Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z amplifikacją ErbB2 pierwszego rzutu

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II doustnego lapatynibu w skojarzeniu z paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z amplifikacją ErbB2

To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność doustnego lapatynibu w połączeniu z zatwierdzonym lekiem, paklitakselem, u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ErbB2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129 128
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV3401
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1079
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Podpisana świadoma zgoda.

  • Rekrutowane będą wyłącznie kobiety w wieku ≥18 lat:

    • nie mogących zajść w ciążę (tj. kobiety z funkcjonującymi jajnikami, które mają obecnie udokumentowane podwiązanie jajowodów lub histerektomię lub kobiety po menopauzie); lub
    • Potencjalne zdolności rozrodcze (tj. kobiety z funkcjonującymi jajnikami i bez udokumentowanego upośledzenia funkcji jajowodów lub macicy, które powodowałoby bezpłodność). Ta kategoria obejmuje kobiety z oligomenorrhea (ciężkie), kobiety w okresie okołomenopauzalnym i młode kobiety, które zaczęły miesiączkować. Te osoby muszą przedstawić negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na jedno z poniższych:
    • Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku; lub
    • Konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:
    • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej pacjentki.
    • Implanty lewonorgestrelu.
    • Progestagen do wstrzykiwań.
    • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie.
    • Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progestagen).
    • Metody barierowe, w tym przepona lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi z chorobą w stadium IV;

    • Jeśli choroba ogranicza się do pojedynczej zmiany, nowotworowy charakter zmiany powinien zostać potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym.

  • Pacjenci, których choroba ma status ER+ i/lub PR+ lub status nieznany, zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią następujące kryteria:

    • Mają objawową chorobę narządów wewnętrznych, która wymaga chemioterapii (np. pacjenci z przerzutami do wątroby lub płuc).
    • Choroba jest uznawana przez Badacza za szybko postępującą lub zagrażającą życiu.
    • Pacjenci, którzy otrzymali terapię hormonalną i którzy już nie odnoszą korzyści z tej terapii.
  • Udokumentowana amplifikacja ErbB2 zdefiniowana przez FISH w pierwotnej lub przerzutowej tkance nowotworowej. Wyniki testu FISH w lokalnych laboratoriach są akceptowalne, jednak próbka tkanki musi zostać przesłana do laboratorium centralnego, gdzie wyniki zostaną powtórzone, ale nie zostaną wykorzystane jako kryterium kwalifikowalności.
  • Jeśli taksan był podawany w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego, progresja choroby musiała nastąpić ≥12 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
  • Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) [Stephens, 2004; Therasse, 2000].
  • Radioterapia przed rozpoczęciem podawania badanego leku jest dozwolona na ograniczonym obszarze (np. paliatywne leczenie bolesnych przerzutów do kości), jeśli nie jest to jedyne miejsce choroby. Podmiot musi przejść radioterapię i wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności związanych z radioterapią, w szczególności supresji szpiku kostnego.
  • Dozwolona jest jednak terapia bisfosfonianami przerzutów do kości; leczenie należy rozpocząć przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Profilaktyczne stosowanie bisfosfonianów u osób bez chorób kości, z wyjątkiem leczenia osteoporozy, jest niedozwolone.
  • Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (stabilnymi przez co najmniej 3 miesiące) potwierdzonymi tomografią komputerową (CT)/rezonansem magnetycznym (MRI)) lub zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie przyjmują doustnych sterydów ani leków enzymatycznych wywołujące leki przeciwdrgawkowe.
  • Osoby badane muszą mieć frakcję wyrzutową serca mieszczącą się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu (lub wielobramkowego skanowania (MUGA), jeśli echokardiogram nie może być wykonany lub jest niejednoznaczny). Pacjenci ze znaną historią niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca nie kwalifikują się.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Uważany przez badacza za mający oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do nowej lub zarchiwizowanej tkanki nowotworowej do analizy.
  • Uczestnicy muszą przejść wszystkie oceny przesiewowe zgodnie z protokołem.
  • Osoba musi mieć odpowiednią funkcję narządów, jak określono w Tabeli 1.

Tabela 1 Wyjściowe wartości laboratoryjne dla odpowiedniej funkcji narządów WARTOŚCI LABORATORYJNE SYSTEMU

Hematologiczne

Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10^9/l Hemoglobina ≥9 g/dl Płytki krwi ≥100 × 10^9/l

Wątrobiany

Albumina ≥2,5 g/dl Stężenie bilirubiny w surowicy

  • 1,25 x GGN AspAT i AlAT ≤3 x GGN bez przerzutów do wątroby
  • 5 × ULN z udokumentowanymi przerzutami do wątroby

Nerkowy

Kreatynina w surowicy1 ≤2,0 mg/dl

  • LUB - Oblicz klirens kreatyniny1 ≥40 ml/min

    1. Obliczono metodą Cockcrofta i Gaulta. ALT = aminotransferaza alaninowa; AST = aminotransferaza asparaginianowa

      Kryteria wyłączenia:

      Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię, terapię biologiczną choroby przerzutowej.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami ErbB1 i/lub ErbB2.
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia) podczas przyjmowania badanego leku.
  • Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszego leczenia raka.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni.
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Jednakże kwalifikują się osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Jednoczesne leczenie badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanych leków.
  • Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Osobnik ma znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do lapatynibu lub substancji pomocniczych oraz te związane z paklitakselem lub substancjami pomocniczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę lapatynibu do czasu progresji choroby lub wycofania się z badanego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci będą leczeni paklitakselem przez co najmniej 6 miesięcy i mogą kontynuować leczenie paklitakselem według uznania Badacza lub przerwać leczenie wcześniej, jeśli u pacjenta wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub wycofa zgodę.
Lek: Tabletki doustne lapatynibu
Lapatinib będzie podawany w postaci tabletek zawierających 410 mg jednowodnego ditozylanu lapatynibu, co odpowiada 250 mg wolnej zasady lapatynibu w jednej tabletce. Pacjenci otrzymają 4-tygodniowe zapasy tabletek lapatynibu i zostaną pouczeni o przyjmowaniu 6 tabletek dziennie (1500 mg dawki dziennej) doustnie o tej samej porze każdego dnia. Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę lapatynibu do czasu progresji choroby lub wycofania się z badanego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • Tykerb/Tyverb
Lek: Wlew paklitakselu
Pacjenci będą otrzymywać co tydzień paklitaksel (80 mg/m2 IV przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu). Pacjenci będą leczeni paklitakselem przez co najmniej 6 miesięcy i mogą kontynuować leczenie paklitakselem według uznania Badacza lub przerwać leczenie wcześniej, jeśli u pacjenta wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub wycofa zgodę.
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 86. tygodnia)
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Najlepszy OR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji choroby (PD)/nawrotu. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej i brak PD, lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub więcej nie-TL (s), zgodnie z oceną IRC. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL. Odpowiedzi zostały potwierdzone w kolejnych ocenach wykonanych >=28 dni po pierwotnej odpowiedzi. Uczestnicy z nieznaną lub brakującą odpowiedzią są traktowani jako nieodpowiadający.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 86. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 86. tygodnia)
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali CR lub PR, według RECIST. Najlepszy OR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji choroby (PD)/nawrotu. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej i brak PD, lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub więcej nie-TL (s), zgodnie z oceną Badacza. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL. Odpowiedzi zostały potwierdzone w kolejnych ocenach wykonanych >=28 dni po pierwotnej odpowiedzi. Uczestnicy z nieznaną lub brakującą odpowiedzią są traktowani jako nieodpowiadający.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonego CR lub PR (do 86. tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do wcześniejszej daty progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi (do 86. tygodnia)
DoR jest zdefiniowany dla podzbioru uczestników, którzy mieli potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich TL i nie-TL) lub PR (>=30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii bazowej i brak PD lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednej lub więcej nie-TL [s]) jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszej dokumentacji radiologicznej PD lub zgonu z powodu raka piersi, jeśli wcześniej . PD definiuje się jako >=20% wzrost sumy LD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL. W przypadku uczestników, którzy nie postępowali lub nie zmarli, DoR zostało ocenzurowane w dniu ostatniego badania radiologicznego. Jeśli uczestnik miał tylko wizytę wyjściową lub nie miał daty badania radiologicznego późniejszej niż data rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej, DoR cenzurowano w dacie rozpoczęcia leczenia.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do wcześniejszej daty progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi (do 86. tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do wcześniejszej daty progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi (do 86. tygodnia)
DoR jest zdefiniowany dla podzbioru uczestników, którzy mieli potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich TL i nie-TL) lub PR (>=30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii bazowej i brak PD lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednej lub więcej nie-TL [s]) jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszej dokumentacji radiologicznej PD lub zgonu z powodu raka piersi, jeśli wcześniej . PD definiuje się jako >=20% wzrost sumy LD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL. W przypadku uczestników, którzy nie postępowali lub nie zmarli, DoR zostało ocenzurowane w dniu ostatniego badania radiologicznego. Jeśli uczestnik miał tylko wizytę wyjściową lub nie miał daty badania radiologicznego późniejszej niż data rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej, DoR cenzurowano w dacie rozpoczęcia leczenia.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do wcześniejszej daty progresji choroby lub daty zgonu z powodu raka piersi (do 86. tygodnia)
Czas reakcji, według oceny IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR (do 86. tygodnia)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy). Analizę oparto na odpowiedziach potwierdzonych w powtórnej ocenie przeprowadzonej co najmniej 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi, przy czym czas do uzyskania odpowiedzi był brany pod uwagę przy pierwszym zaobserwowaniu odpowiedzi, a nie jako ocena potwierdzająca. Uczestnicy, którzy wycofali się bez odpowiedzi guza, zostali ocenzurowani w dniu wycofania się z badania. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich TL i nie-TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii bazowej i brak PD lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub więcej nie-TL. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR (do 86. tygodnia)
Czas reakcji, oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR (do 86. tygodnia)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy). Analizę oparto na odpowiedziach potwierdzonych w powtórnej ocenie przeprowadzonej co najmniej 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi, przy czym czas do uzyskania odpowiedzi był brany pod uwagę przy pierwszym zaobserwowaniu odpowiedzi, a nie jako ocena potwierdzająca. Uczestnicy, którzy wycofali się bez odpowiedzi guza, zostali ocenzurowani w dniu wycofania się z badania. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich TL i nie-TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii bazowej i brak PD lub całkowite ustąpienie TL i utrzymywanie się jednego lub więcej nie-TL. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR (do 86. tygodnia)
Czas do progresji oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby radiologicznej lub daty zgonu z powodu raka piersi (do 86. tygodnia)
Czas do progresji definiuje się jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą progresji choroby radiologicznej lub zgonu z powodu raka piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny radiologicznej poprzedzającej rozpoczęcie jakiejkolwiek dodatkowej terapii przeciwnowotworowej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL. Odpowiedzi zostały potwierdzone podczas kolejnej oceny przeprowadzonej nie później niż 28 dni po pierwotnej odpowiedzi.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby radiologicznej lub daty zgonu z powodu raka piersi (do 86. tygodnia)
Przeżycie wolne od progresji, ocenione przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 86. tygodnia)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres między datą rozpoczęcia leczenia a datą progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej poprzedzającej rozpoczęcie jakiejkolwiek dodatkowej terapii przeciwnowotworowej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących nie-TL. Odpowiedzi zostały potwierdzone podczas kolejnej oceny przeprowadzonej nie później niż 28 dni po pierwotnej odpowiedzi.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 86. tygodnia)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 86. tygodnia)
Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, obserwacja została ocenzurowana jako data ostatniego kontaktu. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, obserwacja została ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 86. tygodnia)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do 381. tygodnia badania)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie było właściwe w innych sytuacjach, zastosowano ocenę medyczną lub naukową.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do 381. tygodnia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF105764

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki doustne lapatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj