Modafinil zur Behandlung von Müdigkeit beim Post-Polio-Syndrom

Diese Studie, die am Walter Reed Army Medical Center, dem National Rehabilitation Hospital und den National Institutes of Health durchgeführt wurde, wird untersuchen, ob das Medikament Modafinil die Müdigkeit bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom verringern kann. Viele Menschen, die Polio hatten, entwickeln mehrere Jahre nach ihrer Genesung von der akuten Krankheit Schwäche und starke Müdigkeit. Modafinil ist von der Food and Drug Administration zugelassen, um die Wachheit bei Patienten mit Narkolepsie (Krankheit, bei der Patienten unter übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden) zu verbessern, und wurde zur Behandlung von Patienten mit Müdigkeit im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen wie Multipler Sklerose eingesetzt. In dieser Studie werden die Wirkungen von zwei Dosen Modafinil und einem Placebo (einer Pille ohne Wirkstoff) auf die Müdigkeit bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom verglichen.

Patienten, die mindestens 15 Jahre nach der Genesung von Polio Müdigkeit, Schwäche, Muskelschmerzen oder Atrophie und Funktionsverlust entwickeln und deren Symptome nicht auf eine andere Ursache zurückgeführt werden können, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Krankengeschichte, körperlichen und neurologischen Untersuchungen, Ermüdungsbewertungsskalen, Elektrokardiogramm, Blut- und Urintests, Schläfrigkeits- und Depressionsbewertungen und einem Elektroymogramm (EMG) zur Diagnose von Nerven- oder Muskelproblemen untersucht. Für das EMG werden Elektroden (kleine Metallscheiben) auf die Haut geklebt und eine Nadel in einen Muskel eingeführt, um die elektrische Aktivität aufzuzeichnen.

Die Kandidaten werden auch einer Schlafstudie unterzogen, um abnormale Schlafmuster als Ursache der Müdigkeit auszuschließen. Für diese Studie bleiben die Patienten über Nacht im NIH-Krankenhaus. Elektroden werden am Hals, an einem Finger und auf der Brust (für ein Elektrokardiogramm) angebracht, und ein Atemgürtel wird um den Brust-Bauch-Bereich gelegt. Während des Schlafs (von 22:30 bis 6:00 Uhr) werden Gehirnströme, Augen- und Beinbewegungen, Muskeltonus, Atmung und Herzfrequenz aufgezeichnet. Beginnend um 8:00 Uhr am nächsten Morgen macht der Patient 20-minütige Nickerchen, um den Grad der Tagesmüdigkeit zu messen, wobei eine Aufzeichnungstechnik verwendet wird, die der der nächtlichen Studie ähnelt. Wenn fünf Nickerchen abgeschlossen sind, endet die Schlafstudie. Die Kandidaten können sich auch einer Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) unterziehen, um nach bestimmten Chemikalien in der Rückenmarksflüssigkeit zu suchen, die mit Müdigkeit zusammenhängen könnten, und um nach möglichen Ursachen für das Post-Polio-Syndrom zu suchen. Dieses Verfahren ist optional. Für die Lumbalpunktion wird ein Lokalanästhetikum verabreicht und eine Nadel in den Raum zwischen den Knochen im unteren Rücken eingeführt, wo der Liquor cerebrospinalis unterhalb des Rückenmarks zirkuliert. Eine kleine Menge Flüssigkeit wird durch die Nadel gesammelt.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten führen während der gesamten Studiendauer ein Schlaftagebuch. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen – Modafinil oder Placebo – für 6 Wochen zugeteilt, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase ohne Medikation und dann einer Crossover-Phase, in der Patienten, die Modafinil für die ersten 6 Wochen eingenommen haben, jetzt Placebo nehmen, und diejenigen, die Placebo genommen haben, nehmen jetzt Modafinil.

Beim ersten Studienbesuch erhalten die Patienten einen Vorrat an Studienmedikation und es wird ihnen Blut abgenommen. Sie nehmen in beiden Studienphasen zweimal täglich eine Tablette ein. In beiden Studienphasen werden die Auswertungen 3 und 6 Wochen nach Beginn der Medikation durchgeführt. Die Bewertungen umfassen das Ausfüllen derselben Formulare, die beim Screening-Besuch ausgefüllt wurden, eine Überprüfung der Arzneimittelnebenwirkungen und eine Überprüfung der medizinischen Probleme seit dem letzten Studienbesuch. Bei der 6-wöchigen Visite wird auch Blut abgenommen.