Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

20-25 jaar follow-up van regeneratieve botprocedures voor peri-implantitis (periimpl20y)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Viveca Wallin Bengtsson, Kristianstad University

20-25 jaar follow-up na chirurgische behandeling van peri-implantitis met behulp van een botvervanger met of zonder resorbeerbaar membraan: een longitudinaal onderzoek

Het doel van deze 20-25 jaar durende observationele studie is het onderzoeken van de uitkomsten van botregeneratieve chirurgie bij peri-implantitis. Er worden twee verschillende technieken vergeleken: een operatie met alleen een botvervanger en een operatie met een botvervanger in combinatie met een membraan, om de effectiviteit ervan te bepalen en te beoordelen of de ene effectiever is dan de andere. De bedoeling van deze observationele studie is om meer te leren over de langetermijneffecten van botregeneratieve chirurgie bij patiënten met peri-implantitis.

Patiënten worden opgeroepen voor een klinisch en radiografisch onderzoek van de chirurgisch behandelde implantaten. Onderzoek naar pocketdieptes, aanwezigheid van pus, bloeding rond het implantaat (de implantaten) en een röntgenfoto van het implantaat (de implantaten).

Om te kunnen vergelijken met de 1, 3, 5 en 10 jaar metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze 20-25 jaar durende observationele vervolgstudie is het onderzoeken van de uitkomsten van botregeneratieve chirurgie bij peri-implantitis. De studie vergelijkt twee benaderingen: Groep 1: operatie met alleen een botvervanger (Algipore) en Groep 2: operatie met een botvervanger (Algipore) gecombineerd met een membraan (Osseoquest). Beide groepen kregen systemische antibiotica: amoxicilline 375 mg driemaal daags gecombineerd met metronidazol 400 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, te beginnen op de dag vóór de operatie.

Het doel van deze observationele studie is om inzicht te krijgen in de langetermijneffecten van botregeneratieve chirurgie bij patiënten met peri-implantitis en om te bepalen of er een verschil is.

De patiënten werden opgenomen in een strikt onderhoudsprogramma met ondersteunende therapie om de drie maanden met een jaarlijkse evaluatie.

In dit onderzoek zullen patiënten na 20-25 jaar de chirurgisch behandelde implantaten onderzoeken. Het onderzoek omvat een klinische beoordeling, waarbij de diepte van de pocket bij elk implantaat tot op de dichtstbijzijnde millimeter wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sondeerkracht van 0,25 N (Hawe-Click Probe, Kerr Hawe SA Bioggio, Zwitserland). De prevalentie van pus, bloeding uit de volledige mond bij sonderen en bloedingsgraden worden als volgt rond het implantaat(en) op vier plaatsen per tand en implantaat(en) geregistreerd: 0 = geen bloeding, 1 = punt van bloeding, 2 = bloedingslijn, en 3 = druppel bloeding. De plaque-index zal worden gedefinieerd als zichtbaar of niet zichtbaar op de implantatieplaats met behulp van een erytrosinekleurstof (TopDent Lifco Dental AB, Enköping, Zweden). Alle klinische beoordelingen worden uitgevoerd door dezelfde parodontoloog (AMRJ).

Gegevens van de klinische behandeling werden geregistreerd in patiëntendossiers. Tegelijkertijd werden klinische gegevens gedocumenteerd in een onderzoeksprotocol en opgeslagen in een kluis in overeenstemming met de standaardprocedure in de kliniek. Het protocol met medische dossiers werd pas geopend nadat het onderzoek was voltooid en alleen door geautoriseerde personen met toegang tot de gegevens in het onderzoek, zoals hoofdonderzoekers en statistici.

Volgens een internationale werkgroep dient de diagnose van peri-implantitis pocketdiepte, bloeding en botverlies (röntgenfoto) te omvatten. In dit onderzoek zijn de primaire uitkomsten dus radiografisch bewijs van botvulling en veranderingen in de sondeerdieptes bij behandelde implantaten.

Parametrische tests (onafhankelijke t-tests, gelijke variantie wordt niet aangenomen) en niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon-test) zullen worden uitgevoerd om verschillen in de tijd en tussen groepen te beoordelen. Statistische significantie wordt aangegeven bij p <0,05. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om te bepalen of de gepresenteerde gegevens al dan niet normaal verdeeld zijn. Bij de analyse zal de statistische software SPSS PASW 29.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) voor Apple-computers worden gebruikt.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen achtereenvolgens een ID-code. en gegevens worden geregistreerd in het gewone patiëntendagboek. De codelijst wordt in een afgesloten ruimte in de kliniek geplaatst.

Alle patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënten krijgen te horen dat ze zonder enige uitleg kunnen afstappen wanneer ze maar willen. De ethische raad keurde het onderzoek goed.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Kristianstad, Zweden, 29893
        • Kristianstad Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten waarbij ten minste één tandheelkundig implantaat met peri-implantitis is vastgesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een implantaat dat een progressief botverlies van ≥3 draden (≥1,8 mm) vertoont na het eerste jaar van genezing
  • Bij de chirurgische ingreep moest een verticale component aanwezig zijn om het gebruik van een botvergrotingsprocedure te rechtvaardigen.
  • Er moet ook sprake zijn van bloeding bij sonderen en/of ettering

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep 1
Botregeneratieve chirurgie met een bottransplantaatmateriaal (Algipore) en een resorbeerbaar membraan (Osseoquest)
Procedure: Botregeneratieve chirurgie met een bottransplantaatvervanger en een resorbeerbaar membraan
Tandheelkundige implantaten met de diagnose peri-implantitis werden behandeld met regeneratieve chirurgie.
Andere namen:
  • Botregeneratieve chirurgie met een bottransplantaatvervanger
Groep 2
Botregeneratieve chirurgie met bottransplantaatmateriaal (Algipore)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botvulling
Tijdsspanne: Tien jaar na chirurgische regeneratieve botprocedures
Radiografische botvulling gemeten mesiaal en distaal bij het implantaat op een intra-orale röntgenfoto. De metingen worden uitgevoerd door een geblindeerde radioloog.
Tien jaar na chirurgische regeneratieve botprocedures

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onderzoeken van pocketdieptes verandert
Tijdsspanne: Tien jaar na chirurgische regeneratieve botprocedures
Veranderingen in de diepte van de sondepocket bij het implantaat gemeten op 4 oppervlakken
Tien jaar na chirurgische regeneratieve botprocedures

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: Tien jaar na chirurgische regeneratieve botprocedures
Bloeding bij sonderen gemeten bij het implantaat op 4 plaatsen.
Tien jaar na chirurgische regeneratieve botprocedures
Gegradueerde bloeding
Tijdsspanne: Tien jaar na chirurgische regeneratieve botprocedures
Gegradeerde bloeding gemeten bij het implantaat op 4 plaatsen als: 0 = geen bloeding, 1 = bloedingspunt, 2 = bloedingslijn en 3 = druppel bloeding.
Tien jaar na chirurgische regeneratieve botprocedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kristianstad University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: AM R Jansaker, Ass.Prof., Malmö University
  • Studie stoel: Stefan Renvert, Prof., Kristianstad University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P-i regenerative surg 20-25 y

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Mag op verzoek gedeeld worden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen