Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

13-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie pregabaliny w neuralgii popółpaścowej

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

13-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w leczeniu neuralgii popółpaścowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w leczeniu neuralgii popółpaścowej w zależności od dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Urayasu, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebaru, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitamoto, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest większa niż 40 mm.
  • Ból utrzymuje się przez ponad 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię neurolityczną lub neurochirurgiczną neuralgii popółpaścowej.
  • Klirens kreatyniny </= 30 ml/min (oszacowany na podstawie kreatyniny w surowicy, masy ciała, wieku i płci za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta, pomijając ułamki dziesiętne).
  • Pacjenci z innym silnym bólem, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego neuralgią popółpaścową.
  • Choroby skóry w dotkniętym dermatomie, które mogą zmienić czucie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo, podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).
Eksperymentalny: Pregabalina 150 mg/dobę
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150 mg/dobę (75 mg BID), podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 mg/dobę (150 mg/2 razy na dobę), podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).
Lek: Pregabalina
Pregabalina 600 mg/dobę (300 mg/2 razy na dobę), podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).
Eksperymentalny: Pregabalina 300 mg/dobę
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150 mg/dobę (75 mg BID), podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 mg/dobę (150 mg/2 razy na dobę), podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).
Lek: Pregabalina
Pregabalina 600 mg/dobę (300 mg/2 razy na dobę), podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).
Eksperymentalny: Pregabalina 600 mg/dobę
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150 mg/dobę (75 mg BID), podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 mg/dobę (150 mg/2 razy na dobę), podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).
Lek: Pregabalina
Pregabalina 600 mg/dobę (300 mg/2 razy na dobę), podawanie doustne przez 13 tygodni (1 tydzień zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Średni wynik bólu w punkcie końcowym definiuje się jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku podczas przyjmowania badanego leku, aż do dnia po ostatniej dawce włącznie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 13/przerwanie
Średnia ocena bólu w punkcie końcowym według grup pacjentów z oczekiwanymi podobnymi stężeniami w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Średni wynik bólu w punkcie końcowym definiuje się jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku podczas przyjmowania badanego leku, aż do dnia po ostatniej dawce włącznie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 13/przerwanie
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent z 50% redukcją tygodniowego średniego wyniku bólu od wartości początkowej do punktu końcowego.
Tydzień 13/przerwanie
Średnia ocena bólu w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 1
Średnia ocena bólu w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 2
Średnia ocena bólu w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 3
Średnia ocena bólu w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 4
Średnia ocena bólu w tygodniu 5
Ramy czasowe: Tydzień 5
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 5
Średnia ocena bólu w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 6
Średnia ocena bólu w tygodniu 7
Ramy czasowe: Tydzień 7
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 7
Średnia ocena bólu w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 8
Średnia ocena bólu w tygodniu 9
Ramy czasowe: Tydzień 9
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 9
Średnia ocena bólu w tygodniu 10
Ramy czasowe: Tydzień 10
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 10
Średnia ocena bólu w tygodniu 11
Ramy czasowe: Tydzień 11
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 11
Średnia ocena bólu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 12
Średnia ocena bólu w tygodniu 13
Ramy czasowe: Tydzień 13
Średnia tygodniowa ocena bólu jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 dziennych ocen bólu w dzienniczku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty czuciowe punktów końcowych krótkiego kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Zakres oceny sensorycznej od 0-33. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Tydzień 13/przerwanie
Wyniki afektywne punktów końcowych krótkiego kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Afektywny zakres punktacji od 0-12. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Tydzień 13/przerwanie
Całkowite wyniki punktów końcowych skróconego kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Całkowity zakres punktów od 0-45. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Tydzień 13/przerwanie
Punkty końcowe wizualnej analogowej skali wyników krótkiego kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Zakres punktacji wizualnej skali analogowej od 0-100 mm. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Tydzień 13/przerwanie
Obecne punkty końcowe natężenia bólu w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Aktualna ocena natężenia bólu mieści się w zakresie od 0-5. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Tydzień 13/przerwanie
Średnie wyniki zakłóceń snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Wyniki wahają się od 0-10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
Tydzień 13/przerwanie
Wynik badania wyników medycznych punktu końcowego Wyniki w skali snu: zaburzenia snu
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Zakres punktacji dla zaburzeń snu to 0-100. Wyższe wyniki wskazują na więcej atrybutu.
Tydzień 13/przerwanie
Wynik badania wyników medycznych punktu końcowego Wyniki w skali snu: Chrapanie
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Zakres punktacji dla chrapania to 0-100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.
Tydzień 13/przerwanie
Wynik badania wyników medycznych punktu końcowego Wyniki w skali snu: przebudzenie z dusznością lub bólem głowy
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Zakres punktacji dla wybudzenia z dusznością lub bólem głowy wynosi 0-100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.
Tydzień 13/przerwanie
Wynik badania wyników medycznych punktu końcowego Wyniki w skali snu: ilość snu
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Podskala ilości snu jest punktowana od 0 do 24, wskazując liczbę godzin snu. Wyższe wyniki wskazują na więcej atrybutu wymienionego w podskali.
Tydzień 13/przerwanie
Wynik badania wyników medycznych punktu końcowego Wyniki w skali snu: odpowiedni poziom snu
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Zakres wyników dla wystarczającej ilości snu wynosi 0-100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.
Tydzień 13/przerwanie
Wynik badania wyników medycznych punktu końcowego Wyniki w skali snu: Senność
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Zakres punktacji dla Senności to 0-100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.
Tydzień 13/przerwanie
Punkty końcowe badania wyników medycznych Wyniki skali snu: ogólny wskaźnik problemów ze snem
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Zakres punktacji dla ogólnego wskaźnika problemów ze snem wynosi 0-100. Wyższe wyniki oznaczają więcej atrybutu.
Tydzień 13/przerwanie
Skala snu badania wyników medycznych punktu końcowego: liczba uczestników z optymalnym snem
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Liczba uczestników, którzy zgłosili optymalny sen
Tydzień 13/przerwanie
Globalna zmiana wrażenia pacjenta punktu końcowego
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Ogólna zmiana wrażenia pacjenta jest skalowana od 1 do 7. 1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo dużo gorsza.
Tydzień 13/przerwanie
Globalna zmiana wrażenia klinicznego punktu końcowego
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Globalna zmiana wrażenia klinicznego jest skalowana w skali od 1 do 7. 1=bardzo duża poprawa, 7=bardzo dużo gorsza.
Tydzień 13/przerwanie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego zdrowia punktu końcowego, składającego się z 36 pozycji: Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.
Tydzień 13/przerwanie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego stanu punktu końcowego, składającego się z 36 elementów: ograniczenia roli — fizyczne
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.
Tydzień 13/przerwanie
Wyniki kwestionariusza zdrowotnego punktu końcowego, zawierającego 36 pozycji: Ból ciała
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.
Tydzień 13/przerwanie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego zdrowia punktu końcowego, składającego się z 36 pozycji: ogólne postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.
Tydzień 13/przerwanie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego zdrowia punktu końcowego, zawierającego 36 pozycji: Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.
Tydzień 13/przerwanie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego zdrowia punktu końcowego, składającego się z 36 pozycji: Ograniczenia ról — emocjonalne
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.
Tydzień 13/przerwanie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego zdrowia punktu końcowego, składającego się z 36 elementów: Witalność
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.
Tydzień 13/przerwanie
Wyniki kwestionariusza dotyczącego zdrowia punktu końcowego, składającego się z 36 pozycji: Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan pacjenta.
Tydzień 13/przerwanie
Liczba pacjentów niezgłaszających allodynii
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Uczestnicy nie zgłaszający allodynii.
Tydzień 13/przerwanie
Liczba pacjentów niezgłaszających hiperalgezji
Ramy czasowe: Tydzień 13/przerwanie
Uczestnicy nie zgłaszający hiperalgezji.
Tydzień 13/przerwanie
Średnie wyniki zakłóceń snu w tygodniu 1
Ramy czasowe: tydzień 1
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 1
Średnie wyniki zakłóceń snu w tygodniu 2
Ramy czasowe: tydzień 2
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 2
Średnie wyniki zakłóceń snu w tygodniu 3
Ramy czasowe: tydzień 3
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 3
Średnie wyniki zakłóceń snu w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 4
Średnie wyniki zakłóceń snu w tygodniu 5
Ramy czasowe: tydzień 5
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 5
Średnie wyniki zakłóceń snu w tygodniu 6
Ramy czasowe: tydzień 6
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 6
Średnie wyniki zakłóceń snu w 7. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 7
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 7
Średnie wyniki zakłóceń snu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 8
Średnie wyniki zakłóceń snu w 9. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 9
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 9
Średnie wyniki zakłóceń snu w tygodniu 10
Ramy czasowe: tydzień 10
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 10
Średnie wyniki zakłóceń snu w tygodniu 11
Ramy czasowe: tydzień 11
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 11
Średnie wyniki zakłóceń snu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 12
Średnie wyniki zakłóceń snu w 13. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 13
Średnie tygodniowe wyniki zakłóceń snu definiuje się jako średnią z ostatnich 7 codziennych zakłóceń dziennika z ocenami snu. Wyniki wahają się od 0-10 (11 punktów porządkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zakłócenia snu.
tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia, popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj