzhafte Stimulation zu erreichen, variieren von Patient zu Patient und sind während der Operation je nach Intensität des Reizes, der eine permanente Anpassung erfordert, um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden, verantwortlich Morbidität.

In den letzten Jahren wurden mehrere Monitore der hypnotischen Komponente entwickelt, die nun routinemäßig verwendet werden können, wie beispielsweise der Bispektrale Index (BIS) oder die Spektrale Entropie.

Derzeit gibt es jedoch keine klinisch validierte Technik zur Überwachung von Schmerzen oder der Wirkung von Opioiden im Operationssaal.

Die Spektralanalyse des Elektroenzephalogramms (EEG) zeigte eine signifikante Abnahme (-30%) der Alpha-Spektralleistung, die speziell unter schmerzhaften experimentellen Bedingungen bei gesunden wachen Probanden beobachtet wurde. Andererseits wird ein schmerzhaftes Erlebnis von vorübergehenden Veränderungen verschiedener Parameter unter vegetativer Kontrolle begleitet, ob kardiovaskulär, kutan oder Pupillen, die im Wesentlichen durch die Aktivierung des sympathischen Systems unterstützt werden.

Die Forscher vermuten, dass eine dynamische Echtzeitanalyse der spektralen Leistung des EEG in Kombination mit der von kardiovaskulären vegetativen Parametern, Hautleitfähigkeit und Pupillendurchmesser wahrscheinlich ein Marker für Nozizeption unter GA ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Über 18 Jahre alt
  • In einer regulierten Operation mit Zugang zum Kopf und zu einem Auge unter AG im Operationssaal der CHU von Saint-Etienne operiert werden
  • Und nachdem er seine freie, informierte, schriftliche und unterschriebene Zustimmung gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Zugelassen für Notoperationen
  • Mit bekannter Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Anästhetika
  • In den 7 Tagen vor dem Eingriff unter Vollnarkose geschlafen haben
  • Ein Herzschrittmacher oder Herztransplantationspatient
  • Mit einer Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, insulinabhängigem oder nicht-insulinabhängigem Diabetes in einem dysautonomen Stadium oder chronischem Alkoholismus in einem dysautonomen Stadium
  • Mit psychiatrischer Vorgeschichte oder schwerer Depression
  • Präsentation einer peripheren oder zentralen neurologischen Pathologie, die die physiologischen Reaktionen auf nozizeptive Stimulation verändern kann
  • Bei anormalem Herzrhythmus (Vorhofflimmern oder häufige Extrasystolen)
  • Behandelt wegen arterieller Hypertonie mit Angiotensin-Typ-2-Rezeptorantagonisten
  • Behandlung mit Antiarrhythmika, α- oder β-Blockierung, was die Interpretation der Ergebnisse erschweren würde
  • Bei chronischen Schmerzen
  • Behandelt mit Morphin oder Langzeit-Neuroleptikum
  • Konsum von Cannabis oder einem anderen Betäubungsmittel
  • Bilaterale Augenpathologie, die die Pupillenerweiterung beeinträchtigen kann
  • Oder sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten unter Vollnarkose werden eingeschlossen.
Gerät: Experimentelle Gruppe
EEG-Erfassungssystem BioSemi (Amsterdam, Niederlande), das eine Echtzeitmessung und kontinuierliche Aufzeichnung des EEG an bis zu 128 Ableitungen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG) Alpha-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Alpha-Rhythmen), während nozizeptiver Reize, die unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60) durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg / kg auf Sufentanil-Basis vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Beta-Rhythmen), während nozizeptiver Stimuli, die unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60) durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg / kg auf Sufentanil-Basis vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag
Gamma-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Gammarhythmen), während nozizeptiver Stimuli unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60), ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg/kg auf Sufentanil-Basis). vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag
Delta-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Delta-Rhythmen), während nozizeptiver Stimuli unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60), ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg/kg auf Sufentanil-Basis). vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag
Theta-Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Variationen der EEG-Parameter (spektrale Stärke der Tetha-Rhythmen), während nozizeptiver Reize, die unter AG bei konstanter Hypnosetiefe (BIS zwischen 50 und 60) durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 μg/kg auf Sufentanil-Basis vom theoretischen Gewicht) des Patienten).
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niederfrequente Spektralleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Niedrige Frequenz: 0,04–0,15 Hz im EEG bei nozizeptiven Stimuli, die unter GA bei konstanter Hypnosetiefe durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 µg/kg Sufentanil, basierend auf dem theoretischen Gewicht des Patienten)
1 Tag
Hochfrequente spektrale Leistung
Zeitfenster: 1 Tag
Hochfrequenz (HF: 0,15-0,4 Hz) im EEG bei nozizeptiven Stimuli, die unter GA bei konstanter Hypnosetiefe durchgeführt werden, ohne und nach Injektion einer standardisierten Morphindosis (0,2 µg/kg Sufentanil, basierend auf dem theoretischen Gewicht des Patienten)
1 Tag
Kutane Leitfähigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Hautleitfähigkeit wird durch den Nociception Level Index (NoL®) angegeben.
1 Tag
Pupillenerweiterungsreflex
Zeitfenster: 1 Tag
Der Pupillenerweiterungsreflex wird mit dem AlgiScan® Videopupillometer angezeigt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose

Klinische Studien zur Experimentelle Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten