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L'effetto aggiuntivo dei probiotici al trattamento non chirurgico della parodontite cronica

5 gennaio 2021 aggiornato da: Ghadeer Khalil Elbagoory, Tanta University
Valutazione dell'effetto clinico e microbiologico dei probiotici Lactobacillus reuteri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico controllato randomizzato è stato condotto per valutare gli effetti della sospensione probiotica contenente Lactobacillus reuteri in aggiunta allo scaling and root planing (SRP).

Materiali e metodi: venti siti da dodici pazienti con parodontite cronica sono stati reclutati e monitorati clinicamente e microbiologicamente al basale, tre e sei mesi dopo la terapia per indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PPD) e clinica livello di attacco (CAL) e microbiologicamente o Porphyromonas gingivalis (P. gengivale) carico. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati programmati entro una settimana per due sessioni di SRP eseguite utilizzando scaler ad ultrasuoni e strumentazione manuale. Dopo SRP, le misure di igiene orale sono state rassicurate e quindi i siti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di 10 siti ciascuno. gruppo I (solo SRP) e gruppo II (SRP + probiotico). Il gruppo II ha ricevuto SRP e consegna sottogengivale di 1 ml di sospensione probiotica di L. reuteri al basale (immediatamente dopo SRP), una, due e quattro settimane utilizzando una siringa smussata. La medicazione parodontale è stata applicata dopo il posizionamento del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Ghadeer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con buona salute sistemica.
  2. Pazienti con parodontite cronica moderata con livello di attacco compreso tra 3 e 4 mm.
  3. Conformità ottimale come evidenziato da nessun mancato appuntamento per il trattamento e atteggiamento positivo nei confronti dell'igiene orale.
  4. Nessuna recessione gengivale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di antibiotici, farmaci antinfiammatori o terapia parodontale nei 6 mesi precedenti.
  2. Pazienti con fattori di rischio (ad es. fumo, diabete non controllato, ipertensione non controllata, gravidanza o qualsiasi altra malattia sistemica che possa alterare il corso della terapia parodontale).
  3. Pazienti allergici ai prodotti a base di lattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
i pazienti hanno ricevuto detartrasi e levigatura radicolare utilizzando strumenti manuali e ad ultrasuoni.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Detartrasi e levigatura radicolare con strumenti manuali e ad ultrasuoni
Comparatore attivo: Gruppo probiotico

i pazienti hanno ricevuto SRP e utilizzando una siringa smussata, è stata applicata la somministrazione sottogengivale di 1 ml di sospensione probiotica a questi siti al basale (immediatamente dopo SRP), una, due e quattro settimane. La medicazione parodontale è stata applicata dopo il posizionamento del farmaco.

Dopo il posizionamento del farmaco, i pazienti sono stati istruiti a evitare di masticare cibo duro o appiccicoso, spazzolare vicino alle aree trattate o utilizzare qualsiasi ausilio interdentale per 24 ore.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Detartrasi e levigatura radicolare con strumenti manuali e ad ultrasuoni
Droga: Lactobacillus Reuteri gocce orali
Consegna sottogengivale di sospensione probiotica
Altri nomi:
  • Scaling e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Linea di base. 3 mesi. 6 mesi
I singoli stent acrilici sono stati preparati per fungere da punti costanti per allineare la sonda in modo coerente e per ridurre gli errori associati al posizionamento della sonda. La profondità della tasca di sondaggio è stata valutata utilizzando una sonda manuale (UNC-15). La distanza dal margine gengivale libero al fondo della tasca è stata registrata in sei siti per ciascun dente esaminato. La sonda è stata inserita in linea con l'asse lungo del dente e ha camminato circonferenzialmente attorno a ciascuna superficie di ciascun dente per rilevare e registrare l'area della penetrazione più profonda della sonda. La profondità media della tasca di sondaggio è stata ottenuta sommando i punteggi per i sei siti e dividendoli per sei.
Linea di base. 3 mesi. 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Questo indice distingue chiaramente tra la gravità e la localizzazione degli aggregati di detriti molli.
Basale, 3 e 6 mesi
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Il sanguinamento al sondaggio è stato eseguito attraverso un delicato sondaggio dell'orifizio della fessura gengivale. Se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi, il numero di siti positivi viene registrato e quindi espresso come percentuale del numero di siti esaminati.
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
La distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo della tasca è stata misurata nello stesso modo descritto per il sondaggio
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elbagoory, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMP-02-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

Prove cliniche su Scaling e levigatura radicolare

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