- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00291772
Ciągły podskórny wlew pramlintydu i insuliny
Ciągły podskórny wlew pramlintydu i insuliny: randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) wykazało, że poprawa kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 1 (T1DM) zatrzymała lub opóźniła wystąpienie długotrwałych problemów zdrowotnych. Zarządzanie insuliną ma na celu kontrolowanie poziomu cukru we krwi tak blisko normy, jak to możliwe w bezpieczny sposób. Jednak nadal istnieje możliwość niskiego poziomu cukru we krwi. Niski poziom cukru we krwi jest głównym czynnikiem ograniczającym uzyskanie „ścisłej” kontroli poziomu cukru we krwi. Insulina (hormon obniżający poziom cukru we krwi) i glukagon (hormon podnoszący poziom cukru we krwi) odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu tej równowagi. W cukrzycy występuje niedobór insuliny i nieprawidłowe działanie glukagonu. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru we krwi zaraz po posiłku.
Bardzo trudno jest utrzymać normalny poziom cukru we krwi, gdy ktoś ma cukrzycę. Może to być spowodowane innym hormonem zwanym amyliną. Poziom tego hormonu może być zbyt niski u osób z cukrzycą typu 1. Amylina jest wytwarzana w trzustce (części ciała wytwarzającej insulinę). Amylina działa poprzez obniżenie poziomu cukru we krwi po posiłku. Pramlintide to nazwa badanego leku. Jest to stworzona przez człowieka forma amyliny. Podaje się go w postaci zastrzyku (pod skórę) jak insulinę. Pramlintide został zatwierdzony przez FDA.
Badania na dorosłych wykazały, że amylina obniża wysoki poziom glukagonu wytwarzanego po posiłku. Powoduje to poprawę wysokiego poziomu cukru we krwi „po posiłku” i ogólną kontrolę poziomu cukru we krwi. Obecnie lek jest podawany jako osobny zastrzyk z insuliny. Podawany w postaci zastrzyku (jedna dawka zastrzyku podana na raz) dzieciom i młodym dorosłym wydaje się, że powoduje niski poziom cukru we krwi zaraz po posiłku. „Zwolnienie” trawienia pokarmu może być przyczyną niskiego poziomu cukru we krwi przy stosowaniu pramlintydu. Inną możliwą przyczyną niskiego poziomu cukru we krwi może być sposób podawania leku (natychmiastowy zastrzyk w porównaniu z powolną infuzją przez pompę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Te dzieci będą pacjentami Centrum Diabetologicznego Szpitala Dziecięcego w Teksasie. Przedmioty muszą być
- 13-22 lata w momencie rejestracji.
- Mają zdiagnozowaną cukrzycę od co najmniej 1 roku i dobrą kontrolę (HbA1C mniejsze lub równe 8,5%).
- Być na ciągłym podskórnym wlewie insuliny za pomocą pompy insulinowej.
- Pacjenci muszą być poza tym zdrowi, z wyjątkiem cukrzycy typu 1 i leczonej niedoczynności tarczycy.
- Kobiety miesiączkujące muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Hemoglobina równa lub większa niż 12 g/dl przed każdym badaniem.
- Waga ponad 44 kg. -
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 23 lat lub mniej niż 13 lat w czasie studiów
- Każda choroba przewlekła: białaczka, astma, nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów itp. lub w trakcie leczenia, które może bezpośrednio lub pośrednio wpływać na homeostazę glukozy, z wyjątkiem cukrzycy i niedoczynności tarczycy stabilna na leki
- Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 12 mg/dl)
- Brak wspierającego środowiska rodzinnego
- Pozytywny test ciążowy u miesiączkujących młodych kobiet
- Dowody lub historia nadużyć chemicznych
- Hgb A1C powyżej 8,5% u osoby z cukrzycą
- BMI > 90% dla wieku lub <10% dla wieku
- Waga poniżej 44 kg. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą dla glukozy
Ramy czasowe: 4 godz
|
4 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
glukagon i opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 4 godz
|
4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heptulla RA, Rodriguez LM, Bomgaars L, Haymond MW. The role of amylin and glucagon in the dampening of glycemic excursions in children with type 1 diabetes. Diabetes. 2005 Apr;54(4):1100-7. doi: 10.2337/diabetes.54.4.1100.
- Heptulla RA, Rodriguez LM, Mason KJ, Haymond MW. Twenty-four-hour simultaneous subcutaneous Basal-bolus administration of insulin and amylin in adolescents with type 1 diabetes decreases postprandial hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1608-11. doi: 10.1210/jc.2008-2580. Epub 2009 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17339
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Pramlintyd
-
University of VirginiaThe Paul Manning FoundationZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Boston UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
McGill UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaJuvenile Diabetes Research FoundationZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone