Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vitamin D og calciumtilskud til parathyreoideahormon hos CHB-patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)

1. september 2024 opdateret af: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Nucleot(s)ide er et antiviralt lægemiddel, der kan reducere antallet af vira, reducere risikoen for HCC, regressere hepatisk fibrose og reducere døden som følge af hepatitis B-virusinfektion. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) er en nukleotidanalog, der anbefales til behandlede patienter med hepatitis B-virusinfektion. Imidlertid kan langvarig TDF-behandling have bivirkninger, især nefrotoksicitet og knogletoksicitet.

Tidligere undersøgelser af humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter, der blev behandlet med TDF-holdig antiretroviral terapi, i D-vitamintilskudsgruppen havde en statistisk signifikans af lavt niveau af parathyreoideahormon og bedre knoglemineraltæthed uanset initialt D-vitaminniveau. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere D-vitamin- og calciumtilskuddet til patienter med hepatitis B, som har taget TDF, i parathyreoideahormonniveau, knoglemineraltæthed, nyrefunktion og nyrefosfattab sammenlignet med patienter, der ikke har noget D-vitamin. og calciumtilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus er et globalt folkesundhedsproblem. Denne infektion fører til kronisk hepatitis, cirrose og leverkræft. Ifølge tidligere statistikker er infektion med hepatitis B-virus en almindelig årsag til hepatocellulært carcinom omkring 60 % i Østasien og Afrika og omkring 20 % i vestlige lande. Omkring 350-400 millioner mennesker er smittet på verdensplan. Infektion med hepatitis B-virus er også en vigtig dødsfaktor hos 1 million patienter om året.

Nucleot(s)ide er et antiviralt lægemiddel, der kan reducere antallet af vira, reducere risikoen for HCC, regressere hepatisk fibrose og reducere døden som følge af hepatitis B-virusinfektion. Nu om dage foretrækker anbefalingen af ​​nukleot(er)id Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofovir Alafenamid (TAF) og Entecavir (ETV) end Lamivudin, Adefovir og Telbivudin på grund af høj styrke og lav resistensrate Tenofovirdisoproxilfumarat er et (ToDF) af nukleotidanalog, der hæmmer revers transkriptase i HBV-replikationsprocessen. Imidlertid kan langvarig TDF-behandling have bivirkninger, især nefrotoksicitet. De foreslåede mekanismer for nefrotoksicitet af TDF er kumulative af TDF ved proksimale tubulus af nyrer fører til mitokondriel toksicitet, nedregulering af natrium-phosphor cotransporter, natrium/hydrogenbytter 3 og aquaporin 2, nedsat endothelial nitrogenoxid-syntase (eNOS) og renal vasokonstriktionsresultater. ved tubulopati i renal proksimale tubuli, øget fosfattab i urinen og øget serumkreatinin.

Desuden påvirker TDF også at reducere knoglemineraltæthed (BMD), som er forbundet med nyrefosfattab, tab af osteoblastfunktion, højt niveau af parathyreoideahormon uanset vitamin D-niveau og høj fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) fører til forværring af knoglemineralisering Vitamin D virker beskyttende og indikere til osteoporosebehandling. De kroniske hepatitis B-inficerede patienter med D-vitaminmangel kan have en dårlig prognose for leverfibrose og højt HBV DNA-niveau. Tidligere undersøgelser af humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter, der blev behandlet med TDF-holdig antiretroviral terapi, i D-vitamintilskudsgruppen havde en statistisk signifikans af lavt niveau af parathyreoideahormon og bedre knoglemineraltæthed uanset initialt D-vitaminniveau. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere D-vitamin- og calciumtilskuddet til patienter med hepatitis B, som har taget TDF, i parathyreoideahormonniveau, knoglemineraltæthed, nyrefunktion og nyrefosfattab sammenlignet med patienter, der ikke har noget D-vitamin. og calciumtilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 - 75 år
  • Kronisk hepatitis B-inficerede patienter behandlet med TDF monoterapi
  • eGFR ≥ 60 mL/min/ 1,73 m2
  • HBV-virusbelastning <10 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion eller hepatitis C co-infektion
  • Dekompenseret skrumpelever, inklusive varicealblødning, ascites, hepatisk encefalopati
  • Historie om hepatocellulært karcinom
  • Aktiv malignitet af kræft i andre organer
  • Graviditet eller amning
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Historie om skjoldbruskkirtel eller parathyreoideakirurgi
  • Historie om stråling ved halsområdet
  • Enhver osteoporosebehandling eller historie med osteoporosediagnose
  • Kronisk nyresygdom
  • Nuværende brug af D-vitamin
  • Bivirkning eller allergi over for TDF
  • Kronisk hepatitis B-patienter med TDF-resistens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tillægsgruppe

D2-vitamintilskud baseret på initial D-vitaminniveau

  • ≥ 20ng/ml -> D2-vitamin 20.000enheder/uge
  • 10-19,9 ng/ml -> vitamin D2 40.000 enheder/uge
  • <10ng/mL -> vitamin D2 60.000enheder/uge Calciumcarbonat 1000mg/dag
Medicin: Ergocalciferol kapsler
Afhænger af initialt 25(OH) D-vitaminniveau Hvis 20 ng/ml, 20000U Ergocalciferol kapsel om ugen
Medicin: Calciumcarbonat
1000mg Calciumcarbonat dagligt
Ingen indgriben: Ingen tillægsgruppe
intet medicintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum parathyreoideahormon
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i serum parathyroidhormon vurderet ved elektrokemiluminescerende immunoassay (ECLIA)
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed som vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
48 uger
Nyrefunktionsændringer
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i nyrefunktion (eGFR) baseret på kreatinin vurderet ved enzymatisk metode
48 uger
Ændring i nyrernes fosfattab
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i den tubulære reabsorption af fosfat (TRP), da nyrernes fosfattab afhang af serumkreatinin, urinkreatin (vurderet ved enzymatisk metode) og serumfosfat, urinfosfat (vurderet ved modifikation af den klassiske phosphomolybdat-metode ved Fiske- og Subarow-metoden)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Si 1045/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-virus

Kliniske forsøg med Ergocalciferol kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger