Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma Badań i Skuteczności w Niewydolności Serca (HEART) (HEART)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Platforma Badania i Skuteczności Niewydolności Serca (HEART)

Platforma Badania Skuteczności w Niewydolności Serca (HEART) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie platformowe zaprojektowane w celu poprawy wyników u pacjentów z niewydolnością serca poprzez jednoczesną i sekwencyjną ocenę wielu interwencji w całym spektrum niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Platforma Badania Skuteczności i Badań Niewydolności Serca (HEART) to wieloośrodkowa, randomizowana infrastruktura platformowego badania klinicznego zaprojektowana w celu poprawy wyników u dorosłych z niewydolnością serca poprzez efektywną i ciągłą ocenę wielu interwencji. Platforma umożliwia jednoczesne i sekwencyjne testowanie terapii w całym spektrum niewydolności serca, z możliwością dodawania, modyfikowania lub zamykania interwencji („domen”) w miarę gromadzenia się dowodów i pojawiania się nowych pytań badawczych.

HEART wykorzystuje ramy protokołu głównego z Aneksami Specyficznymi dla Domen (DSAs), które określają kryteria kwalifikowalności, procedury, monitorowanie bezpieczeństwa i wyniki specyficzne dla interwencji, jednocześnie korzystając ze wspólnych procesów platformy w zakresie zarządzania, operacji, gromadzenia danych i ochrony uczestników. Ta modułowa struktura dokumentacji pozwala na aktualizacje platformy i ewolucję domen bez konieczności całkowitej rewizji wszystkich komponentów platformy, wspierając długoterminową trwałość i zmniejszając obciążenie regulacyjne.

Uczestnicy są rekrutowani do jednego z dwóch wzajemnie wykluczających się stanów pacjenta w momencie randomizacji: (1) Stan 1: Pogarszająca się Niewydolność Serca (WHF), który obejmuje pacjentów hospitalizowanych lub leczonych na oddziale ratunkowym z powodu ostrej niewydolności serca wymagającej aktywnego leczenia; oraz (2) Stan 2: Ambulatoryjna Niewydolność Serca, który obejmuje stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z ustaloną niewydolnością serca otrzymujących ciągłe leczenie i bez niedawnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Stan pacjenta decyduje o kwalifikowalności do określonych domen i wspiera analizy specyficzne dla stanu.

Każda domena HEART działa jako półautonomiczne badanie w ramach szerszej infrastruktury, z przywództwem naukowym i finansowaniem specyficznym dla domeny, jednocześnie korzystając ze wspólnych podstawowych procedur badania. Domeny mogą być prowadzone jako badania wiodące/feasibility, badania fazy II lub badania fazy III, w zależności od dojrzałości dowodów i celów badawczych, a interwencje mogą awansować („ukończyć”) do ocen w późniejszych fazach w ramach platformy.

Domyślnym punktem końcowym dla badań fazy III w ramach platformy jest czas do pierwszego zdarzenia zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych; jednak konkretne wyniki pierwotne są określane na poziomie domeny, aby dopasować je do interwencji i fazy rozwoju.

Platforma HEART obejmuje formalne zarządzanie i nadzór bezpieczeństwa, w tym Komitet Sterujący Platformy i niezależną Komisję Monitorującą Bezpieczeństwo Danych (DSMB), ze standaryzowanymi definicjami zdarzeń niepożądanych i procedurami raportowania. Platforma jest prowadzona zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi, z uzyskaną zgodą etyczną dla protokołu głównego i każdej indywidualnej domeny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Justin Ezekowitz, MD
  • Numer telefonu: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (Platforma HEART)

  • Uczestnicy kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
  • Wiek ≥18 lat (lub wiek pełnoletności w kraju zamieszkania uczestnika).
  • Rozpoznanie niewydolności serca oraz kwalifikacja do jednego ze stanów Platformy HEART w momencie randomizacji:
  • Stan 1: Pogarszająca się niewydolność serca (WHF): aktualnie hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca lub pacjenci oddziału ratunkowego wymagający terapii dożylnej z powodu niewydolności serca; LUB
  • Stan 2: Ambulatoryjna niewydolność serca: stabilni pacjenci ambulatoryjni z ustalonym rozpoznaniem niewydolności serca, otrzymujący stałe leczenie HF i bez hospitalizacji z powodu HF w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub zgody za pośrednictwem prawnego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
  • Spełnia wszystkie obowiązujące kryteria kwalifikacyjne dla co najmniej jednej aktywnej domeny Platformy HEART w momencie badań przesiewowych/randomizacji.

Kryteria wyłączenia (Platforma HEART)

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli dotyczy którykolwiek z poniższych warunków:
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (i brak dostępnego prawnego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
  • Brak kwalifikacji do przydzielenia do któregokolwiek stanu Platformy HEART (Stan 1 lub Stan 2).
  • Obecność schorzeń lub okoliczności, które zdaniem badacza uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub niewykonalnym (np. niemożność przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych).
  • Niespełnienie wymogów kwalifikacyjnych dla żadnej aktywnej domeny Platformy HEART.
  • Jakiekolwiek specyficzne dla domeny kryteria wyłączenia dotyczące interwencji/domen(y), dla których uczestnik byłby inaczej kwalifikowany.
  • Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia obowiązują dla każdej indywidualnej domeny Platformy HEART i zostaną określone w odpowiednim protokole(-ach) domeny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna domena interwencji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z aktywnych strategii interwencyjnych, które są oceniane w ramach kwalifikujących się domen Platformy HEART w momencie randomizacji. Kwalifikujące się domeny i interwencje mogą ulec zmianie w czasie, w miarę jak domeny są inicjowane, modyfikowane lub zamykane.
Inny: Domena Interwencje
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają interwencję ocenianą w ramach kwalifikującej się domeny Platformy HEART w momencie randomizacji. Interwencje w domenach mogą zmieniać się w czasie wraz z dodawaniem, modyfikacją lub zamykaniem domen zgodnie z głównym protokołem platformy i protokołami specyficznymi dla domen.
Komparator placebo: Kontrola / Standardowa Opieka Porównawcza
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do równoległej grupy kontrolnej w ramach kwalifikujących się domen Platformy HEART. Grupa kontrolna może obejmować placebo i/lub standardowe postępowanie, zgodnie z określonymi w każdym aktywnym protokole domeny.
Inny: Kontrola / Standardowa opieka porównawcza
Uczestnicy przydzieleni do ramienia komparatora otrzymają równoczesną kontrolę w ramach kwalifikujących się domen Platformy HEART. Kontrola może obejmować placebo i/lub standardowe leczenie, w zależności od protokołu specyficznego dla danej domeny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first occurrence of all-cause death or cardiovascular hospitalization
Ramy czasowe: Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)

Time from randomization to the first event of all-cause death or cardiovascular hospitalization. This represents the platform default primary endpoint for Phase III domain evaluations.

Outcomes for each intervention are defined within each HEART Platform domain protocol. The outcome measures listed in this registration represent platform-level outcomes and default endpoints used across domains where applicable.
Up to 365 days (or as defined in domain-specific protocol)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause mortality
Ramy czasowe: Up to 365 days
All-cause mortality after randomization.
Up to 365 days
Cardiovascular hospitalization
Ramy czasowe: Up to 365 days
Occurrence of cardiovascular hospitalization after randomization.
Up to 365 days
Heart failure hospitalization
Ramy czasowe: Up to 365 days
Occurrence of hospitalization due to worsening heart failure.
Up to 365 days
All-cause hospitalization
Ramy czasowe: Up to 365 days
Occurrence of any hospitalization for any cause during the follow-up period of up to 365 days.
Up to 365 days
Quality of life adjusted days alive and out of the hospital
Ramy czasowe: Up to 365 days
Number of days alive and out of hospital following randomization.
Up to 365 days
Organ-support free days
Ramy czasowe: Up to 30 days
Number of days alive and free of organ support (e.g., mechanical ventilation, vasopressor therapy, or renal replacement therapy) within 30 days of enrollment.
Up to 30 days
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Ramy czasowe: Up to 365 days
KCCQ score, a patient-reported measure of heart failure symptoms, function, and quality of life, assessed at follow-up time points up to 365 days.
Up to 365 days
EQ-5D health utility assessment
Ramy czasowe: Up to 365 days
Health-related quality of life measured using the EQ-5D instrument at follow-up time points up to 365 days.
Up to 365 days

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku objawów kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-TSS)
Ramy czasowe: (od wartości wyjściowej do dnia 90.)

Zmiana w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) w zakresie całkowitego wyniku objawów od wartości wyjściowej do dnia 5, porównująca grupy leczone.

Całkowity wynik objawów w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniej objawów niewydolności serca i lepszy stan zdrowia, a niższe wyniki wskazują na cięższe objawy i gorszy stan zdrowia.
(od wartości wyjściowej do dnia 90.)
Wyniki bezpieczeństwa (Poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 30 dni (lub do końca leczenia/uczestnictwa)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania, zgodnie z definicją w protokole głównym i protokołach domenowych.
Do 30 dni (lub do końca leczenia/uczestnictwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian VIGOUR Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEART-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Domena Interwencje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami