Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć immunologiczna (wspomaganie ATN 024)

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Korelaty pamięci komórek B specyficznej dla HBV po szczepieniu u młodzieży zakażonej wirusem HIV i młodzieży niezakażonej wirusem HIV: badanie częściowe ATN 024 i ATN 025

Jest to odkrywcza, laboratoryjna ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej na immunizację antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B u nastolatków zakażonych i niezakażonych wirusem HIV. Jest to badanie podrzędne ATN 024 i ATN 025. To podbadanie porówna komórkową odpowiedź immunologiczną u osób, które odpowiedziały i nie odpowiedziały na immunizację, a także oceni związek tych czynników z trwałością znanych korelatów ochrony serologicznej dla wirusa zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dodatkowe obejmie ochotników spośród uczestników ATN 024 i ATN 025. Uczestnicy ATN 024 to zakażona wirusem HIV młodzież w wieku 12-24 lat, podczas gdy uczestnicy ATN 025 to niezakażona wirusem HIV młodzież w wieku 12-17 lat. Ci młodzi ludzie muszą również być ujemni pod względem przeciwciał rdzeniowych HBV, antygenu powierzchniowego HBV i przeciwciał powierzchniowych HBV, aby się kwalifikować.

Od uczestników badania zostanie pobrana krew przed immunizacją, 1 miesiąc po zakończeniu pierwotnej immunizacji i przy zakończeniu badania (tydzień 72 dla ATN 024 i tydzień 76 dla ATN 025) w celu oznaczenia cytokin i zliczenia komórek wydzielających przeciwciała. Ponadto przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV będą oznaczane 2 i 4 tygodnie po dodatkowej immunizacji u osób nieodpowiadających na serię pierwotną i na końcu badania.

To badanie laboratoryjne ma na celu ocenę niektórych aspektów komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, które są bezpośrednio związane z wytwarzaniem i trwałością odpowiedzi przeciwciał na antygen powierzchniowy HBV u młodzieży zakażonej i niezakażonej wirusem HIV. Produkcja cytokin przez obwodowe komórki jednojądrzaste zostanie określona po stymulacji in vitro, a komórki wydzielające przeciwciała zostaną zliczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Franciso, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Med Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty, które kwalifikują się do udziału w ATN 024 i ATN 025, kwalifikują się do ATN 048. Osoby, które wyraziły zgodę na ATN 024 lub ATN 025, powinny otrzymać zgodę na ATN 048 w tym samym czasie. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę/zgodę od uczestnika wraz z pisemną zgodą rodzica/opiekuna prawnego, zgodnie z ustaleniami lokalnego IRB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A1: ATN 024 Energix-B Standardowa dawka dla dorosłych
Biologiczny: Engerix B
Standardowa dawka dla dorosłych dla A1; zwiększona dawka dla dorosłych dla A2. Dawki przy wejściu, tygodnie 4 i 24. Osoby nieodpowiadające (
Inne nazwy:
  • Nie ma innych imion.
Eksperymentalny: A2: ATN 024 Engerix-B Zwiększona dawka dla dorosłych
Biologiczny: Engerix B
Standardowa dawka dla dorosłych dla A1; zwiększona dawka dla dorosłych dla A2. Dawki przy wejściu, tygodnie 4 i 24. Osoby nieodpowiadające (
Inne nazwy:
  • Nie ma innych imion.
Aktywny komparator: A3: ATN 024 Twinrix Standardowa dawka dla dorosłych
Biologiczny: Twinrix dla ATN 024
Standardowa dawka dla dorosłych, przyjmowana na wejściu, w 4. i 24. tygodniu. Osoby nieodpowiadające (
Inne nazwy:
  • Nie ma innych imion.
Eksperymentalny: B1: ATN 025 Recombivax
Biologiczny: Recombivax
Dawkowanie przy wejściu iw 24. tygodniu; nieodpowiadający ((
Inne nazwy:
  • Nie ma innych imion.
Eksperymentalny: B2: ATN 025 Twinrix
Biologiczny: Twinrix dla ATN 025
Dawki na wejściu i w 24. tygodniu. Osoby nieodpowiadające (
Inne nazwy:
  • Nie ma innych imion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do pomiaru produkcji interferonu-γ (IFN-γ), interleukiny-4 (IL-4) i interleukiny-10 (IL-10) u osób z odpowiedzią serologiczną i u osób bez odpowiedzi.
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po otrzymaniu podstawowej serii szczepień.
Przed i miesiąc po otrzymaniu podstawowej serii szczepień.
Do pomiaru stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób z odpowiedzią serologiczną i u osób niereagujących na leczenie.
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 tygodnie po dodatkowej dawce szczepionki.
1, 2 i 4 tygodnie po dodatkowej dawce szczepionki.
Do pomiaru stężenia komórek wydzielających przeciwciała u serologicznie reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po otrzymaniu podstawowej serii szczepień.
Przed i miesiąc po otrzymaniu podstawowej serii szczepień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć, czy profil wydzielania cytokin lub liczba komórek wydzielających przeciwciała może być wykorzystana jako predyktor anamnestycznej odpowiedzi na dodatkową dawkę szczepionki po serologicznym braku odpowiedzi na pierwotną serię immunizacji.
Ramy czasowe: Przed immunizacją, 1 miesiąc po pierwotnej immunizacji, na końcu badania (tydzień 72 dla ATN 024; tydzień 76 dla ATN 025); w 2 i 4 tygodnie po dodatkowej immunizacji u osób niereagujących na leczenie oraz w momencie zakończenia badania u pacjentów ATN 024.
Przed immunizacją, 1 miesiąc po pierwotnej immunizacji, na końcu badania (tydzień 72 dla ATN 024; tydzień 76 dla ATN 025); w 2 i 4 tygodnie po dodatkowej immunizacji u osób niereagujących na leczenie oraz w momencie zakończenia badania u pacjentów ATN 024.
Porównanie tempa utraty komórek wydzielających przeciwciała po szczepieniu do końca badania w każdej grupie otrzymującej szczepionkę.
Ramy czasowe: Przed immunizacją, 1 miesiąc po zakończeniu immunizacji podstawowej i przy zakończeniu badania.
Przed immunizacją, 1 miesiąc po zakończeniu immunizacji podstawowej i przy zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Obaro, MBBS, PhD, ATN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Engerix B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj