Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagający wpływ probiotyków na niechirurgiczne leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Ocena klinicznego i mikrobiologicznego działania probiotyków Lactobacillus reuteri.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny wpływu zawiesiny probiotycznej zawierającej Lactobacillus reuteri jako dodatku do skalowania i wygładzania korzeni (SRP).

Materiał i metody: Dwadzieścia miejsc spośród dwunastu pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostało zrekrutowanych i monitorowanych klinicznie i mikrobiologicznie na początku leczenia, trzy i sześć miesięcy po leczeniu, pod kątem wskaźnika płytki nazębnej (PI), krwawienia przy sondowaniu (BOP), głębokości kieszonek sondujących (PPD) i klinicznych poziomie przyczepu (CAL) i mikrobiologicznie lub Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis). Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali zakwalifikowani w ciągu jednego tygodnia na dwie sesje SRP wykonane przy użyciu skalerów ultradźwiękowych i instrumentów ręcznych. Po SRP zapewniono środki higieny jamy ustnej, a następnie miejsca losowo przydzielono do jednej z dwóch grup po 10 miejsc. grupa I (tylko SRP) i grupa II (SRP + probiotyk). Grupa II otrzymywała SRP i dostawę poddziąsłową 1 ml probiotycznej zawiesiny L. reuteri na początku badania (bezpośrednio po SRP), jeden, dwa i cztery tygodnie przy użyciu tępej strzykawki. Po założeniu leku założono opatrunek periodontologiczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Ghadeer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dobrym stanem ogólnoustrojowym.
  2. Pacjenci z umiarkowanym przewlekłym zapaleniem przyzębia z poziomem przyczepu w zakresie 3-4 mm.
  3. Optymalna zgodność, o czym świadczy brak opuszczonych wizyt lekarskich i pozytywne nastawienie do higieny jamy ustnej.
  4. Brak recesji dziąseł.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano antybiotyki, leki przeciwzapalne lub leczenie periodontologiczne.
  2. Pacjenci z czynnikami ryzyka (np. palenie tytoniu, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciąża lub inne choroby ogólnoustrojowe mogące zmienić przebieg leczenia periodontologicznego).
  3. Pacjenci uczuleni na produkty zawierające mleczan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjenci otrzymali skaling i wyrównywanie korzeni za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Skaling i wygładzanie korzeni za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna

pacjenci otrzymali SRP i za pomocą tępej strzykawki poddziąsłowo podano 1 ml zawiesiny probiotycznej w te miejsca na początku badania (bezpośrednio po SRP), jeden, dwa i cztery tygodnie. Po założeniu leku założono opatrunek periodontologiczny.

Po umieszczeniu leku pacjentów poinstruowano, aby przez 24 godziny unikali żucia twardych lub lepkich pokarmów, szczotkowania w pobliżu leczonych obszarów lub używania jakichkolwiek pomocy międzyzębowych.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Skaling i wygładzanie korzeni za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych
Lek: Lactobacillus Reuteri krople doustne
Poddziąsłowe podawanie zawiesiny probiotycznej
Inne nazwy:
  • Skalowanie i planowanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni sondującej
Ramy czasowe: Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesięcy
Przygotowano pojedyncze stenty akrylowe, które służyły jako stałe punkty do konsekwentnego ustawiania sondy i zmniejszania błędów związanych z umieszczaniem sondy. Głębokość kieszonek sondujących oceniano za pomocą sondy manualnej (UNC-15). W sześciu miejscach dla każdego badanego zęba rejestrowano odległość od wolnego brzegu dziąsła do dna kieszonki. Sonda została wprowadzona zgodnie z długą osią zęba i obeszła obwodowo każdą powierzchnię każdego zęba, aby wykryć i zarejestrować obszar najgłębszej penetracji sondy. Średnią głębokość kieszonek sondujących uzyskano przez zsumowanie wyników dla sześciu miejsc i podzielenie przez sześć.
Linia bazowa. 3 miesiące. 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Indeks ten wyraźnie rozróżnia nasilenie i lokalizację skupisk miękkiego gruzu.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Krwawienie przy sondowaniu wykonano poprzez delikatne sondowanie ujścia szczeliny dziąsłowej. Jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10 sekund, rejestruje się liczbę pozytywnych miejsc, a następnie wyraża jako procent liczby zbadanych miejsc.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki mierzono w taki sam sposób, jak opisano dla sondowania
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elbagoory, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMP-02-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami