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Die Auswirkungen einer Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung zum Parathormon bei CHB-Patienten, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat behandelt wurden (TDF)

1. September 2024 aktualisiert von: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Nukleotid(e)id ist ein antivirales Medikament, das die Anzahl der Viren verringern, das HCC-Risiko verringern, die Leberfibrose zurückbilden und den Tod durch eine Hepatitis-B-Virusinfektion verringern kann. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ist eines der Nukleotidanaloga, das behandelten Patienten mit Hepatitis-B-Virusinfektion empfohlen wird. Eine Langzeittherapie mit TDF kann jedoch Nebenwirkungen haben, insbesondere Nephrotoxizität und Knochentoxizität.

Frühere Studien an mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Patienten, die mit einer antiretroviralen Therapie mit TDF behandelt wurden, hatten in der Vitamin-D-Ergänzungsgruppe eine statistische Signifikanz eines niedrigen Parathormonspiegels und einer besseren Knochenmineraldichte, unabhängig vom anfänglichen Vitamin-D-Spiegel. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzung für Patienten mit Hepatitis B, die TDF eingenommen haben, im Hinblick auf den Parathormonspiegel, die Knochenmineraldichte, die Nierenfunktion und den renalen Phosphatverlust im Vergleich zu Patienten ohne Vitamin D zu bewerten und Kalziumzusatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Diese Infektion führt zu chronischer Hepatitis, Leberzirrhose und Leberkrebs. Gemäß früheren Statistiken ist eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus eine häufige Ursache für hepatozelluläres Karzinom, etwa 60 % in Ostasien und Afrika und etwa 20 % in westlichen Ländern. Weltweit sind etwa 350-400 Millionen Menschen infiziert. Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus ist auch ein wichtiger Todesfaktor bei 1 Million Patienten pro Jahr.

Nukleotid(e)id ist ein antivirales Medikament, das die Anzahl der Viren verringern, das HCC-Risiko verringern, die Leberfibrose zurückbilden und den Tod durch eine Hepatitis-B-Virusinfektion verringern kann. Heutzutage bevorzugt die Empfehlung von Nukleotid(en)id Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofoviralafenamid (TAF) und Entecavir (ETV) gegenüber Lamivudin, Adefovir und Telbivudin aufgrund der hohen Wirksamkeit und geringen Resistenzrate von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). eines Nukleotidanalogons, das die reverse Transkriptase im HBV-Replikationsprozess hemmt. Eine Langzeittherapie mit TDF kann jedoch Nebenwirkungen haben, insbesondere Nephrotoxizität. Die vorgeschlagenen Mechanismen der Nephrotoxizität von TDF sind kumulativ, da TDF am proximalen Tubulus der Niere zu mitochondrialer Toxizität, Herunterregulierung des Natrium-Phosphor-Cotransporters, Natrium/Wasserstoff-Austauscher 3 und Aquaporin 2, verringerter endothelialer Stickstoffmonoxid-Synthase (eNOS) und renalen Vasokonstriktion führt bei Tubulopathie im proximalen Nierentubulus Anstieg des Phosphatverlusts im Urin und Anstieg des Serumkreatinins.

Darüber hinaus wirkt sich TDF auch auf die Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD) aus, die mit renalem Phosphatverlust, Verlust der Osteoblastenfunktion, hohem Parathormonspiegel unabhängig vom Vitamin-D-Spiegel und hohem Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) zusammenhängt, was zu einer Verschlechterung der Knochenmineralisierung führt Vitamin D hat eine schützende Wirkung und zeigt eine Osteoporose-Behandlung an. Die mit chronischer Hepatitis B infizierten Patienten mit Vitamin-D-Mangel können eine schlechte Prognose bei Leberfibrose und hohem HBV-DNA-Spiegel haben. Frühere Studien an mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Patienten, die mit einer antiretroviralen Therapie mit TDF behandelt wurden, hatten in der Vitamin-D-Ergänzungsgruppe eine statistische Signifikanz eines niedrigen Parathormonspiegels und einer besseren Knochenmineraldichte, unabhängig vom anfänglichen Vitamin-D-Spiegel. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzung für Patienten mit Hepatitis B, die TDF eingenommen haben, im Hinblick auf den Parathormonspiegel, die Knochenmineraldichte, die Nierenfunktion und den renalen Phosphatverlust im Vergleich zu Patienten ohne Vitamin D zu bewerten und Kalziumzusatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 - 75 Jahren
  • Chronisch mit Hepatitis B infizierte Patienten, die mit einer TDF-Monotherapie behandelt wurden
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • HBV-Viruslast < 10 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion oder Hepatitis-C-Koinfektion
  • Dekompensierte Zirrhose, einschließlich Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie
  • Geschichte des hepatozellulären Karzinoms
  • Aktive Malignität von Krebs in anderen Organen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation
  • Geschichte der Bestrahlung im Nackenbereich
  • Jede Osteoporosebehandlung oder Osteoporosediagnose in der Vorgeschichte
  • Chronisches Nierenleiden
  • Aktuelle Verwendung von Vitamin D
  • Nebenwirkung oder Allergie gegen TDF
  • Chronische Hepatitis-B-Patienten mit TDF-Resistenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergänzungsgruppe

Vitamin-D2-Ergänzung basierend auf dem anfänglichen Vitamin-D-Spiegel

  • ≥ 20 ng/ml -> Vitamin D2 20.000 Einheiten/Woche
  • 10-19,9 ng/ml -> Vitamin D2 40.000 Einheiten/Woche
  • <10 ng/ml -> Vitamin D2 60.000 Einheiten/Woche Calciumcarbonat 1000 mg/Tag
Abhängig vom anfänglichen 25(OH)-Vitamin-D-Spiegel. Wenn 20 ng/ml, 20.000 Einheiten Ergocalciferol-Kapsel pro Woche
1000 mg Calciumcarbonat täglich
Kein Eingriff: Keine Ergänzungsgruppe
keine Medikamentenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Parathormons im Serum
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung des Parathormons im Serum gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
48 Wochen
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Nierenfunktion (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Kreatinin, bestimmt durch die enzymatische Methode
48 Wochen
Veränderung des renalen Phosphatverlusts
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der tubulären Reabsorption von Phosphat (TRP) gegenüber dem Ausgangswert, da der renale Phosphatverlust von Serum-Kreatinin, Urin-Kreatin (bewertet durch enzymatische Methode) und Serumphosphat, Urin-Phosphat (bewertet durch Modifikation der klassischen Phosphomolybdat-Methode von Fiske und Subbarow) abhängig war
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Hepatitis-B-Virus

Klinische Studien zur Ergocalciferol-Kapseln

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