Modafinil w leczeniu zmęczenia w zespole post-polio

To badanie, przeprowadzone w Walter Reed Army Medical Center, National Rehabilitation Hospital i National Institutes of Health, zbada, czy lek Modafinil może zmniejszyć zmęczenie u pacjentów z zespołem post-polio. U wielu osób, które przeszły polio, kilka lat po wyzdrowieniu z ostrej choroby rozwija się osłabienie i silne zmęczenie. Modafinil został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków w celu poprawy czuwania u pacjentów z narkolepsją (choroba, w której pacjenci mają nadmierną senność w ciągu dnia) i był stosowany w leczeniu pacjentów ze zmęczeniem związanym z innymi schorzeniami, takimi jak stwardnienie rozsiane. W badaniu tym porównany zostanie wpływ dwóch dawek modafinilu i placebo (pigułka niezawierająca substancji czynnej) na zmęczenie u pacjentów z zespołem post-polio.

Pacjenci, u których wystąpi zmęczenie, osłabienie, ból lub atrofia mięśni oraz utrata czynnościowa co najmniej 15 lat po wyzdrowieniu z polio i których objawów nie można przypisać innej przyczynie, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniami fizycznymi i neurologicznymi, skalami oceny zmęczenia, elektrokardiogramem, badaniami krwi i moczu, ocenami senności i depresji oraz elektroymogramem (EMG) w celu zdiagnozowania problemów z nerwami lub mięśniami. W przypadku EMG do skóry przykleja się elektrody (małe metalowe krążki), a do mięśnia wprowadza się igłę w celu zarejestrowania aktywności elektrycznej.

Kandydaci zostaną również poddani badaniu snu, aby wykluczyć nieprawidłowe wzorce snu jako przyczynę zmęczenia. W tym badaniu pacjenci nocują w szpitalu NIH. Elektrody umieszcza się na gardle, palcu i klatce piersiowej (do elektrokardiogramu), a pas oddechowy zakłada się wokół klatki piersiowej i brzucha. Podczas snu (od 22:30 do 6 rano) rejestrowane są fale mózgowe, ruchy gałek ocznych i nóg, napięcie mięśni, oddech i tętno. Zaczynając o 8 rano następnego dnia, pacjent bierze 20-minutowe drzemki, aby zmierzyć poziom senności w ciągu dnia, stosując technikę zapisu podobną do techniki całonocnej. Po zakończeniu pięciu drzemek badanie snu kończy się. Kandydaci mogą również przejść nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) w celu sprawdzenia obecności pewnych substancji chemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym, które mogą być związane ze zmęczeniem oraz w celu wyszukania możliwych przyczyn zespołu post-polio. Ta procedura jest opcjonalna. W przypadku nakłucia lędźwiowego podaje się środek znieczulający miejscowo i wprowadza się igłę w przestrzeń między kośćmi w dolnej części pleców, gdzie płyn mózgowo-rdzeniowy krąży poniżej rdzenia kręgowego. Niewielka ilość płynu jest pobierana przez igłę.

Pacjenci włączeni do badania będą wypełniać dziennik snu przez cały okres badania. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia — modafinilu lub placebo — na 6 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania bez leków, a następnie faza krzyżowa, w której pacjenci, którzy przyjmowali modafinil przez pierwsze 6 tygodni brali placebo, a ci, którzy brali placebo, teraz przyjmują modafinil.

Podczas pierwszej wizyty w ramach badania pacjenci otrzymają zapas badanego leku i zostaną pobrani krew. Będą przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie podczas obu faz badania. W obu fazach badania oceny zostaną przeprowadzone 3 i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Oceny obejmują wypełnienie tych samych formularzy wypełnionych podczas wizyty przesiewowej, przegląd skutków ubocznych leków oraz przegląd problemów medycznych od ostatniej wizyty studyjnej. Podczas 6-tygodniowej wizyty pobierana jest również krew.