Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły podskórny wlew pramlintydu i insuliny

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine

Ciągły podskórny wlew pramlintydu i insuliny: randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie badanego leku w powolnej i stałej dawce obniży poziom cukru we krwi podczas posiłku i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) wykazało, że poprawa kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 1 (T1DM) zatrzymała lub opóźniła wystąpienie długotrwałych problemów zdrowotnych. Zarządzanie insuliną ma na celu kontrolowanie poziomu cukru we krwi tak blisko normy, jak to możliwe w bezpieczny sposób. Jednak nadal istnieje możliwość niskiego poziomu cukru we krwi. Niski poziom cukru we krwi jest głównym czynnikiem ograniczającym uzyskanie „ścisłej” kontroli poziomu cukru we krwi. Insulina (hormon obniżający poziom cukru we krwi) i glukagon (hormon podnoszący poziom cukru we krwi) odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu tej równowagi. W cukrzycy występuje niedobór insuliny i nieprawidłowe działanie glukagonu. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru we krwi zaraz po posiłku.

Bardzo trudno jest utrzymać normalny poziom cukru we krwi, gdy ktoś ma cukrzycę. Może to być spowodowane innym hormonem zwanym amyliną. Poziom tego hormonu może być zbyt niski u osób z cukrzycą typu 1. Amylina jest wytwarzana w trzustce (części ciała wytwarzającej insulinę). Amylina działa poprzez obniżenie poziomu cukru we krwi po posiłku. Pramlintide to nazwa badanego leku. Jest to stworzona przez człowieka forma amyliny. Podaje się go w postaci zastrzyku (pod skórę) jak insulinę. Pramlintide został zatwierdzony przez FDA.

Badania na dorosłych wykazały, że amylina obniża wysoki poziom glukagonu wytwarzanego po posiłku. Powoduje to poprawę wysokiego poziomu cukru we krwi „po posiłku” i ogólną kontrolę poziomu cukru we krwi. Obecnie lek jest podawany jako osobny zastrzyk z insuliny. Podawany w postaci zastrzyku (jedna dawka zastrzyku podana na raz) dzieciom i młodym dorosłym wydaje się, że powoduje niski poziom cukru we krwi zaraz po posiłku. „Zwolnienie” trawienia pokarmu może być przyczyną niskiego poziomu cukru we krwi przy stosowaniu pramlintydu. Inną możliwą przyczyną niskiego poziomu cukru we krwi może być sposób podawania leku (natychmiastowy zastrzyk w porównaniu z powolną infuzją przez pompę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Te dzieci będą pacjentami Centrum Diabetologicznego Szpitala Dziecięcego w Teksasie. Przedmioty muszą być

  1. 13-22 lata w momencie rejestracji.
  2. Mają zdiagnozowaną cukrzycę od co najmniej 1 roku i dobrą kontrolę (HbA1C mniejsze lub równe 8,5%).
  3. Być na ciągłym podskórnym wlewie insuliny za pomocą pompy insulinowej.
  4. Pacjenci muszą być poza tym zdrowi, z wyjątkiem cukrzycy typu 1 i leczonej niedoczynności tarczycy.
  5. Kobiety miesiączkujące muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  6. Hemoglobina równa lub większa niż 12 g/dl przed każdym badaniem.
  7. Waga ponad 44 kg. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 23 lat lub mniej niż 13 lat w czasie studiów
  2. Każda choroba przewlekła: białaczka, astma, nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów itp. lub w trakcie leczenia, które może bezpośrednio lub pośrednio wpływać na homeostazę glukozy, z wyjątkiem cukrzycy i niedoczynności tarczycy stabilna na leki
  3. Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 12 mg/dl)
  4. Brak wspierającego środowiska rodzinnego
  5. Pozytywny test ciążowy u miesiączkujących młodych kobiet
  6. Dowody lub historia nadużyć chemicznych
  7. Hgb A1C powyżej 8,5% u osoby z cukrzycą
  8. BMI > 90% dla wieku lub <10% dla wieku
  9. Waga poniżej 44 kg. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla glukozy
Ramy czasowe: 4 godz
4 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
glukagon i opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 4 godz
4 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pramlintyd

3
Subskrybuj