Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Faza II badania gemcytabiny i docetakselu w niezależnym od androgenów raku gruczołu krokowego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i docetaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi i toksyczności u pacjentów z niezależnym od androgenów przerzutowym rakiem gruczołu krokowego leczonych chlorowodorkiem gemcytabiny i docetakselem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8., a następnie docetaksel dożylnie przez 60 minut w dniu 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Niezależny od androgenów rak gruczołu krokowego z przerzutami z dowodami klinicznej, radiologicznej lub biochemicznej progresji przy kastracyjnym poziomie testosteronu (< 50 mg/dl)

      • Brak androgenoniezależnego raka gruczołu krokowego ze wzrastającym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) bez klinicznych lub radiograficznych dowodów przerzutów
    • Dozwolone są kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej ze wzrostem PSA mierzonym 2 razy w odstępie ≥ 1 tygodnia
  • Terapię antyandrogenową należy przerwać co najmniej 4 tygodnie (w przypadku flutamidu) lub 6 tygodni (w przypadku bikalutamidu lub nilutamidu) przed włączeniem do badania z potwierdzonym wzrostem PSA (od wartości początkowej) mierzonym dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 tygodni lub radiograficznymi objawami choroby postęp
  • Supresję androgenów w jądrach (< 50 mg/dl) należy utrzymać za pomocą terapii hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH) lub obustronnej orchiektomii
  • Brak klinicznych dowodów przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AST i ALT ≤ 2 razy normalne
  • Kreatynina < 2 mg/dl
  • Brak historii ciężkiej niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF), komorowych zaburzeń rytmu lub ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej (klasa III lub IV American Heart Association)
  • Wolny od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości
  • Brak aktywnej infekcji lub antybiotyków pozajelitowych w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak radioterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak filgrastymu (G-CSF) w ciągu 24 godzin przed lub po terapii badanej

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej

    • Dozwolona jest neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia bez taksanów, dłuższa niż 1 rok przed włączeniem do badania
  • Brak jednoczesnej miejscowej radioterapii w celu opanowania bólu lub sytuacji zagrażających życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina i Docetaksel I
Lek: docetaksel
docetaksel IV przez 60 minut w dniu 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
IV przez 30 minut w dniach 1 i 8, a następnie docetaksel IV przez 60 minut w dniu 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi PSA (liczba pacjentów z odpowiedzią PSA)
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Spadek wartości wyjściowej o ≥ 50% lub normalizacja PSA (< 0,03) potwierdzona drugim pomiarem co najmniej 1 tydzień później. Pacjenci nie mogą wykazywać klinicznych ani radiograficznych dowodów na postęp choroby w tym okresie. Data odpowiedzi zostanie zdefiniowana jako pierwsza data, w której PSA spadło w stosunku do wartości początkowej o ≥ 50% lub znormalizowało się.
co 4 tygodnie
Liczba pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza litego (RECIST).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) według kryteriów RECIST. Aby uzyskać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami, które należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. W przypadku SD pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów odpowiedzi lub progresji choroby przez co najmniej 90 dni, zostaną sklasyfikowani jako stabilna choroba.
po 4 tygodniach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF7143
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE-CCF-7143 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj