- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05175794
Test segregacyjny dla wszystkich doustnych schematów DR-TB (badanie TRiAD)
Badanie operacyjne fazy 4 w celu oceny skuteczności, wykonalności, dopuszczalności i opłacalności testu GeneXpert MTB/XDR (Xpert XDR; Cepheid) do szybkiej selekcji i leczenia gruźlicy DR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kogieleum Naidoo, MBCHB, PHD
- Numer telefonu: 0707 +27 31 655 0707
- E-mail: kogie.naidoo@caprisa.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anushka Naidoo, PHD
- Numer telefonu: 5553 031-655 0553
- E-mail: anushka.naidoo@caprisa.org
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Rekrutacyjny
- CAPRISA Springfield Research Clinic
-
Kontakt:
- Anushka Naidoo, PHD
- Numer telefonu: 5553 031-655 0553
- E-mail: anushka.naidoo@caprisa.org
-
Kontakt:
- Kogieleum Naidoo, MBCHB, PHD
- Numer telefonu: 0707 +21 655 0707
- E-mail: kogie.naidoo@caprisa.org
-
-
Port Elizabeth
-
Bethelsdorp, Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6200
- Rekrutacyjny
- Clinical HIV Research Unit (CHRU), WITS Health Consortium
-
Kontakt:
- Francesca M Conradie, MBCHB
- Numer telefonu: 8800 +27 11 276 8800
- E-mail: fconradie@witshealth.co.za
-
Kontakt:
- Tasnim Badat, MBCHB
- Numer telefonu: 3760 +27 41 492 3760
- E-mail: tbadat@witshealth.co.za
-
-
-
-
Addis Ababa
-
Gulele, Addis Ababa, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Ethiopian Public Health Institute (EPHI)
-
Kontakt:
- Getachew Tollera, PHD
- E-mail: getachewtollera@gmail.com
-
-
-
-
Lagos State
-
Yaba, Lagos State, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Institute of Human Virology Nigeria
-
Kontakt:
- Alash'le Abimiku, PHD,BSc,MSc
- Numer telefonu: 4759 +234 813 944 4759
- E-mail: aabimiku@ihv.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Evaezi Okpokoro
- Numer telefonu: 4759 +234 813 944 4759
- E-mail: eokpokoro@ihvnigeria.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zostaną przyjęte dwie strategie badań przesiewowych:
- Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy płuc lub potwierdzonym dodatnim wynikiem testu M.tb (< 5 dni od rozpoczęcia leczenia) zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę na pobranie dodatkowej próbki plwociny do badania Xpert MTB/XDR. Będzie to uzupełnienie rutynowej próbki pobieranej do testów GeneXpert MTB/RIF lub Ultra
- Jednocześnie będziemy kontaktować się bezpośrednio ze wszystkimi pacjentami z nowo rozpoznaną gruźlicą RR-TB w okresie rejestracji do badania w celu wzięcia udziału w tym badaniu (zapisy laboratoryjne)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli chodzący ≥ 18 lat do 70 lat
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z PTB otrzymujący leczenie przez mniej niż 5 dni poprzedzających włączenie do badania dla bieżącego epizodu gruźlicy lub
- Pacjenci z gruźlicą z dodatnim wynikiem plwociny sklasyfikowani jako nieskuteczni po leczeniu RHZE lub po jego nawrocie
- Test Xpert MTB/RIF lub Ultra pozytywny w kierunku zakażenia M.tb z co najmniej opornością na ryfampicynę dla kohorty 1 i opornością na INH-mono (wykrytą przez Xpert XDR) dla kohorty 2
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- W badaniu mogą brać udział osoby zakażone i niezakażone wirusem HIV. Uczestnicy już stosujący ART zostaną dopuszczeni do badania, pod warunkiem że stosowany schemat ART nie ma przeciwwskazań do proponowanego schematu leczenia gruźlicy
- Chęć pobrania próbek, przechowywania ich w nieskończoność i wykorzystania do celów badawczych
- Możliwość przedstawienia uzasadnionego dowodu tożsamości (w sposób zadowalający dla członka zespołu badawczego) w momencie rejestracji lub przed nią
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy badania zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:
- Ma znaną ciężką alergię na którykolwiek z leków wchodzących w skład BPaL
- Ma DST wykazujące zakażenie szczepem opornym na którykolwiek z leków składowych
- Ma gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, inną gruźlicę ośrodkowego układu nerwowego lub gruźlicze zapalenie kości i szpiku; Lub
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Nie może przyjmować leków doustnie
- Osoby z innymi schorzeniami wykluczającymi udział w badaniu na podstawie oceny badacza
- Jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które w opinii lekarza prowadzącego czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
- Wspólna rejestracja w innych interwencyjnych badaniach naukowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta 1
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na Mycobacterium tuberculosis (M.tb) z opornością na ryfampicynę zostaną włączeni do Kohorty 1 (n=880).
|
Test Xpert MTB/XDR, wykonywany na systemach GeneXpert Instrument Systems, jest zagnieżdżonym testem diagnostycznym in vitro opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, służącym do wykrywania wysoce lekoopornego (XDR) kompleksu DNA Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonej plwocinie próbki lub zagęszczone osady przygotowane z plwociny.
W próbkach, w których wykryto MTB, test Xpert MTB/XDR może również wykryć mutacje związane z opornością na izoniazyd (INH) w genach katG i fabG1, regionie międzygenowym oxyRahpC i promotorze inhA; oporność na etionamid (ETH) związana wyłącznie z mutacjami promotora inhA; mutacje związane z opornością na fluorochinolony (FLQ) w regionach determinujących oporność na chinolony gyrA i gyrB (QRDR); oraz mutacje związane z lekiem do wstrzykiwań drugiej linii (SLID) w genie rrs i regionie promotora eis.
Inne nazwy:
|
Kohorta 2
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność M.tb, którzy są wrażliwi na ryfampicynę z monoopornością na izoniazyd, zostaną włączeni do Kohorty 2 (n=400).
|
Test Xpert MTB/XDR, wykonywany na systemach GeneXpert Instrument Systems, jest zagnieżdżonym testem diagnostycznym in vitro opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, służącym do wykrywania wysoce lekoopornego (XDR) kompleksu DNA Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonej plwocinie próbki lub zagęszczone osady przygotowane z plwociny.
W próbkach, w których wykryto MTB, test Xpert MTB/XDR może również wykryć mutacje związane z opornością na izoniazyd (INH) w genach katG i fabG1, regionie międzygenowym oxyRahpC i promotorze inhA; oporność na etionamid (ETH) związana wyłącznie z mutacjami promotora inhA; mutacje związane z opornością na fluorochinolony (FLQ) w regionach determinujących oporność na chinolony gyrA i gyrB (QRDR); oraz mutacje związane z lekiem do wstrzykiwań drugiej linii (SLID) w genie rrs i regionie promotora eis.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na inicjację
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do rozpoczęcia odpowiedniego schematu leczenia doustnego od daty pierwszego pobrania plwociny
|
4 lata
|
Odsetek pacjentów z korzystnymi wynikami leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek pacjentów z korzystnymi wynikami leczenia w 12 miesiącu od rozpoznania
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku udokumentowana podczas całego leczenia doustnego
|
4 lata
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Udokumentowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia i obserwacji
|
4 lata
|
Czas na nawrócenie kultury
Ramy czasowe: 4 lata
|
Specyficzne dla czasu wskaźniki konwersji kultur
|
4 lata
|
Częstość występowania gruźlicy HR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania HR TB (kohorta 2)
|
4 lata
|
Występowanie gruźlicy XDR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania gruźlicy XDR (kohorta 2)
|
4 lata
|
Odsetek pacjentów z opornością na bedakilinę i linezolid niekwalifikujących się do krótkotrwałego leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek pacjentów z opornością na bedakilinę i linezolid niekwalifikujących się do krótkotrwałego leczenia
|
4 lata
|
Kliniczna użyteczność testu obciążenia molekularnego bakteryjnego gruźlicy (TB-MBLA) w porównaniu z rutynową hodowlą w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie DR-TB
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wyniki ilościowe TB-MBLA, ilościowego testu PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR), który wykrywa i określa ilościowo zabijanie 16S rRNA z żywotnych, replikujących się i uśpionych M. tuberculosis w plwocinie pacjenta podczas leczenia, zostaną porównane z rutynowymi hodowlami w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie
|
4 lata
|
Wykonalność testu molekularnego obciążenia bakteryjnego gruźlicy (TB-MBLA) zostanie porównana z rutynową hodowlą w ramach obserwacji bakteriologicznej osób poddawanych leczeniu DR-TB
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wykonalność TB-MBLA Oceniana w porównaniu z hodowlą płynną pod względem dokładności, czasu zwrotu wyników, wskaźników niepowodzeń.
|
4 lata
|
Dokładność testów Xpert XDR w porównaniu do WGS
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wydajność Xpert XDR zostanie porównana z Culture DST, LPA i sekwencjonowaniem nowej generacji.
|
4 lata
|
Jakość badań Xpert XDR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jakość badań Xpert XDR będzie oceniana za pomocą:
|
4 lata
|
Profil oporności próbek plwociny do identyfikacji mutacji oporności na leki zgodnie z wcześniej istniejącymi sondami w teście Xpert XDR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Hodowane izolaty z tej samej próbki plwociny zostaną poddane sekwencjonowaniu WGS w celu zidentyfikowania dodatkowych mutacji oporności na nowe i zmienione leki. Punkty końcowe mierzone dla tego celu obejmują:
|
4 lata
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dane do badań kalkulacji kosztów zostaną zebrane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi informatorami i przegląd dokumentów. Metody obejmą konstrukcję przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej (ICER) i model CE w celu oszacowania kosztów i korzyści z perspektywy społecznej, które można uogólnić na inne ustawienia. w porę rozpoczęte leczenie |
4 lata
|
Operacyjna wykonalność segregacji pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Koszt operacyjny, w tym wymagania dotyczące infrastruktury i zasobów ludzkich dla podejścia badawczego.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kogieleum Naidoo, MBCHB, PHD, Deputy Director -CAPRISA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conradie F, Diacon AH, Ngubane N, Howell P, Everitt D, Crook AM, Mendel CM, Egizi E, Moreira J, Timm J, McHugh TD, Wills GH, Bateson A, Hunt R, Van Niekerk C, Li M, Olugbosi M, Spigelman M; Nix-TB Trial Team. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):893-902. doi: 10.1056/NEJMoa1901814.
- Gillespie SH, Sabiiti W, Oravcova K. Mycobacterial Load Assay. Methods Mol Biol. 2017;1616:89-105. doi: 10.1007/978-1-4939-7037-7_5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPRISA 094
- TRIAD (Inny identyfikator: CAPRISA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Xpert® MTB/XDR
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research... i inni współpracownicyZakończony
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town... i inni współpracownicyZakończonyGruźlicaZimbabwe, Afryka Południowa, Zambia
-
Chiang Mai UniversityZakończonyGruźlicze zapalenie opon mózgowych
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończonyHIV | Rozpoznanie gruźlicyZambia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekrutacyjny
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityZakończony
-
Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University... i inni współpracownicyZakończonyGruźlica | Choroba Zakaźna DziecięcaGwinea Bissau, Południowy Sudan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący