Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji MBX-2044 u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami MBX-2044 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielu dawek po podaniu doustnym pacjentom z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zebranie ważnych informacji dotyczących skuteczności MBX-2044 w obniżaniu poziomu glukozy oraz bezpieczeństwa MBX-2044 (zwłaszcza przyrostu masy ciała i obrzęków) u diabetyków. Dostarczy również ważnych informacji na temat odpowiednich dawek, które należy stosować w kolejnych długoterminowych badaniach oceniających bezpieczeństwo i skuteczność MBX-2044 w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu sprawdzenie krótkoterminowej skuteczności i tolerancji MBX-2044 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są obecnie kontrolowani za pomocą maksymalnie jednego lub dwóch leków hipoglikemizujących innych niż TZD, w tym pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów, metforminy, inhibitory α-glukozydazy lub Byetta®. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do jednej z następujących kohort leczenia otrzymujących placebo lub MBX-2044 w dawce 1,5, 4,5, 15, 30 lub 60 mg/dobę w podwójnie zaślepionym badaniu trwającym 14 dni. Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych. Wszystkie środki skuteczności i bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną ocenione po 2 tygodniach. Badanie to dostarczy ważnych informacji dotyczących skuteczności MBX-2044 w obniżaniu poziomu glukozy i bezpieczeństwa MBX-2044 (zwłaszcza przybierania na wadze i obrzęków) u diabetyków. Dostarczy również ważnych informacji na temat odpowiednich dawek, które należy stosować w kolejnych długoterminowych badaniach oceniających bezpieczeństwo i skuteczność MBX-2044 w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 wcześniej kontrolowana za pomocą jednego lub dwóch leków hipoglikemizujących innych niż TZD, w tym pochodnych sulfonylomocznika (np. gliburyd, glipizyd, glimeprimid), meglitynidów (np. Prandin®, Starlix®), metforminy (np. Glucophage®), α-glukozydazy inhibitory (np. akarboza, miglitol) lub Byetta®
  • Wszystkie pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie.
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub ich partnerka musi stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
  • BMI 24-44 kg/m2.
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć FPG ≤ 200 mg/dl.
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć stężenie hemoglobiny A1c ≥ 6,5%, ≤ 10,0%.
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, elektrokardiogram (EKG) i prześwietlenie klatki piersiowej muszą być prawidłowe lub uznane za nieistotne klinicznie.
  • Pacjenci muszą mieć ciśnienie krwi ≤ 160/90 mm/hg, w tym pacjenci z nadciśnieniem kontrolowanym lekami.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycy wtórnej do zapalenia trzustki lub pankreatektomii.
  • Historia stosowania TZD (Actos lub Avandia) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Historia odstawienia TZD z powodu braku skuteczności.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia istotnej choroby płuc, zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego lub zespołu nerczycowego w ciągu ostatniego roku.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego).
  • Trwająca aktywna infekcja.
  • Zmiana leczenia lekiem hipolipemizującym w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.
  • Aktualne lub przewidywane zapotrzebowanie na leczenie przeciwzakrzepowe [z wyjątkiem małej dawki aspiryny ≤ 325 mg/d lub Plavix® ≤ 75 mg/d].
  • Obecne lub spodziewane leczenie fenytoiną w czasie trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo dla MBX-2044
Interwencja placebo
Eksperymentalny: MBX-2044 1,5 mg
Lek: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg trzy kapsułki 1,5 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna kapsułka 60 mg i dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: MBX-2044 4,5 mg
Lek: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg trzy kapsułki 1,5 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna kapsułka 60 mg i dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: MBX-2044 15 mg
Lek: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg trzy kapsułki 1,5 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna kapsułka 60 mg i dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: MBX-2044 30 mg
Lek: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg trzy kapsułki 1,5 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna kapsułka 60 mg i dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: MBX-2044 60 mg
Lek: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg trzy kapsułki 1,5 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna kapsułka 60 mg i dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: MBX-2044 90 mg
Lek: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg trzy kapsułki 1,5 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna kapsułka dziennie przez 14 dni
Lek: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna kapsułka 60 mg i dwie kapsułki 15 mg dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek MBX-2044 podawanego w monoterapii w dziennej dawce określonej w protokole doustnie przez 14 dni
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji MBX-2044 po 14 dniach podawania, w tym parametrów przyrostu masy ciała i obrzęków
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) MBX-2044 po 14 dniach podawania
Określenie wpływu MBX-2044 po 14 dniach podawania na parametry skuteczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes and Glandular Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2044-20610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na MBX-2044

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj