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Rituximab bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (TN05)

27. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Auswirkungen von Rituximab auf das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes bei neu aufgetretenen Probanden

Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise die insulinproduzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse angreift. Ohne diese Betazellen kann der Körper als Reaktion auf tägliche Aktivitäten wie Essen oder Sport nicht den richtigen Blutzuckerspiegel aufrechterhalten. Mit weniger insulinproduzierenden Zellen steigt der Blutzuckerspiegel an, was zu Hunger, Durst und unerklärlichem Gewichtsverlust führt. Bis sich diese Symptome entwickeln, sind bereits 80-90 % der Betazellen einer Person zerstört. Das bedeutet aber auch, dass zwischen 10-20% dieser Zellen übrig bleiben, die weiterhin Insulin produzieren.

Wissenschaftler haben herausgefunden, dass zwei Arten von Immunzellen, B-Zellen und T-Zellen, an der Entstehung von Typ-1-Diabetes beteiligt sind. T-Zellen sind dafür verantwortlich, die Beta-Zellen, die Insulin produzieren, anzugreifen und zu zerstören. Obwohl sie insulinproduzierende Zellen nicht angreifen, können B-Zellen der Auslöser für den Angriff der T-Zellen sein.

In dieser Studie wird die Verwendung von Rituximab untersucht, um festzustellen, ob es dazu beitragen kann, die Anzahl der B-Zellen des Immunsystems zu senken und so die Zerstörung aller verbleibenden insulinproduzierenden Betazellen zu verhindern, die bei der Diagnose verbleiben. Rituximab ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung einer Erkrankung namens B-Lymphozyten-Lymphom zugelassen. Seine Auswirkungen auf das Immunsystem sind durch seine Verwendung bei Organtransplantationen gut verstanden. Untersuchungen haben gezeigt, dass Rituximab bei der Behandlung anderer durch T-Zellen und B-Zellen verursachter Erkrankungen, einschließlich Typ-1-Diabetes, hilfreich sein könnte. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Rituximab die Restinsulinsekretion aufrechterhalten und eine weitere Zerstörung der Betazellen bei Typ-1-Diabetes verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, zweiarmige Studie, bei der 2/3 der Teilnehmer das Studienmedikament erhalten, während das verbleibende 1/3 ein Placebo (ein Scheinmedikament, das nichts bewirkt) erhält. Die Zuteilung zu einer Gruppe erfolgt zufällig (z. B. durch Münzwurf oder Strohhalm ziehen). Weder Sie noch Ihr Arzt können wählen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Außerdem wissen weder Sie noch die Forscher, zu welcher Gruppe Sie gehören. Die Teilnehmer nehmen während der ersten 4 Wochen der Studie einmal pro Woche Rituximab oder das Placebo ein. Es wird als intravenöse Infusion in einem klinischen Zentrum verabreicht.

Die Teilnehmer müssen zwei Jahre lang etwa alle 3 Monate für einen Besuch in das klinische Zentrum zurückkehren; diejenigen Teilnehmer, die weiterhin Insulin absondern, werden weitere zwei Jahre lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Victoria, Australien
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-8858
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 8 und 45 Jahren
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Vorhandensein von mindestens einem mit Diabetes in Verbindung stehenden Autoantikörper
  • Muss stimulierte C-Peptid-Spiegel von mindestens 0,2 pmol / ml haben, die während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT) innerhalb eines Monats nach Randomisierung gemessen wurden
  • Wenn weiblich mit reproduktivem Potenzial, bereit, eine Schwangerschaft zu vermeiden und sich während der Teilnahme an der Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen
  • Seit mindestens einem Monat keine Impfung erhalten haben
  • Muss bereit sein, sich an ein intensives Diabetes-Management zu halten
  • Muss bei Studieneintritt mindestens 25 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche haben oder eine klinisch signifikante chronische Lymphopenie haben
  • Haben Sie eine aktive Infektion oder ein positives Testergebnis für gereinigte Proteinderivate (PPD).
  • Derzeit schwanger oder stillend; oder erwarten, schwanger zu werden.
  • Erfordern den chronischen Einsatz von Steroiden
  • Haben Sie eine aktuelle oder frühere HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Erschwerende medizinische Probleme haben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Verwenden derzeit Nicht-Insulin-Arzneimittel, die eine glykämische Kontrolle bewirken
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Typ-1-Diabetes-Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab intravenöse Infusion
Die Teilnehmer erhalten aktives Rituximab (monoklonaler Anti-CD20-Antikörper) als intravenöse Infusion mit 4 Verabreichungen in den Wochen 0, 1, 2 und 3 in einer Dosis von 375 mg/m2
Arzneimittel: Anti-CD20 (Rituximab)
Placebo-Komparator: Placebo intravenöse Infusion
Die Teilnehmer erhalten Placebo als intravenöse Infusion mit 4 Verabreichungen in den Wochen 0, 1, 2 und 3.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der stimulierten C-Peptid-Kurve über die ersten 2 Stunden eines 4-stündigen Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der nach 1 Jahr durchgeführt wurde
Zeitfenster: Wenn alle Teilnehmer den einjährigen Besuch abschließen

Das primäre Ergebnis ist die Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve (AUC), basierend auf Daten, die zum Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden eines 4-stündigen Glukosetoleranztests mit gemischten Mahlzeiten (MMTT) gesammelt wurden, der beim primären Endpunkt-Besuch durchgeführt wurde. Die zeitgesteuerten Messungen werden durchgeführt bei: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten.

Die Berechnung für die Konzentration von c-Peptid ist ein gewichteter Durchschnitt der 6 zeitgesteuerten Messungen von c-Peptid in Nanomol/Liter. Wir versuchen, diese Berechnung von der AUC zu unterscheiden, indem wir sie als „AUC-Mittelwert“ bezeichnen und algebraisch als AUC/(120 min) ausdrücken können; somit sind die Einheiten die gleichen wie auf der y-Achse.
Wenn alle Teilnehmer den einjährigen Besuch abschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
American Diabetes Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN05 Ritux
  • U01DK061055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn05-anticd20/?query=tn05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Anti-CD20 (Rituximab)

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