Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja dosetakseli hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Gemsitabiinin ja dosetakselin vaiheen II koe androgeenista riippumattomassa metastaattisessa eturauhassyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä dosetakselin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä objektiivinen vastenopeus ja toksisuus potilailla, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan gemsitabiinihydrokloridilla ja dosetakselilla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja sitten dosetakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä, jossa on näyttöä kliinisestä, radiologisesta tai biokemiallisesta etenemisestä testosteronin kastraattipitoisuuksissa (< 50 mg/dl)

      • Ei androgeenista riippumatonta eturauhassyöpää, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on nousussa ilman kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeistä
    • Kliininen tai radiografinen näyttö metastaattisesta taudista, jossa PSA:n nousu mitataan 2 kertaa ≥ 1 viikon välein
  • Antiandrogeenihoito on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa (flutamidi) tai 6 viikkoa (bikalutamidi tai nilutamidi) ennen tutkimukseen tuloa, kun on näyttöä joko nousevasta PSA:sta (perustasosta) mitattuna kahdesti vähintään 2 viikon välein tai röntgenkuvaus sairaudesta. etenemistä
  • Kivesten androgeenisuppressio (< 50 mg/dl) on ylläpidettävä joko luteinisoivaa hormonia vapauttavalla hormonilla (LHRH) tai molemminpuolisella orkiektomialla
  • Ei kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2 kertaa normaalit
  • Kreatiniini < 2 mg/dl
  • Ei aiemmin ollut vaikeaa hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa (CHF), kammiorytmihäiriöitä tai vakavaa sydän- ja verisuonitautia (American Heart Associationin luokka III tai IV)
  • Tautivapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ≥ 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai matala-asteista, matalavaiheista virtsarakon syöpää
  • Ei aktiivista infektiota tai parenteraalisia antibiootteja 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei sädehoitoa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei filgrastiimia (G-CSF) 24 tuntia ennen tutkimushoitoa tai sen jälkeen

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon

    • Neoadjuvantti tai adjuvantti ei-taksaanikemoterapia yli 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa sallittu
  • Ei samanaikaista paikallista sädehoitoa kivun tai hengenvaarallisten tilanteiden hallitsemiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini ja doketakseli i
Lääke: dosetakseli
Docetaxel IV 60 minuutin ajan päivänä 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen dosetakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen PSA-vaste (PSA-vasteen saaneiden potilaiden määrä)
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Lasku perusarvosta ≥ 50 % tai PSA:n normalisoituminen (< 0,03) vahvistetaan toisella mittauksella vähintään viikon kuluttua tai useamman viikon kuluttua. Potilaat eivät saa osoittaa kliinisiä tai radiologisia todisteita taudin etenemisestä tänä aikana. Vastauspäivä määritellään ensimmäiseksi päivämääräksi, jolloin PSA laski lähtötasosta ≥ 50 % tai normalisoitui.
4 viikon välein
Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva pehmytkudosairaus, määrä arvioidaan kiinteän kasvaimen vastekriteerien (RECIST) mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Potilaat, joilla on RECIST-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD). PR- tai CR-statuksen saamiseksi kasvainmittausten muutokset on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet. SD:n tapauksessa potilaat, jotka eivät täytä vasteen tai etenevän taudin kriteerejä vähintään 90 päivään, luokitellaan stabiiliksi sairaudeksi.
4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCF7143
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CASE-CCF-7143 (Muu tunniste: Cleveland Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa