Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą D i wapniem na parathormon u pacjentów z CHB leczonych fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF)

1 września 2024 zaktualizowane przez: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Nucleot(s)ide to lek przeciwwirusowy, który może zmniejszyć liczbę wirusów, zmniejszyć ryzyko HCC, cofnąć zwłóknienie wątroby i zmniejszyć śmiertelność z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest jednym z analogów nukleotydów zalecanym pacjentom leczonym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak długotrwała terapia TDF może mieć skutki uboczne, zwłaszcza nefrotoksyczność i toksyczność kości.

We wcześniejszych badaniach na pacjentach zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), leczonych schematem terapii przeciwretrowirusowej zawierającej TDF, w grupie suplementującej witaminę D wykazano istotność statystyczną niskiego poziomu parathormonu i lepszą gęstość mineralną kości niezależnie od początkowego poziomu witaminy D. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena suplementacji witaminy D i wapnia u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali TDF, pod względem poziomu parathormonu, gęstości mineralnej kości, funkcji nerek i utraty fosforanów w nerkach w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują witaminy D i dodatek wapnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Ta infekcja prowadzi do przewlekłego zapalenia wątroby, marskości i raka wątroby. Według wcześniejszych statystyk zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest częstą przyczyną raka wątrobowokomórkowego u około 60% w Azji Wschodniej i Afryce oraz u około 20% w krajach zachodnich. Około 350-400 milionów ludzi jest zarażonych na całym świecie. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest również ważnym czynnikiem śmierci 1 miliona pacjentów rocznie.

Nucleot(s)ide to lek przeciwwirusowy, który może zmniejszyć liczbę wirusów, zmniejszyć ryzyko HCC, cofnąć zwłóknienie wątroby i zmniejszyć śmiertelność z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Obecnie rekomendacje dotyczące nukleotydu preferują fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), alafenamid tenofowiru (TAF) i entekawir (ETV) niż lamiwudynę, adefowir i telbiwudynę ze względu na dużą siłę działania i niski wskaźnik oporności fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest jednym analogu nukleotydu hamującego odwrotną transkryptazę w procesie replikacji HBV. Jednak długotrwała terapia TDF może mieć skutki uboczne, zwłaszcza nefrotoksyczność. Proponowane mechanizmy nefrotoksyczności TDF kumulują się z TDF w proksymalnych kanalikach nerkowych, co prowadzi do toksyczności mitochondrialnej, regulacji w dół kotransportera sodowo-fosforowego, wymiennika sodowo-wodorowego 3 i akwaporyny 2, zmniejszenia śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS) i wyników zwężenia naczyń nerkowych w tubulopatii kanalików proksymalnych nerki, zwiększenie utraty fosforanów z moczem i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Ponadto TDF wpływa również na zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD), co wiąże się z utratą fosforanów w nerkach, utratą funkcji osteoblastów, wysokim poziomem parathormonu niezależnie od poziomu witaminy D oraz wysokim czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) prowadzi do pogorszenia mineralizacji kości. D ma działanie ochronne i wskazane w leczeniu osteoporozy. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z niedoborem witaminy D mogą mieć złe rokowanie w przypadku włóknienia wątroby i wysokiego poziomu HBV DNA. We wcześniejszych badaniach na pacjentach zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), leczonych schematem terapii przeciwretrowirusowej zawierającej TDF, w grupie suplementującej witaminę D wykazano istotność statystyczną niskiego poziomu parathormonu i lepszą gęstość mineralną kości niezależnie od początkowego poziomu witaminy D. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena suplementacji witaminy D i wapnia u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali TDF, pod względem poziomu parathormonu, gęstości mineralnej kości, funkcji nerek i utraty fosforanów w nerkach w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują witaminy D i dodatek wapnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tawesak Tanwandee, Prof
  • Numer telefonu: 6624197282
  • E-mail: tawesak@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni monoterapią TDF
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Miano wirusa HBV <10 j.m./ml

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV lub współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Niewyrównana marskość wątroby, w tym krwawienie z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa
  • Historia raka wątrobowokomórkowego
  • Aktywna złośliwość raka w innych narządach
  • Ciąża lub laktacja
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Historia operacji tarczycy lub przytarczyc
  • Historia promieniowania w okolicy szyi
  • Jakiekolwiek leczenie osteoporozy lub rozpoznanie osteoporozy w wywiadzie
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Obecne zastosowanie witaminy D
  • Zdarzenie niepożądane lub alergia na TDF
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z opornością na TDF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa suplementów

Suplement witaminy D2 oparty na początkowym poziomie witaminy D

  • ≥ 20 ng/ml -> witamina D2 20 000 jednostek/tydzień
  • 10-19,9 ng/ml -> witamina D2 40 000 jednostek/tydzień
  • <10 ng/ml -> witamina D2 60 000 jednostek/tydzień Węglan wapnia 1000 mg/dzień
Lek: Kapsułki Ergokalcyferolu
Zależy od początkowego poziomu 25(OH) witaminy D Jeśli 20 ng/mL, 20000U kapsułki ergokalcyferolu na tydzień
Lek: Węglan wapnia
1000 mg węglanu wapnia dziennie
Brak interwencji: Brak grupy suplementów
brak dodatku do leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia parathormonu w surowicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stężenia parathormonu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego (ECLIA)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach (DXA)
48 tygodni
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji nerek (eGFR) na podstawie kreatyniny ocenianej metodą enzymatyczną
48 tygodni
Zmiana utraty fosforanów przez nerki
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kanalikowej reabsorpcji fosforanów (TRP) jako utrata fosforanów w nerkach zależała od kreatyniny w surowicy, kreatyny w moczu (ocenianej metodą enzymatyczną) oraz fosforanów w surowicy i fosforanów w moczu (ocenianych przez modyfikację klasycznej metody fosfomolibdenianowej przez Fiske i Subbarow)
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Si 1045/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Ergokalcyferolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami