Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální subkutánní infuze pramlintidu a inzulínu

12. července 2016 aktualizováno: Sponsored Programs, Baylor College of Medicine

Kontinuální subkutánní infuze pramlintidu a inzulínu: Randomizovaná, zkřížená designová studie

Účelem této studie je zjistit, zda podávání studovaného léku v pomalé a stabilní dávce sníží hladinu cukru v krvi během jídla a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) ukázal, že zlepšení kontroly krevního cukru u jedinců s diabetem 1. typu (T1DM) zastavilo nebo oddálilo nástup dlouhodobých zdravotních problémů. Inzulínová léčba je zaměřena na kontrolu hladiny cukru v krvi co nejbezpečnější k normálu. Stále však zůstává možnost nízké hladiny cukru v krvi. Nízká hladina cukru v krvi je hlavním limitujícím faktorem při získávání „těsné“ kontroly hladiny cukru v krvi. Inzulin (hormon snižující hladinu cukru v krvi) a glukagon (hormon zvyšující hladinu cukru v krvi) hrají klíčovou roli při udržování této pečlivé rovnováhy. U diabetu je nedostatek inzulínu a selhání správného působení glukagonu. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi hned po jídle.

Je velmi obtížné mít normální hladinu cukru v krvi, když má někdo cukrovku. To může být způsobeno jiným hormonem zvaným amylin. Tento hormon může být u lidí s diabetem 1. typu příliš nízký. Amylin se tvoří ve slinivce břišní (části těla, která tvoří inzulín). Amylin působí tak, že po jídle snižuje hladinu cukru v krvi. Pramlintid je název zkoumaného léku. Je to umělá forma amylinu. Podává se jako injekce (pod kůži) jako inzulín. Pramlintide byl schválen FDA.

Studie u dospělých ukázaly, že amylin snižuje vysoké hladiny glukagonu vytvářeného po jídle. To má za následek zlepšení „po jídle“ vysoké hladiny cukru v krvi a celkovou kontrolu krevního cukru. V současné době se lék podává odděleně od inzulínu. Zdá se, že když je podáván jako dávka (jedna dávka podána najednou) dětem a mladým dospělým, způsobuje nízkou hladinu cukru v krvi hned po jídle. "Zpomalení" trávení potravy může být příčinou nízké hladiny cukru v krvi při užívání pramlintidu. Další možnou příčinou nízké hladiny cukru v krvi může být způsob podávání léku (okamžitá injekce versus pomalá infuze pumpou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tyto děti budou předmětem Centra péče o diabetiky v Texaské dětské nemocnici. Předměty musí být

  1. 13-22 let v době zápisu.
  2. Je jim diagnostikován diabetes po dobu nejméně 1 roku a jsou dobře kontrolováni (HbA1C nižší nebo roven 8,5 %).
  3. Být na kontinuální subkutánní inzulínové infuzi pomocí inzulínové pumpy.
  4. Subjekty musí být jinak zdravé, kromě jejich T1DM a léčené hypotyreózy.
  5. Menstruující ženy musí mít negativní těhotenský test.
  6. Hemoglobin rovný nebo vyšší než 12 g/dl před každou studií.
  7. Hmotnost více než 44 kg. -

Kritéria vyloučení:

  1. Věk vyšší než 23 let nebo méně než 13 let v době studia
  2. Jakékoli chronické onemocnění: leukémie, astma, zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, juvenilní revmatoidní artritida atd. nebo při léčbě, která by mohla přímo nebo nepřímo ovlivnit homeostázu glukózy, s výjimkou cukrovky a hypotyreózy stabilní na lécích
  3. Anémie (hemoglobin nižší než 12 mg/dl)
  4. Nedostatek podpůrného rodinného prostředí
  5. Pozitivní těhotenský test u menstruujících mladých žen
  6. Důkazy nebo historie zneužívání chemikálií
  7. Hgb A1C vyšší než 8,5 % u diabetika
  8. BMI > 90 % dlaždice pro věk nebo < 10 % dlaždice pro věk
  9. Hmotnost méně než 44 kg. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou pro glukózu
Časové okno: 4 hod
4 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
glukagonu a vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 hod
4 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Pramlintid

3
Předplatit