Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en Docetaxel bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

24 januari 2013 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van gemcitabine en docetaxel bij androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gemcitabine samen met docetaxel werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve responspercentage en de toxiciteit bij patiënten met androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker die worden behandeld met gemcitabinehydrochloride en docetaxel.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, gevolgd door docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 8. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker met bewijs van klinische, radiografische of biochemische progressie in de setting van gecastreerde testosteronspiegels (< 50 mg/dL)

      • Geen androgeenonafhankelijke prostaatkanker met een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) zonder klinisch of radiografisch bewijs van metastasen
    • Klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte met een stijgende PSA 2 keer gemeten met een interval van ≥ 1 week toegestaan
  • Anti-androgeentherapie moet minstens 4 weken (voor flutamide) of 6 weken (voor bicalutamide of nilutamide) vóór aanvang van het onderzoek zijn gestopt met bewijs van ofwel een stijgende PSA (vanaf de uitgangswaarde), tweemaal gemeten met een tussenpoos van ten minste 2 weken, ofwel radiografisch bewijs van ziekte progressie
  • Testiculaire androgeensuppressie (< 50 mg/dl) moet worden gehandhaafd met therapie met luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) of bilaterale orchidectomie
  • Geen klinisch bewijs van CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • ASAT en ALAT ≤ 2 keer normaal
  • Creatinine < 2 mg/dL
  • Geen voorgeschiedenis van ernstig ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), ventriculaire ritmestoornissen of ernstige hart- en vaatziekten (American Heart Association klasse III of IV)
  • Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 5 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of laaggradig blaascarcinoom in een laag stadium
  • Geen actieve infectie of parenterale antibiotica binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geen filgrastim (G-CSF) binnen 24 uur voor of na de onderzoekstherapie

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

    • Neoadjuvante of adjuvante niet-taxaanchemotherapie meer dan 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie toegestaan
  • Geen gelijktijdige lokale radiotherapie voor pijnbestrijding of levensbedreigende situaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine en Docetaxel i
Geneesmiddel: docetaxel
docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 8. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 gevolgd door docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 8. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief PSA-responspercentage (aantal patiënten met een PSA-respons)
Tijdsspanne: elke 4 weken
Daling van een uitgangswaarde met ≥ 50% of normalisatie van PSA (< 0,03) bevestigd door een tweede meting minstens 1 week of meer weken later. Patiënten mogen tijdens deze periode geen klinisch of radiografisch bewijs van ziekteprogressie aantonen. De responsdatum wordt gedefinieerd als de eerste datum waarop de PSA met ≥ 50% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde of normaliseerde.
elke 4 weken
Het aantal patiënten met meetbare wekedelenziekte zal worden beoordeeld aan de hand van Solid Tumor Response Criteria (RECIST).
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de behandeling
Patiënten met een respons van Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stable Disease (SD) volgens RECIST-criteria. Om de status PR of CR te krijgen, moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, moeten worden uitgevoerd. In het geval van SD worden patiënten die gedurende ten minste 90 dagen niet voldoen aan de criteria voor respons of progressieve ziekte, gecategoriseerd als stabiele ziekte.
4 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCF7143
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CASE-CCF-7143 (Andere identificatie: Cleveland Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren