20-25-letnia obserwacja zabiegów regeneracyjnych kości w leczeniu periimplantitis (periimpl20y)

Celem tego 20-25-letniego obserwacyjnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wyników chirurgii regeneracyjnej kości w leczeniu periimplantitis. W badaniu porównano dwa podejścia: Grupę 1: operację z użyciem samego substytutu kości (Algipore) i Grupę 2: operację z użyciem substytutu kości (Algipore) w połączeniu z membraną (Osseoquest). Obie grupy otrzymywały antybiotyki ogólnoustrojowe – amoksycylinę w dawce 375 mg trzy razy dziennie w połączeniu z metronidazolem w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, zaczynając od dnia poprzedzającego operację.

Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie wglądu w długoterminowe skutki operacji regeneracyjnej kości u pacjentów z zapaleniem tkanek wokół implantu i określenie, czy istnieje różnica.

Pacjentów włączono do ścisłego programu podtrzymującego z terapią wspomagającą co trzy miesiące i coroczną oceną.

W tym badaniu pacjenci będą badać implant(y) leczony chirurgicznie po 20-25 latach. Badanie będzie obejmować ocenę kliniczną, polegającą na pomiarze głębokości kieszeni przy każdym implancie z dokładnością do milimetra przy użyciu standardowej siły sondującej 0,25 N (Hawe-Click Probe, Kerr Hawe SA Bioggio, Szwajcaria). Częstość występowania ropy, krwawienia z całej jamy ustnej podczas sondowania oraz stopień krwawienia będą rejestrowane wokół implantu(ów) w czterech miejscach na ząb i implant(y) w następujący sposób: 0 = brak krwawienia, 1 = punkt krwawienia, 2 = linia krwawienia i 3 = kropla krwawienia. Wskaźnik płytki nazębnej zostanie określony jako widoczny lub niewidoczny w miejscu implantacji przy użyciu barwnika erytrozynowego (TopDent Lifco Dental AB, Enköping, Szwecja). Wszystkie oceny kliniczne będą przeprowadzane przez tego samego periodontologa (AMRJ).

Dane z leczenia klinicznego rejestrowano w dokumentacji pacjenta. Równolegle dokumentowano dane kliniczne w protokole badania i przechowywano je w sejfie zgodnie ze standardową procedurą postępowania w klinice. Protokół z dokumentacją medyczną nie był otwierany do czasu zakończenia badania i wyłącznie przez osoby upoważnione, mające dostęp do danych w badania, takich jak główny badacz i statystycy.

Zgodnie z zaleceniami międzynarodowej grupy roboczej diagnostyka periimplantitis powinna obejmować głębokość kieszonki, krwawienie i utratę kości (prześwietlenie). Zatem w tym badaniu głównymi wynikami są radiograficzne dowody wypełnienia kości i zmiany głębokości sondowania w leczonych implantach.

W celu oceny różnic w czasie i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone testy parametryczne (niezależne testy t, nie zakłada się równej wariancji) i testy nieparametryczne (test U Manna-Whitneya, test Wilcoxona). Istotność statystyczna zostanie zadeklarowana przy p < 0,05. Do określenia, czy dane mają rozkład normalny, czy nie, zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. W analizie zostanie wykorzystany program statystyczny SPSS PASW 29.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) dla komputera Apple.

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają kolejno kod identyfikacyjny. a dane zostaną zarejestrowane w zwykłym dzienniku pacjenta. Lista kodów będzie umieszczona w zamykanym pomieszczeniu, w klinice.

Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację na temat badania oraz podpiszą pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną poinformowani, że mogą zrezygnować, kiedy tylko chcą, bez żadnych wyjaśnień. Rada etyczna zatwierdziła badanie.