- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00291772
Kontinuální subkutánní infuze pramlintidu a inzulínu
Kontinuální subkutánní infuze pramlintidu a inzulínu: Randomizovaná, zkřížená designová studie
Přehled studie
Detailní popis
Test Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) ukázal, že zlepšení kontroly krevního cukru u jedinců s diabetem 1. typu (T1DM) zastavilo nebo oddálilo nástup dlouhodobých zdravotních problémů. Inzulínová léčba je zaměřena na kontrolu hladiny cukru v krvi co nejbezpečnější k normálu. Stále však zůstává možnost nízké hladiny cukru v krvi. Nízká hladina cukru v krvi je hlavním limitujícím faktorem při získávání „těsné“ kontroly hladiny cukru v krvi. Inzulin (hormon snižující hladinu cukru v krvi) a glukagon (hormon zvyšující hladinu cukru v krvi) hrají klíčovou roli při udržování této pečlivé rovnováhy. U diabetu je nedostatek inzulínu a selhání správného působení glukagonu. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi hned po jídle.
Je velmi obtížné mít normální hladinu cukru v krvi, když má někdo cukrovku. To může být způsobeno jiným hormonem zvaným amylin. Tento hormon může být u lidí s diabetem 1. typu příliš nízký. Amylin se tvoří ve slinivce břišní (části těla, která tvoří inzulín). Amylin působí tak, že po jídle snižuje hladinu cukru v krvi. Pramlintid je název zkoumaného léku. Je to umělá forma amylinu. Podává se jako injekce (pod kůži) jako inzulín. Pramlintide byl schválen FDA.
Studie u dospělých ukázaly, že amylin snižuje vysoké hladiny glukagonu vytvářeného po jídle. To má za následek zlepšení „po jídle“ vysoké hladiny cukru v krvi a celkovou kontrolu krevního cukru. V současné době se lék podává odděleně od inzulínu. Zdá se, že když je podáván jako dávka (jedna dávka podána najednou) dětem a mladým dospělým, způsobuje nízkou hladinu cukru v krvi hned po jídle. "Zpomalení" trávení potravy může být příčinou nízké hladiny cukru v krvi při užívání pramlintidu. Další možnou příčinou nízké hladiny cukru v krvi může být způsob podávání léku (okamžitá injekce versus pomalá infuze pumpou).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tyto děti budou předmětem Centra péče o diabetiky v Texaské dětské nemocnici. Předměty musí být
- 13-22 let v době zápisu.
- Je jim diagnostikován diabetes po dobu nejméně 1 roku a jsou dobře kontrolováni (HbA1C nižší nebo roven 8,5 %).
- Být na kontinuální subkutánní inzulínové infuzi pomocí inzulínové pumpy.
- Subjekty musí být jinak zdravé, kromě jejich T1DM a léčené hypotyreózy.
- Menstruující ženy musí mít negativní těhotenský test.
- Hemoglobin rovný nebo vyšší než 12 g/dl před každou studií.
- Hmotnost více než 44 kg. -
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší než 23 let nebo méně než 13 let v době studia
- Jakékoli chronické onemocnění: leukémie, astma, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, juvenilní revmatoidní artritida atd. nebo při léčbě, která by mohla přímo nebo nepřímo ovlivnit homeostázu glukózy, s výjimkou cukrovky a hypotyreózy stabilní na lécích
- Anémie (hemoglobin nižší než 12 mg/dl)
- Nedostatek podpůrného rodinného prostředí
- Pozitivní těhotenský test u menstruujících mladých žen
- Důkazy nebo historie zneužívání chemikálií
- Hgb A1C vyšší než 8,5 % u diabetika
- BMI > 90 % dlaždice pro věk nebo < 10 % dlaždice pro věk
- Hmotnost méně než 44 kg. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast pod křivkou pro glukózu
Časové okno: 4 hod
|
4 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
glukagonu a vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 hod
|
4 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heptulla RA, Rodriguez LM, Bomgaars L, Haymond MW. The role of amylin and glucagon in the dampening of glycemic excursions in children with type 1 diabetes. Diabetes. 2005 Apr;54(4):1100-7. doi: 10.2337/diabetes.54.4.1100.
- Heptulla RA, Rodriguez LM, Mason KJ, Haymond MW. Twenty-four-hour simultaneous subcutaneous Basal-bolus administration of insulin and amylin in adolescents with type 1 diabetes decreases postprandial hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1608-11. doi: 10.1210/jc.2008-2580. Epub 2009 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17339
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Pramlintid
-
University of Colorado, DenverAmylin Pharmaceuticals, LLC.Dokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreAmylin Pharmaceuticals, LLC.Staženo
-
AstraZenecaTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Ukončeno
-
Diabetes Care CenterAmylin Pharmaceuticals, LLC.DokončenoDiabetes typu 1
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Danish Headache CenterDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes Mellitus, nezávislý na inzulínuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy