Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vitamine D- en calciumsuppletie op bijschildklierhormoon bij CHB-patiënten behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)

1 september 2024 bijgewerkt door: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Nucleot(s)ide is een antiviraal geneesmiddel dat het aantal virussen kan verminderen, het risico op HCC kan verminderen, leverfibrose kan verminderen en de dood door hepatitis B-virusinfectie kan verminderen. Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is een van de nucleotide-analogen die wordt aanbevolen voor behandelde patiënten met een hepatitis B-virusinfectie. Langdurige TDF-therapie kan echter bijwerkingen hebben, met name nefrotoxiciteit en bottoxiciteit.

Eerdere studies bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met TDF-bevattende antiretrovirale therapie, in de groep met vitamine D-supplementen, hadden een statistische significantie van een laag bijschildklierhormoongehalte en beter in botmineraaldichtheid ongeacht het initiële vitamine D-gehalte. Daarom is het hoofddoel van deze studie het evalueren van het vitamine D- en calciumsupplement voor patiënten met hepatitis B die TDF hebben ingenomen, op parathyroïdhormoonniveau, botmineraaldichtheid, nierfunctie en nierfosfaatverlies in vergelijking met patiënten die geen vitamine D hebben. en calciumsupplement.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virus is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Deze infectie leidt tot chronische hepatitis, cirrose en leverkanker. Volgens statistieken uit het verleden is infectie met het hepatitis B-virus een veel voorkomende oorzaak van hepatocellulair carcinoom, ongeveer 60% in Oost-Azië en Afrika en ongeveer 20% in westerse landen. Wereldwijd zijn ongeveer 350-400 miljoen mensen besmet. Infectie met het hepatitis B-virus is ook een belangrijke doodsfactor bij 1 miljoen patiënten per jaar.

Nucleot(s)ide is een antiviraal geneesmiddel dat het aantal virussen kan verminderen, het risico op HCC kan verminderen, leverfibrose kan verminderen en de dood door hepatitis B-virusinfectie kan verminderen. Tegenwoordig geeft de aanbeveling van nucleot(s)ide de voorkeur aan Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), Tenofovir Alafenamide (TAF) en Entecavir (ETV) boven Lamivudine, Adefovir en Telbivudine vanwege de hoge potentie en het lage resistentiepercentage. Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is een van nucleotide-analoog dat reverse transcriptase remt in HBV-replicatieproces. Langdurige TDF-therapie kan echter bijwerkingen hebben, met name nefrotoxiciteit. De voorgestelde mechanismen van nefrotoxiciteit van TDF zijn cumulatief van TDF in de proximale tubulus van de nier, wat leidt tot mitochondriale toxiciteit, neerwaartse regulatie van natrium-fosfor-cotransporter, natrium/waterstofwisselaar 3 en aquaporine 2, verminderde endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS) en renale vasoconstrictieresultaten bij tubulopathie in de proximale niertubulus, toename van fosfaatverlies in de urine en toename van serumcreatinine.

Bovendien beïnvloedt TDF ook de botmineraaldichtheid (BMD) die verband houdt met nierfosfaatverlies, verlies van osteoblastfunctie, hoog bijschildklierhormoonniveau ongeacht vitamine D-niveau en hoge fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) leidt tot verslechtering van botmineralisatie. D heeft een beschermend effect en is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose. De chronische hepatitis B-geïnfecteerde patiënten met vitamine D-tekort kunnen een slechte prognose hebben bij leverfibrose en een hoog HBV-DNA-niveau. Eerdere studies bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met TDF-bevattende antiretrovirale therapie, in de groep met vitamine D-supplementen, hadden een statistische significantie van een laag bijschildklierhormoongehalte en beter in botmineraaldichtheid ongeacht het initiële vitamine D-gehalte. Daarom is het hoofddoel van deze studie het evalueren van het vitamine D- en calciumsupplement voor patiënten met hepatitis B die TDF hebben ingenomen, op parathyroïdhormoonniveau, botmineraaldichtheid, nierfunctie en nierfosfaatverlies in vergelijking met patiënten die geen vitamine D hebben. en calciumsupplement.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 - 75 jaar oud
  • Chronische met hepatitis B geïnfecteerde patiënten behandeld met TDF-monotherapie
  • eGFR ≥ 60 ml/min/ 1,73 m2
  • HBV-virusbelasting <10 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie of co-infectie met hepatitis C
  • Gedecompenseerde cirrose, waaronder varicesbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
  • Actieve maligniteit van kanker in andere organen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Geschiedenis van schildklier- of bijschildklieroperaties
  • Geschiedenis van straling in het nekgebied
  • Elke osteoporose-behandeling of voorgeschiedenis van osteoporose-diagnose
  • Chronische nierziekte
  • Huidig ​​gebruik van vitamine D
  • Bijwerking of allergie voor TDF
  • Chronische hepatitis B-patiënten met TDF-resistentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Supplement groep

Vitamine D2-supplement op basis van initiële vitamine D-spiegel

  • ≥ 20ng/ml -> vitamine D2 20.000eenheid/week
  • 10-19,9 ng/ml -> vitamine D2 40.000 eenheden/week
  • <10ng/mL -> vitamine D2 60.000eenheden/week Calciumcarbonaat 1000mg/dag
Geneesmiddel: Ergocalciferol-capsules
Afhankelijk van initiële 25(OH) vitamine D-spiegel Indien 20 ng/ml, 20000U Ergocalciferol capsule per week
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
1000 mg calciumcarbonaat per dag
Geen tussenkomst: Geen toeslaggroep
geen medicatiesupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumparathyroïdhormoon zoals beoordeeld door middel van Electrochemiluminescent Immunoassay (ECLIA)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in botmineraaldichtheid zoals beoordeeld met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 weken
Nierfunctie verandert
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nierfunctie (eGFR) op basis van creatinine zoals beoordeeld met de enzymatische methode
48 weken
Verandering in renaal fosfaatverlies
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tubulaire reabsorptie van fosfaat (TRP) aangezien renaal fosfaatverlies afhing van serumcreatinine, urinecreatine (beoordeeld met enzymatische methode) en serumfosfaat, urinefosfaat (beoordeeld door modificatie van de klassieke fosfomolybdaatmethode door Fiske en Subbarow)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mahidol University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Si 1045/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis B-virus

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen