Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Failure Effektivitet og Forskningsplatform (HEART) (HEART)

3. juni 2026 opdateret af: University of Alberta

Heart Failure Effektivitet og Forskningsforsøg (HEART) Platform

Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART)-platformet er et multicenter, randomiseret platformstudie, der er designet til at forbedre resultaterne for patienter med hjertesvigt gennem den samtidige og sekventielle evaluering af flere interventioner på tværs af hjertesvigt-spektret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heart Failure Efficacy and Research Trial (HEART)-platformen er en multicentrisk, randomiseret platformklinisk forsøgsinfrastruktur designet til at forbedre resultater for voksne med hjertesvigt gennem effektiv og kontinuerlig evaluering af flere interventioner. Platformen muliggør samtidig og sekventiel test af terapier på tværs af hjertesvigts-spektret, med evnen til at tilføje, ændre eller lukke interventioner ("domæner") over tid, efterhånden som beviser akkumuleres og nye forskningsspørgsmål opstår.

HEART bruger en masterprotokolramme med domænespecifikke appendices (DSAs), der leverer interventionsspecifikke berettigelseskriterier, procedurer, sikkerhedsovervågning og resultater, samtidig med at der bruges delte platformvide processer for styring, drift, dataindsamling og deltagerbeskyttelse. Denne modulære dokumentationsstruktur tillader platformopdateringer og domæneudvikling uden at kræve komplette revisioner af alle platformkomponenter, hvilket understøtter langsigtet bæredygtighed og reduceret regulatorisk byrde.

Deltagere indskrives i en af to gensidigt udelukkende patienttilstande på randomiseringstidspunktet: (1) Tilstand 1: Forværret hjertesvigt (WHF), som inkluderer patienter indlagt eller behandlet på skadestuen for akut hjertesvigt, der kræver aktiv behandling; og (2) Tilstand 2: Ambulant hjertesvigt, som inkluderer stabile ambulante patienter med etableret hjertesvigt, der modtager løbende behandling og uden nylig hjertesvigt-indlæggelse. Patienttilstand bestemmer berettigelse for specifikke domæner og understøtter tilstandsspecifikke analyser.

Hvert HEART-domæne fungerer som et semiautonomt forsøg inden for den bredere infrastruktur, med domænespecifik videnskabelig ledelse og finansiering, samtidig med at det drager fordel af delte kerneforsøgsprocedurer. Domæner kan udføres som vanguard/gennemførlighedsstudier, fase II-forsøg eller fase III-forsøg, afhængigt af bevisernes modenhed og forskningsmål, og interventioner kan avancere ("graduere") til senere-fase evalueringer inden for platformen.

Det standard primære slutpunkt for fase III-forsøg inden for platformen er tid til første hændelse af død eller kardiovaskulær indlæggelse; specifikke primære resultater bestemmes dog på domæneniveau for at matche interventionen og udviklingsfasen.

HEART-platformen inkorporerer formel styring og sikkerhedsovervågning, herunder et Platform Steering Committee og en uafhængig Data Safety Monitoring Board (DSMB), med standardiserede definitioner af bivirkninger og rapporteringsprocedurer. Platformen udføres i overensstemmelse med Good Clinical Practice, Helsingfors-erklæringen og gældende etiske og regulatoriske krav, med etisk godkendelse opnået for masterprotokollen og hvert enkelt domæne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Justin Ezekowitz, MD
  • Telefonnummer: 780-492-0712
  • E-mail: jae2@ualberta.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (HEART-platformen)

  • Deltagere er berettigede til inklusion, hvis de opfylder alle følgende:
  • Alder ≥18 år (eller myndighedsalderen i deltagerens opholdsland).
  • Diagnose med hjertesvigt og berettiget til at blive klassificeret i en af HEART-platformens tilstande på randomiseringstidspunktet:
  • Tilstand 1: Forværret hjertesvigt (WHF): aktuelt indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt eller patienter på skadestuen, der kræver intravenøs terapi for hjertesvigt; ELLER
  • Tilstand 2: Ambulant hjertesvigt: stabile ambulante patienter med etableret hjertesvigt-diagnose, der modtager igangværende hjertesvigt-behandling og uden hjertesvigt-indlæggelse inden for de foregående 30 dage.
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke via en juridisk autoriseret repræsentant, hvor relevant).
  • Opfylder alle relevante domænespecifikke berettigelseskriterier for mindst et aktivt HEART Platform-domæne på screenings-/randomiseringstidspunktet.

Eksklusionskriterier (HEART-platformen)

  • Deltagere vil blive ekskluderet, hvis noget af følgende gælder:
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (og ingen juridisk autoriseret repræsentant tilgængelig, når relevant).
  • Ikke berettiget til tildeling til enten HEART-platformens tilstand 1 eller tilstand 2.
  • Tilstedeværelse af tilstande eller omstændigheder, der efter forskerens skøn vil gøre deltagelse i studiet usikker eller ikke gennemførlig (f.eks. manglende evne til at overholde studieprocedurer eller opfølgning).
  • Opfylder ikke berettigelseskravene for noget aktivt HEART Platform-domæne.
  • Eventuelle domænespecifikke eksklusionskriterier, der gælder for den intervention/domæne(r), som deltageren ellers ville være berettiget til.
  • Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier gælder for hvert enkelt HEART Platform-domæne og vil blive specificeret i det relevante domæneprotokol(ler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Domæne Intervention(er)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af de aktive interventionsstrategier, der evalueres inden for berettigede HEART Platform-domæner på randomiseringstidspunktet. Berettigede domæner og interventioner kan ændre sig over tid, når domæner initieres, ændres eller lukkes.
Andet: Domæne Intervention(er)
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage en intervention, der evalueres inden for et kvalificeret HEART Platform-domæne på randomiseringstidspunktet. Domæneinterventioner kan ændre sig over tid, efterhånden som domæner tilføjes, ændres eller lukkes i henhold til platformens masterprotokol og domænespecifikke protokoller.
Placebo komparator: Kontrol / Standard behandlingssammenligning
Deltagerne vil blive randomiseret til en samtidig kontrolgruppe inden for kvalificerede HEART Platform-domæner. Kontrollen kan omfatte placebo og/eller standardbehandlingsforvaltning, som angivet i hvert aktivt domæneprotokol.
Andet: Kontrol / Standardbehandlingskomparator
Deltagere, der er randomiseret til komparatorarmen, vil modtage samtidig kontrol inden for kvalificerede HEART Platform-domæner. Kontrollen kan omfatte placebo og/eller standardbehandling, afhængigt af det domænespecifikke protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af dødsfald af alle årsager eller kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Op til 180 dage (eller som defineret i domænespecifik protokol)

Tid fra randomisering til den første hændelse af dødsfald af alle årsager eller kardiovaskulær indlæggelse. Dette repræsenterer platformens standard primære slutpunkt for fase III-domænevalueringer.

Resultater for hver intervention er defineret i hver HEART Platform-domæneprotokol. De resultatmål, der er angivet i denne registrering, repræsenterer platformniveau-resultater og standardslutpunkter, der anvendes på tværs af domæner, hvor det er relevant.
Op til 180 dage (eller som defineret i domænespecifik protokol)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Op til 180 dage
Forekomst af kardiovaskulær indlæggelse efter randomisering.
Op til 180 dage
Total dødelighed
Tidsramme: Op til 180 dage
Dødelighed fra alle årsager efter randomisering.
Op til 180 dage
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 180 dage
Forekomst af indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt.
Op til 180 dage
Dage i Live og Udenfor Hospitalet
Tidsramme: Op til 180 dage
Antal dage i live og uden for hospitalet efter randomisering.
Op til 180 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema Totale Symptom Score (KCCQ-TSS)
Tidsramme: Baseline til dag 90)

Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score fra baseline til dag 5 sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS) spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre hjerteinsufficienssymptomer og bedre helbredsstatus, og lavere score indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere helbredsstatus.
Baseline til dag 90)
Sikkerhedsresultater (Alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Op til 30 dage (eller gennem behandlingens slutning/deltagelse)
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse, som defineret i masterprotokollen og domæneprotokollerne.
Op til 30 dage (eller gennem behandlingens slutning/deltagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian VIGOUR Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin Ezekowitz, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEART-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Domæne Intervention(er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger