Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w nowej cukrzycy typu 1 (TN05)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wpływ rytuksymabu na progresję cukrzycy typu 1 u nowych pacjentów

Cukrzyca typu 1 jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy omyłkowo atakuje komórki beta trzustki produkujące insulinę. Bez tych komórek beta organizm nie może utrzymać prawidłowego poziomu glukozy we krwi w odpowiedzi na codzienne czynności, takie jak jedzenie lub ćwiczenia. Przy mniejszej liczbie komórek produkujących insulinę wzrasta poziom glukozy we krwi, powodując głód, pragnienie i niewyjaśnioną utratę wagi. Do czasu wystąpienia tych objawów 80-90% komórek beta danej osoby zostało już zniszczonych. Jednak oznacza to również, że od 10 do 20% tych komórek nadal produkuje insulinę.

Naukowcy odkryli, że w wywoływaniu cukrzycy typu 1 biorą udział dwa rodzaje komórek odpornościowych, komórki B i komórki T. Komórki T są odpowiedzialne za atakowanie i niszczenie komórek beta, które wytwarzają insulinę. Chociaż nie atakują komórek produkujących insulinę, komórki B mogą być tym, co wyzwala atak komórek T.

W tym badaniu zbadamy zastosowanie rytuksymabu, aby sprawdzić, czy może on pomóc obniżyć liczbę odpornościowych komórek B, zapobiegając w ten sposób zniszczeniu wszelkich pozostałych komórek beta produkujących insulinę, które pozostają w momencie rozpoznania. Rytuksymab został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia stanu zwanego chłoniakiem z limfocytów B. Jego wpływ na układ odpornościowy jest dobrze poznany dzięki zastosowaniu go w przeszczepach narządów. Badania wykazały, że rytuksymab może być pomocny w leczeniu innych schorzeń wywołanych przez limfocyty T i limfocyty B, w tym cukrzycy typu 1. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rytuksymab może zachować resztkowe wydzielanie insuliny i zapobiec dalszemu niszczeniu komórek beta w cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, dwuramiennym badaniem, w którym 2/3 uczestników otrzyma badany lek, a pozostała 1/3 otrzyma placebo (pozorowany lek, który nic nie robi). O tym, do której grupy zostaniesz przydzielony, decyduje przypadek (np. rzut monetą lub losowanie słomek). Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie mogli wybrać, do której grupy należycie. Ponadto ani ty, ani badacze nie będą wiedzieć, w której grupie jesteś. Uczestnicy będą przyjmować rytuksymab lub placebo raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie badania. Będzie podawany we wlewie dożylnym w ośrodku klinicznym.

Uczestnicy będą musieli wracać do centrum klinicznego na wizytę mniej więcej co 3 miesiące przez dwa lata; ci uczestnicy, którzy nadal wydzielają insulinę, będą mieli dalszą obserwację przez dodatkowe dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Victoria, Australia
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8858
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 8 do 45 lat
  • W ciągu 3 miesięcy od rozpoznania cukrzycy typu 1
  • Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą
  • Musi mieć poziom stymulowanego peptydu C co najmniej 0,2 pmol/ml mierzony podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w ciągu jednego miesiąca od randomizacji
  • Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy, chce uniknąć ciąży i poddać się testowi ciążowemu podczas udziału w badaniu
  • Nie otrzymałem szczepienia przez co najmniej jeden miesiąc
  • Musi być gotowy do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy
  • Musi ważyć co najmniej 25 kg w momencie rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niedobór odporności lub mają klinicznie istotną przewlekłą limfopenię
  • Mieć aktywną infekcję lub pozytywny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD).
  • Obecnie w ciąży lub karmiących piersią; lub spodziewać się ciąży.
  • Wymagają przewlekłego stosowania sterydów
  • Masz obecne lub przebyte zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Mieć jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne, które zakłócają prowadzenie badania lub powodują zwiększone ryzyko
  • Mieć historię nowotworów złośliwych
  • Obecnie stosuje leki nieinsulinowe, które wpływają na kontrolę glikemii
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leczenia cukrzycy typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja dożylna rytuksymabu
Uczestnicy otrzymają aktywny rytuksymab (przeciwciało monoklonalne anty-CD20) w postaci wlewu dożylnego, z 4 podaniami w tygodniach 0, 1, 2 i 3 w dawce 375 mg/m2
Lek: Anty-CD20 (rytuksymab)
Komparator placebo: Infuzja dożylna placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podane w postaci wlewu dożylnego z 4 podaniami w tygodniach 0, 1, 2 i 3.
Lek: Komparator placebo
Infuzja dożylna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stymulowanego peptydu C w ciągu pierwszych 2 godzin 4-godzinnego testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) podawanego w wieku 1 roku
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy uczestnicy ukończą roczną wizytę

Pierwszorzędowym wynikiem jest pole pod krzywą stymulowanego peptydu C (AUC) na podstawie danych zebranych w czasie od 0 do 2 godzin 4-godzinnego testu tolerancji glukozy w mieszanym posiłku (MMTT) przeprowadzonego podczas wizyty w głównym punkcie końcowym. Pomiary czasowe są wykonywane o: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minutach.

Obliczenie stężenia peptydu c jest średnią ważoną z 6 czasowych pomiarów peptydu c w nanomolach/litr. Próbujemy odróżnić to obliczenie od AUC, nazywając je „średnią AUC” i można je wyrazić algebraicznie jako AUC/(120 min.); w związku z tym jednostki są takie same jak na osi y.
Kiedy wszyscy uczestnicy ukończą roczną wizytę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
American Diabetes Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN05 Ritux
  • U01DK061055 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn05-anticd20/?query=tn05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Anty-CD20 (rytuksymab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj